Estudio Pivotal de Lectores Múltiples Lectores Múltiples Lectores de Casos Requerido por PMA
Un ensayo clínico de varios lectores y varios casos para evaluar la precisión diagnóstica de la TC mamaria Koning 3D en comparación con la mamografía diagnóstica 2D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los estándares estadounidenses e internacionales de buenas prácticas clínicas (regulaciones de la FDA 21 CFR 11, 50, 56 y 812 y la guía E6 de la FDA). También se seguirán las normas gubernamentales aplicables y las políticas y procedimientos de investigación de la Universidad Médica de Carolina del Sur.
El objetivo del estudio es evaluar si la KBCT 3D puede mejorar el rendimiento clínico de las pruebas diagnósticas para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama en comparación con la mamografía de diagnóstico 2D.
Este estudio involucrará a 18 lectores que leerán y calificarán las mamografías de diagnóstico 2D convencionales y las imágenes KBCT 3D de 236 casos. Cada lector se someterá a un día de capacitación antes de comenzar el estudio del lector. El estudio de lectores se dividirá en una sesión de lectura de tres días (incluye el día de capacitación) y tres sesiones de lectura de dos días con un período de lavado de al menos cuatro semanas entre sesiones.
Las mamografías de diagnóstico 2D incluyen mamografías estándar de 2 vistas y cualquier vista de diagnóstico adicional. Las curvas ROC se construirán para mamografía de diagnóstico 2D, KBCT 3D más mamografía estándar de 2 vistas (CC y MLO) (detección o diagnóstico) y KBCT 3D. Se comparará el área bajo la curva ROC (AUC). La decisión clínica con respecto a la biopsia también se evaluará mediante la estimación de la sensibilidad y especificidad de la mamografía de diagnóstico 2D, KBCT 3D más mamografía estándar de 2 vistas (CC y MLO) y KBCT 3D.
Este estudio, incluida la capacitación de los radiólogos participantes, se llevará a cabo en el Departamento de Radiología de la Universidad Médica de Carolina del Sur.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 40 o 35 años de edad de cualquier origen étnico. Tener una mamografía de rutina, leer como BI-RADS® 3. Tener una anomalía palpable detectada mediante el autoexamen de mamas (BSE) o el examen clínico de mamas (CBE) o tener una anomalía no palpable. anormalidad detectada por una modalidad de imágenes Después del diagnóstico se clasifican como BI-RADS® 4 o 5. Están programados para biopsia ya sea por biopsia con aguja de gran calibre o biopsia por escisión.
Se someterá a un estudio por imágenes antes de la biopsia y dentro de las cuatro semanas posteriores a la evaluación diagnóstica Es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo Lactancia Sujetos con limitaciones físicas que pueden prohibir descansar boca abajo en la mesa de examen, como, entre otros: hombro congelado, cirugía cardíaca reciente, marcapasos Sujetos que no pueden tolerar las limitaciones del estudio Sujetos que han recibido tratamientos de radiación en el tórax para condiciones malignas y no malignas, tales como (pero no limitadas a) Tratamiento para agrandamiento de la glándula timo cuando era un bebé Irradiación para condiciones mamarias benignas, incluida la inflamación mamaria después del parto Tratamiento para la enfermedad de Hodgkins Sujetos que han participado en un ensayo clínico previo de mama que recibieron una dosis de radiación adicional, como una mamografía adicional Sujetos que han recibido un gran número de exámenes de diagnóstico por rayos X para monitorear enfermedades como (pero no limitadas a) Tuberculosis Escoliosis severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC)
Periodo de tiempo: una sesión de lectura de tres días (incluye el día de capacitación) y tres sesiones de lectura de dos días con un período de lavado de al menos cuatro semanas entre sesiones
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Las mamografías de diagnóstico 2D incluyen mamografías estándar de 2 vistas y cualquier vista de diagnóstico adicional.
Las curvas ROC se construirán para mamografía de diagnóstico 2D, KBCT 3D más mamografía estándar de 2 vistas (CC y MLO) (detección o diagnóstico) y KBCT 3D.
Se comparará el área bajo la curva ROC (AUC).
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una sesión de lectura de tres días (incluye el día de capacitación) y tres sesiones de lectura de dos días con un período de lavado de al menos cuatro semanas entre sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBCT-006
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