PMA Vereist Pivotal Multi-reader Multi-case Reader Study
Een multi-reader multi-case klinisch onderzoek om de diagnostische nauwkeurigheid van 3D Koning Breast CT te evalueren in vergelijking met 2D diagnostische mammografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de Amerikaanse en internationale normen van Good Clinical Practice (FDA-voorschriften 21 CFR 11, 50, 56 en 812 en FDA-richtlijn E6). Toepasselijke overheidsvoorschriften en het onderzoeksbeleid en de procedures van de Medical University of South Carolina zullen ook worden gevolgd.
Het doel van de studie is om te evalueren of 3D KBCT de klinische prestaties van diagnostisch onderzoek voor de opsporing en diagnose van borstkanker kan verbeteren in vergelijking met 2D Diagnostische Mammografie.
Bij deze studie zullen 18 lezers de conventionele 2D diagnostische mammogrammen en de 3D KBCT-beelden van 236 gevallen lezen en scoren. Elke lezer krijgt een dag training voordat hij met de lezersstudie begint. Het lezersonderzoek wordt opgedeeld in een driedaagse leessessie (inclusief trainingsdag) en drie tweedaagse leessessies met een wash-outperiode van minimaal vier weken tussen de sessies.
De 2D-diagnostische mammogrammen omvatten standaardmammogrammen met 2 aanzichten en eventuele aanvullende diagnostische weergaven. De ROC-curven worden geconstrueerd voor 2D Diagnostische Mammografie, 3D KBCT plus Standaard 2-view Mammografie (CC en MLO) (screening of diagnostisch) en 3D KBCT. Het gebied onder de ROC-curve (AUC) wordt vergeleken. De klinische beslissing met betrekking tot biopsie zal ook worden geëvalueerd door de sensitiviteit en specificiteit van 2D diagnostische mammografie, 3D KBCT plus standaard 2-view mammografie (CC en MLO) en 3D KBCT te schatten.
Dit onderzoek, inclusief de opleiding van de deelnemende radiologen, zal worden uitgevoerd op de afdeling Radiologie van de Medische Universiteit van South Carolina.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 40 of 35 jaar oud van welke etniciteit dan ook. Een routinemammogram hebben gehad, gelezen als BI-RADS® 3. Een voelbare afwijking hebben die is vastgesteld door Breast Self Exam (BSE) of Clinical Breast Exam (CBE) of een niet-voelbare afwijking hebben. afwijking gedetecteerd door een beeldvormende modaliteit Na diagnostisch onderzoek worden ze gecategoriseerd als BI-RADS® 4 of 5. Zijn gepland voor biopsie, ofwel door middel van een grote naaldbiopsie of excisiebiopsie.
Zal voorafgaand aan de biopsie en binnen vier weken na diagnostisch onderzoek beeldvorming ondergaan Is in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap Borstvoeding Proefpersonen met fysieke beperkingen die het onmogelijk maken om in buikligging op de onderzoekstafel te rusten, zoals, maar niet beperkt tot: frozen shoulder, recente hartoperatie, pacemaker Proefpersonen die studiebeperkingen niet kunnen tolereren Proefpersonen die bestraald zijn op de thorax voor maligne en niet-kwaadaardige aandoeningen, zoals (maar niet beperkt tot) Behandeling van een vergrote thymusklier bij zuigelingen Bestraling voor goedaardige borstaandoeningen, waaronder borstontsteking na de bevalling Behandeling van de ziekte van Hodgkins Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch borstonderzoek een extra stralingsdosis hebben gegeven, zoals een extra mammogram Proefpersonen die een groot aantal diagnostische röntgenonderzoeken hebben ondergaan voor het monitoren van ziekten zoals (maar niet beperkt tot) Tuberculose Ernstige scoliose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de Receiver Operating Characteristics Curve (AUC)
Tijdsspanne: een driedaagse leessessie (inclusief trainingsdag) en drie tweedaagse leessessies met een wash-outperiode van minimaal vier weken tussen de sessies
|
De 2D-diagnostische mammogrammen omvatten standaardmammogrammen met 2 aanzichten en eventuele aanvullende diagnostische weergaven.
De ROC-curven worden geconstrueerd voor 2D Diagnostische Mammografie, 3D KBCT plus Standaard 2-view Mammografie (CC en MLO) (screening of diagnostisch) en 3D KBCT.
Het gebied onder de ROC-curve (AUC) wordt vergeleken.
|
een driedaagse leessessie (inclusief trainingsdag) en drie tweedaagse leessessies met een wash-outperiode van minimaal vier weken tussen de sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBCT-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .