PMA Требуется Pivotal Multi-Reader Исследование с несколькими случаями чтения
Клиническое исследование с несколькими читателями и несколькими случаями для оценки диагностической точности 3D-КТ молочной железы по Конингу по сравнению с 2D-диагностической маммографией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в соответствии с американскими и международными стандартами надлежащей клинической практики (правила FDA 21 CFR 11, 50, 56 и 812 и руководство FDA E6). Также будут соблюдаться применимые правительственные постановления и исследовательская политика и процедуры Медицинского университета Южной Каролины.
Цель исследования - оценить, может ли 3D KBCT улучшить клиническую эффективность диагностического исследования для обнаружения и диагностики рака молочной железы по сравнению с 2D диагностической маммографией.
В этом исследовании примут участие 18 читателей, которые будут читать и оценивать обычные 2D-диагностические маммограммы и 3D-изображения KBCT 236 случаев. Каждый читатель пройдет один день обучения до начала исследования. Исследование с читателем будет разбито на одно трехдневное занятие по чтению (включая день обучения) и три двухдневных занятия по чтению с перерывом между занятиями не менее четырех недель.
Двухмерные диагностические маммограммы включают стандартные маммограммы в двух проекциях и любые дополнительные диагностические проекции. Кривые ROC будут построены для 2D диагностической маммографии, 3D KBCT плюс стандартная маммография в двух проекциях (CC и MLO) (скрининговая или диагностическая) и 3D KBCT. Будет сравниваться площадь под кривой ROC (AUC). Клиническое решение относительно биопсии также будет оцениваться путем оценки чувствительности и специфичности двухмерной диагностической маммографии, трехмерной KBCT плюс стандартной маммографии в двух проекциях (CC и MLO) и трехмерной KBCT.
Это исследование, включая обучение участвующих рентгенологов, будет проводиться на кафедре радиологии Медицинского университета Южной Каролины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 40 или 35 лет любой этнической принадлежности Имели плановую маммографию, читаемую как BI-RADS® 3 Имеют ощутимую аномалию, обнаруженную при самообследовании груди (BSE) или клиническом осмотре груди (CBE), или имеют непальпируемую аномалия, обнаруженная с помощью метода визуализации. После диагностического исследования они классифицируются как BI-RADS® 4 или 5. Им назначена биопсия либо путем биопсии с помощью иглы большого калибра, либо эксцизионной биопсии.
Пройдет визуализацию перед биопсией и в течение четырех недель после диагностического обследования. Сможет дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность. Лактация. грудной клетки при злокачественных и незлокачественных состояниях, таких как (но не ограничиваясь ими) Лечение увеличенной вилочковой железы у младенцев Облучение при доброкачественных заболеваниях молочной железы, включая воспаление молочной железы после родов Лечение болезни Ходжкина Субъекты, участвовавшие в предыдущем клиническом исследовании молочной железы, которое получили дополнительную дозу облучения, например, дополнительную маммографию Субъекты, получившие большое количество диагностических рентгеновских исследований для мониторинга таких заболеваний, как (но не ограничиваясь ими) Туберкулез Тяжелый сколиоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC)
Временное ограничение: один трехдневный сеанс чтения (включая тренировочный день) и три двухдневных сеанса чтения с перерывом не менее четырех недель между сеансами
|
Двухмерные диагностические маммограммы включают стандартные маммограммы в двух проекциях и любые дополнительные диагностические проекции.
Кривые ROC будут построены для 2D диагностической маммографии, 3D KBCT плюс стандартная маммография в двух проекциях (CC и MLO) (скрининговая или диагностическая) и 3D KBCT.
Будет сравниваться площадь под кривой ROC (AUC).
|
один трехдневный сеанс чтения (включая тренировочный день) и три двухдневных сеанса чтения с перерывом не менее четырех недель между сеансами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBCT-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .