PMA krävs Pivotal Multi-reader Multi-case Reader Study

Denna studie kommer att genomföras enligt amerikanska och internationella standarder för god klinisk praxis (FDA-föreskrifter 21 CFR 11, 50, 56 och 812 och FDA-riktlinjer E6). Tillämpliga statliga föreskrifter och Medical University of South Carolinas forskningspolicyer och förfaranden kommer också att följas.

Målet med studien är att utvärdera om 3D KBCT kan förbättra den kliniska prestandan av diagnostisk upparbetning för upptäckt och diagnos av bröstcancer jämfört med 2D diagnostisk mammografi.

Denna studie kommer att involvera 18 läsare som läser och poängsätter de konventionella 2D-diagnostiska mammografin och 3D KBCT-bilderna av 236 fall. Varje läsare kommer att genomgå en dags utbildning innan läsarstudien påbörjas. Läsarstudien kommer att delas upp i ett tredagars lästillfälle (inkluderar träningsdag) och tre tvådagars lästillfällen med en tvättperiod på minst fyra veckor mellan sessionerna.

De 2D-diagnostiska mammografin inkluderar standardmammografi med 2 vyer och eventuella ytterligare diagnostiska vyer. ROC-kurvorna kommer att konstrueras för 2D diagnostisk mammografi, 3D KBCT plus standard 2-vy mammografi (CC och MLO) (screening eller diagnostisk) och 3D KBCT. Arean under ROC-kurvan (AUC) kommer att jämföras. Det kliniska beslutet om biopsi kommer också att utvärderas genom att uppskatta sensitiviteten och specificiteten för 2D Diagnostisk Mammografi, 3D KBCT plus Standard 2-view Mammography (CC och MLO) och 3D KBCT.

Denna studie, inklusive utbildning av de deltagande radiologerna, kommer att genomföras vid avdelningen för radiologi vid Medical University of South Carolina.