Étude pivot multi-lecteurs multi-cas requise par PMA
Un essai clinique multi-cas multi-lecteurs pour évaluer la précision diagnostique de la tomodensitométrie mammaire Koning 3D par rapport à la mammographie diagnostique 2D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée conformément aux normes américaines et internationales de bonnes pratiques cliniques (réglementations FDA 21 CFR 11, 50, 56 et 812 et directives FDA E6). Les réglementations gouvernementales applicables et les politiques et procédures de recherche de l'Université médicale de Caroline du Sud seront également suivies.
L'objectif de l'étude est d'évaluer si le KBCT 3D peut améliorer les performances cliniques du bilan diagnostique pour la détection et le diagnostic du cancer du sein par rapport à la mammographie diagnostique 2D.
Cette étude impliquera 18 lecteurs lisant et notant les mammographies diagnostiques 2D conventionnelles et les images KBCT 3D de 236 cas. Chaque lecteur suivra une journée de formation avant de commencer l'étude de lecture. L'étude des lecteurs sera divisée en une session de lecture de trois jours (y compris une journée de formation) et trois sessions de lecture de deux jours avec une période de sevrage d'au moins quatre semaines entre les sessions.
Les mammographies diagnostiques 2D comprennent les mammographies standard à 2 vues et toutes les vues diagnostiques supplémentaires. Les courbes ROC seront construites pour la mammographie diagnostique 2D, la KBCT 3D plus la mammographie standard à 2 vues (CC et MLO) (dépistage ou diagnostic) et la KBCT 3D. L'aire sous la courbe ROC (AUC) sera comparée. La décision clinique concernant la biopsie sera également évaluée en estimant la sensibilité et la spécificité de la mammographie diagnostique 2D, de la KBCT 3D plus la mammographie standard à 2 vues (CC et MLO) et de la KBCT 3D.
Cette étude, y compris la formation des radiologues participants, sera menée au Département de radiologie de l'Université médicale de Caroline du Sud.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 40 ou 35 ans de n'importe quelle origine ethnique A eu une mammographie de routine, lue comme BI-RADS® 3 Avoir une anomalie palpable détectée par l'auto-examen des seins (ESB) ou l'examen clinique des seins (CBE) ou avoir une anomalie non palpable anomalie détectée par une modalité d'imagerie Après le bilan diagnostique, sont classés dans la catégorie BI-RADS® 4 ou 5. Sont programmés pour une biopsie soit par biopsie à l'aiguille de gros calibre, soit par biopsie excisionnelle.
Va subir une imagerie d'étude avant la biopsie et dans les quatre semaines suivant le bilan diagnostique Est en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse Allaitement Sujets ayant des limitations physiques qui peuvent interdire de se reposer sur la table d'examen, tels que, mais sans s'y limiter : épaule gelée, chirurgie cardiaque récente, stimulateur cardiaque Sujets incapables de tolérer les contraintes de l'étude thorax pour les affections malignes et non malignes, telles que (mais sans s'y limiter) Traitement de l'hypertrophie du thymus chez le nourrisson Irradiation pour les affections mammaires bénignes, y compris l'inflammation mammaire après l'accouchement Traitement de la maladie de Hodgkin Sujets ayant participé à un essai clinique antérieur sur le sein qui a donné une dose de rayonnement supplémentaire, telle qu'une mammographie supplémentaire Sujets qui ont reçu un grand nombre d'examens radiologiques diagnostiques pour le suivi de maladies telles que (mais sans s'y limiter) la tuberculose la scoliose sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUC)
Délai: une session de lecture de trois jours (y compris une journée de formation) et trois sessions de lecture de deux jours avec une période de sevrage d'au moins quatre semaines entre les sessions
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Les mammographies diagnostiques 2D comprennent les mammographies standard à 2 vues et toutes les vues diagnostiques supplémentaires.
Les courbes ROC seront construites pour la mammographie diagnostique 2D, la KBCT 3D plus la mammographie standard à 2 vues (CC et MLO) (dépistage ou diagnostic) et la KBCT 3D.
L'aire sous la courbe ROC (AUC) sera comparée.
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une session de lecture de trois jours (y compris une journée de formation) et trois sessions de lecture de deux jours avec une période de sevrage d'au moins quatre semaines entre les sessions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBCT-006
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