PMA Required Pivotal Multi-reader 多案例读者研究
一项多读者多病例临床试验，用于评估 3D Koning 乳腺 CT 与 2D 诊断性乳腺 X 线照相术的诊断准确性
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究将根据美国和国际良好临床实践标准（FDA 法规 21 CFR 11、50、56 和 812 以及 FDA 指南 E6）进行。 还将遵循适用的政府法规和南卡罗来纳医科大学的研究政策和程序。
该研究的目的是评估与 2D 诊断性乳腺 X 光检查相比，3D KBCT 是否可以提高乳腺癌检测和诊断诊断检查的临床性能。
这项研究将涉及 18 名读者阅读和评分 236 个病例的常规 2D 诊断乳房 X 线照片和 3D KBCT 图像。 在开始读者学习之前，每位读者都将接受一天的培训。 读者研究将分为一个为期三天的阅读课程（包括培训日）和三个为期两天的阅读课程，两次阅读课程之间至少有四个星期的清洗期。
2D 诊断乳房 X 线照片包括标准的 2 视图乳房 X 线照片和任何其他诊断视图。 将为 2D 诊断性乳腺 X 光摄影、3D KBCT 加标准 2 视图乳腺 X 光摄影（CC 和 MLO）（筛查或诊断）和 3D KBCT 构建 ROC 曲线。 将比较 ROC 曲线下的面积 (AUC)。 关于活检的临床决策也将通过估计 2D 诊断性乳腺 X 光摄影、3D KBCT 加标准 2 视图乳腺 X 光摄影（CC 和 MLO）和 3D KBCT 的敏感性和特异性来评估。
这项研究，包括参与放射科医师的培训，将在南卡罗来纳医科大学放射科进行。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少 40 或 35 岁的任何种族 进行过常规乳房 X 光检查，读作 BI-RADS® 3 通过乳房自我检查 (BSE) 或临床乳房检查 (CBE) 检测到可触及的异常成像模式检测到的异常 在诊断检查后被归类为 BI-RADS® 4 或 5。计划通过大口径穿刺活检或切除活检进行活检。
将在活检前和诊断检查后 4 周内接受研究成像 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕 哺乳 身体受限的受试者可能无法在检查台上俯卧休息，例如但不限于：肩周炎、近期心脏手术、起搏器 无法忍受研究限制的受试者 接受放射治疗的受试者恶性和非恶性疾病的胸部治疗，例如（但不限于）婴儿时期胸腺增大的治疗 良性乳房疾病的照射，包括分娩后的乳房炎症 霍奇金病的治疗 参加过先前乳房临床试验的受试者给予额外的辐射剂量，例如额外的乳房 X 光检查 接受过大量诊断性 X 射线检查以监测疾病的受试者，例如（但不限于）肺结核 严重的脊柱侧弯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受者操作特征曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：一节为期三天的阅读课（包括培训日）和三节为期两天的阅读课，课间至少有四个星期的洗脱期
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2D 诊断乳房 X 线照片包括标准的 2 视图乳房 X 线照片和任何其他诊断视图。
将为 2D 诊断性乳腺 X 光摄影、3D KBCT 加标准 2 视图乳腺 X 光摄影（CC 和 MLO）（筛查或诊断）和 3D KBCT 构建 ROC 曲线。
将比较 ROC 曲线下的面积 (AUC)。
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一节为期三天的阅读课（包括培训日）和三节为期两天的阅读课，课间至少有四个星期的洗脱期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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