Wymagane przez PMA kluczowe badanie wielu czytelników z wieloma czytnikami

To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z amerykańskimi i międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (przepisy FDA 21 CFR 11, 50, 56 i 812 oraz wytyczne FDA E6). Przestrzegane będą również obowiązujące przepisy rządowe oraz zasady i procedury badawcze Uniwersytetu Medycznego Karoliny Południowej.

Celem badania jest ocena, czy 3D KBCT może poprawić skuteczność kliniczną diagnostyki w zakresie wykrywania i diagnozowania raka piersi w porównaniu z mammografią diagnostyczną 2D.

Badanie to obejmie 18 czytelników czytających i oceniających konwencjonalne mammogramy diagnostyczne 2D oraz obrazy 3D KBCT 236 przypadków. Każdy czytelnik przejdzie jednodniowe szkolenie przed rozpoczęciem badania czytelnika. Badanie czytelników zostanie podzielone na jedną trzydniową sesję czytania (w tym dzień szkoleniowy) i trzy dwudniowe sesje czytania z okresem wymywania wynoszącym co najmniej cztery tygodnie pomiędzy sesjami.

Mammogramy diagnostyczne 2D obejmują standardowe mammogramy z dwoma widokami i wszelkie dodatkowe widoki diagnostyczne. Krzywe ROC zostaną skonstruowane dla mammografii diagnostycznej 2D, 3D KBCT oraz standardowej mammografii z dwoma widokami (CC i MLO) (przesiewowej lub diagnostycznej) oraz 3D KBCT. Porównane zostanie pole pod krzywą ROC (AUC). Decyzja kliniczna dotycząca biopsji zostanie również oceniona poprzez oszacowanie czułości i swoistości mammografii diagnostycznej 2D, 3D KBCT plus standardowa mammografia w dwóch widokach (CC i MLO) oraz 3D KBCT.

Badanie to, w tym szkolenie uczestniczących radiologów, zostanie przeprowadzone na Wydziale Radiologii Uniwersytetu Medycznego w Południowej Karolinie.