Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMA påkrævet Pivotal Multi-reader Multi-case Reader Study

10. marts 2015 opdateret af: Koning Corporation

En multi-læser multi-case klinisk undersøgelse for at evaluere diagnostisk nøjagtighed af 3D Koning Breast CT sammenlignet med 2D diagnostisk mammografi

En pivotal multi-reader multi-case (MRMC) undersøgelse for at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 3D Koning Breast Computed Tomography (KBCT) med den for 2D Diagnostic Mammography for at understøtte Pre-market Approval (PMA) af KBCT af US Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med amerikanske og internationale standarder for god klinisk praksis (FDA-regulativer 21 CFR 11, 50, 56 og 812 og FDA-vejledning E6). Gældende regeringsbestemmelser og Medical University of South Carolina forskningspolitikker og procedurer vil også blive fulgt.

Målet med undersøgelsen er at evaluere, om 3D KBCT kan forbedre den kliniske ydeevne af diagnostisk oparbejdning til påvisning og diagnose af brystkræft sammenlignet med 2D diagnostisk mammografi.

Denne undersøgelse vil involvere 18 læsere, der læser og scorer de konventionelle 2D diagnostiske mammografier og 3D KBCT-billederne af 236 tilfælde. Hver læser vil gennemgå en dags træning, inden læserstudiet påbegyndes. Læserundersøgelsen vil blive delt op i en tre-dages læsesession (inklusive træningsdag) og tre to-dages læsesessioner med en udvaskningsperiode på mindst fire uger imellem sessionerne.

2D-diagnostiske mammografier inkluderer standard 2-view mammografi og eventuelle yderligere diagnostiske visninger. ROC-kurverne vil blive konstrueret til 2D diagnostisk mammografi, 3D KBCT plus standard 2-view mammografi (CC og MLO) (screening eller diagnostisk) og 3D KBCT. Arealet under ROC-kurven (AUC) vil blive sammenlignet. Den kliniske beslutning vedrørende biopsi vil også blive evalueret ved at estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​2D diagnostisk mammografi, 3D KBCT plus Standard 2-view mammografi (CC og MLO) og 3D KBCT.

Denne undersøgelse, herunder uddannelsen af ​​de deltagende radiologer, vil blive udført ved afdelingen for radiologi ved Medical University of South Carolina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere 18 læsere, der læser og scorer de konventionelle 2D diagnostiske mammografier og 3D KBCT-billederne af 236 tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mindst 40 eller 35 år af en hvilken som helst etnicitet Fik et rutinemammografi, læst som BI-RADS® 3 Har en palpabel abnormitet detekteret ved brystselvundersøgelse (BSE) eller klinisk brystundersøgelse (CBE) eller har en ikke-palpabel abnormitet detekteret af en billeddannende modalitet. Efter diagnostisk oparbejdning kategoriseres som BI-RADS® 4 eller 5. Planlægges til biopsi enten ved en stor nålebiopsi eller excisionsbiopsi.

Vil gennemgå billeddiagnostik inden biopsi og inden for fire uger efter diagnostisk oparbejdning Er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Graviditet Amning Forsøgspersoner med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile tilbøjelige på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere undersøgelsesbegrænsninger. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandlinger til thorax til ondartede og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til) behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn Bestråling af benigne brysttilstande, herunder brystbetændelse efter fødslen. gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi Forsøgspersoner, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til monitorering af sygdom som (men ikke begrænset til) tuberkulose Svær skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC)
Tidsramme: en tre-dages læsesession (inkluderer træningsdag) og tre to-dages læsesessioner med en udvaskningsperiode på mindst fire uger imellem sessionerne
2D-diagnostiske mammografier inkluderer standard 2-view mammografi og eventuelle yderligere diagnostiske visninger. ROC-kurverne vil blive konstrueret til 2D diagnostisk mammografi, 3D KBCT plus standard 2-view mammografi (CC og MLO) (screening eller diagnostisk) og 3D KBCT. Arealet under ROC-kurven (AUC) vil blive sammenlignet.
en tre-dages læsesession (inkluderer træningsdag) og tre to-dages læsesessioner med en udvaskningsperiode på mindst fire uger imellem sessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koning Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBCT-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftdiagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner