PMA vaaditaan Pivotal Multi-Reader Multi-case Reader Study
Multi-Reader-monitapausten kliininen tutkimus 3D Koning -rintakuvauksen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna 2D-diagnostiseen mammografiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Yhdysvaltojen ja kansainvälisten hyvän kliinisen käytännön standardien (FDA:n määräykset 21 CFR 11, 50, 56 ja 812 sekä FDA:n ohje E6) mukaisesti. Myös sovellettavia valtion säädöksiä ja Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston tutkimuspolitiikkaa ja menettelyjä noudatetaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko 3D KBCT parantaa rintasyövän havaitsemisen ja diagnosoinnin diagnostisen työn kliinistä suorituskykyä verrattuna 2D-diagnostiseen mammografiaan.
Tässä tutkimuksessa 18 lukijaa lukee ja pisteyttää tavanomaisia 2D-diagnostisia mammografioita ja 3D-KBCT-kuvia 236 tapauksesta. Jokainen lukija käy yhden päivän koulutuksen ennen lukijatutkimuksen aloittamista. Lukijatutkimus jaetaan yhteen kolmen päivän lukujaksoon (sisältää koulutuspäivän) ja kolmeen kaksipäiväiseen lukujaksoon, joiden välissä on vähintään neljä viikkoa.
2D-diagnostiset mammografiakuvat sisältävät tavallisia 2-näkymän mammografioita ja muita diagnostisia näkymiä. ROC-käyrät muodostetaan 2D-diagnostista mammografiaa, 3D KBCT:tä ja vakiomammografiaa (CC ja MLO) (seulonta tai diagnostiikka) ja 3D KBCT:tä varten. ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) verrataan. Biopsiaa koskevaa kliinistä päätöstä arvioidaan myös arvioimalla 2D-diagnostisen mammografian, 3D KBCT:n sekä standardin 2-näkymän mammografian (CC ja MLO) ja 3D KBCT:n herkkyys ja spesifisyys.
Tämä tutkimus, mukaan lukien osallistuvien radiologien koulutus, suoritetaan Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston radiologian osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 40- tai 35-vuotias mistä tahansa etnisestä. Sinulla on ollut rutiininomaisessa mammografiassa, luetaan nimellä BI-RADS® 3 Sinulla on rintojen itsetutkimuksella (BSE) tai kliinisellä rintojen tutkimuksella (CBE) havaittu poikkeavuus tai ei-palpoitava kuvantamismenetelmällä havaittu poikkeavuus Diagnostisen käsittelyn jälkeen ne luokitellaan BI-RADS® 4:ksi tai 5:ksi. Niille suunnitellaan biopsia joko suuren neulan biopsialla tai leikkausbiopsialla.
Hän käy läpi tutkimuskuvauksen ennen biopsiaa ja neljän viikon kuluessa diagnostisesta työstä. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys Koehenkilöt, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka saattavat estää lepäämisen makuulla tutkimuspöydällä, kuten, mutta niihin rajoittumatta: jäätynyt olkapää, äskettäinen sydänleikkaus, tahdistin Koehenkilöt, jotka eivät siedä opiskelurajoituksia Tutkittavat, jotka ovat saaneet sädehoitoa rintakehä pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, kuten (mutta ei rajoittuen) suurentuneen kateenkorvan hoito pikkulapsena Säteilytys hyvänlaatuisten rintasairauksien, mukaan lukien rintatulehdus synnytyksen jälkeen, hoito Hodgkinin taudin hoitoon Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan rintojen kliiniseen tutkimukseen, joka antoi lisäsäteilyannoksen, kuten ylimääräisen mammografian Koehenkilöt, joille on tehty suuri määrä diagnostisia röntgentutkimuksia sairauden, kuten (mutta ei rajoittuen) tuberkuloosin, vaikean skolioosin seuraamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: yksi kolmen päivän lukusessio (sisältää koulutuspäivän) ja kolme kaksipäiväistä lukuistuntoa, joiden pesujaksojen välillä on vähintään neljä viikkoa
|
2D-diagnostiset mammografiakuvat sisältävät tavallisia 2-näkymän mammografioita ja muita diagnostisia näkymiä.
ROC-käyrät muodostetaan 2D-diagnostista mammografiaa, 3D KBCT:tä ja vakiomammografiaa (CC ja MLO) (seulonta tai diagnostiikka) ja 3D KBCT:tä varten.
ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) verrataan.
|
yksi kolmen päivän lukusessio (sisältää koulutuspäivän) ja kolme kaksipäiväistä lukuistuntoa, joiden pesujaksojen välillä on vähintään neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCT-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .