Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMA Required Pivotal Multi-reader Multi-case Reader Study

10. března 2015 aktualizováno: Koning Corporation

Multi-čtenářská multi-případová klinická studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti 3D Koningova CT prsu ve srovnání s 2D diagnostickou mamografií

Stěžejní multi-případová studie (MRMC) pro porovnání diagnostického výkonu 3D Koningovy počítačové tomografie prsu (KBCT) s diagnostickou 2D diagnostickou mamografií na podporu schválení KBCT před uvedením na trh (PMA) ze strany US Food and Drug Správa (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude provedena v souladu s americkými a mezinárodními standardy správné klinické praxe (předpisy FDA 21 CFR 11, 50, 56 a 812 a směrnice FDA E6). Budou také dodržovány platné vládní předpisy a zásady a postupy výzkumu Lékařské univerzity v Jižní Karolíně.

Cílem studie je vyhodnotit, zda 3D KBCT může zlepšit klinický výkon diagnostického vyšetření pro detekci a diagnostiku rakoviny prsu ve srovnání s 2D diagnostickou mamografií.

Tato studie bude zahrnovat 18 čtenářů, kteří budou číst a hodnotit konvenční 2D diagnostické mamografie a 3D KBCT snímky 236 případů. Každý čtenář absolvuje jeden den školení před zahájením čtenářského studia. Čtenářská studie bude rozdělena do jedné třídenní četby (zahrnuje tréninkový den) a tří dvoudenních čtení s vymývací periodou v délce alespoň čtyř týdnů mezi sezeními.

2D diagnostické mamografie zahrnují standardní 2-pohledové mamografie a jakékoli další diagnostické pohledy. ROC křivky budou vytvořeny pro 2D diagnostickou mamografii, 3D KBCT plus standardní 2-pohledovou mamografii (CC a MLO) (screening nebo diagnostická) a 3D KBCT. Bude porovnána plocha pod křivkou ROC (AUC). Klinické rozhodnutí týkající se biopsie bude také hodnoceno odhadem senzitivity a specificity 2D diagnostické mamografie, 3D KBCT plus standardní 2-pohledové mamografie (CC a MLO) a 3D KBCT.

Tato studie, včetně školení zúčastněných radiologů, bude provedena na katedře radiologie Lékařské univerzity v Jižní Karolíně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

236

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat 18 čtenářů, kteří budou číst a hodnotit konvenční 2D diagnostické mamografie a 3D KBCT snímky 236 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Minimálně 40 nebo 35 let bez ohledu na etnickou příslušnost Absolvoval rutinní mamograf, čteno jako BI-RADS® 3 Mít hmatnou abnormalitu zjištěnou samovyšetřením prsu (BSE) nebo klinickým vyšetřením prsu (CBE) nebo nehmatným vyšetřením abnormality detekované zobrazovací modalitou Po diagnostickém zpracování jsou kategorizovány jako BI-RADS® 4 nebo 5. Jsou naplánovány na biopsii buď biopsií jehlou o velkém průměru nebo excizní biopsií.

Před biopsií a do čtyř týdnů po diagnostickém vyšetření podstoupí studijní zobrazování. Je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Těhotenství a kojení Subjekty s fyzickými omezeními, která mohou znemožňovat odpočinek na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor Subjekty, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení Subjekty, které podstoupily radiační léčbu. hrudník pro maligní a nezhoubné stavy, jako je (ale bez omezení) Léčba zvětšeného brzlíku u kojence Ozáření benigních stavů prsu, včetně zánětu prsu po porodu Léčba Hodgkinsovy choroby Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která podali další dávku záření, jako je další mamogram Subjekty, které podstoupily velké množství diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako je (ale nejen) tuberkulóza Těžká skolióza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUC)
Časové okno: jedno třídenní čtení (zahrnuje tréninkový den) a tři dvoudenní čtení s vymývacím obdobím nejméně čtyř týdnů mezi jednotlivými sezeními
2D diagnostické mamografie zahrnují standardní 2-pohledové mamografie a jakékoli další diagnostické pohledy. ROC křivky budou vytvořeny pro 2D diagnostickou mamografii, 3D KBCT plus standardní 2-pohledovou mamografii (CC a MLO) (screening nebo diagnostická) a 3D KBCT. Bude porovnána plocha pod křivkou ROC (AUC).
jedno třídenní čtení (zahrnuje tréninkový den) a tři dvoudenní čtení s vymývacím obdobím nejméně čtyř týdnů mezi jednotlivými sezeními

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koning Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBCT-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit