PMA Necessário Pivotal Multi-leitor Multi-case Reader Study
Um estudo clínico multicaso com vários leitores para avaliar a precisão diagnóstica da TC de mama 3D Koning em comparação com a mamografia diagnóstica 2D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido de acordo com os padrões americanos e internacionais de Boas Práticas Clínicas (regulamentos da FDA 21 CFR 11, 50, 56 e 812 e orientação da FDA E6). Os regulamentos governamentais aplicáveis e as políticas e procedimentos de pesquisa da Medical University of South Carolina também serão seguidos.
O objetivo do estudo é avaliar se a 3D KBCT pode melhorar o desempenho clínico da investigação diagnóstica para detecção e diagnóstico do câncer de mama em comparação com a mamografia diagnóstica 2D.
Este estudo envolverá 18 leitores lendo e pontuando as mamografias diagnósticas 2D convencionais e as imagens 3D KBCT de 236 casos. Cada leitor passará por um dia de treinamento antes de iniciar o estudo do leitor. O estudo do leitor será dividido em uma sessão de leitura de três dias (inclui dia de treinamento) e três sessões de leitura de dois dias com um período de washout de pelo menos quatro semanas entre as sessões.
As mamografias diagnósticas 2D incluem mamografias padrão de 2 visualizações e quaisquer visualizações diagnósticas adicionais. As curvas ROC serão construídas para mamografia diagnóstica 2D, 3D KBCT mais mamografia padrão de 2 visualizações (CC e MLO) (triagem ou diagnóstico) e 3D KBCT. A área sob a curva ROC (AUC) será comparada. A decisão clínica em relação à biópsia também será avaliada pela estimativa da sensibilidade e especificidade da mamografia diagnóstica 2D, 3D KBCT mais mamografia padrão de 2 visualizações (CC e MLO) e 3D KBCT.
Este estudo, incluindo o treinamento dos radiologistas participantes, será realizado no Departamento de Radiologia da Medical University of South Carolina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 40 ou 35 anos de idade de qualquer etnia Fez uma mamografia de rotina, lida como BI-RADS® 3 Tem uma anormalidade palpável detectada pelo Autoexame das Mamas (BSE), ou Exame Clínico das Mamas (CBE) ou tem uma anomalia não palpável anormalidade detectada por uma modalidade de imagem Após a investigação diagnóstica, são categorizados como BI-RADS® 4 ou 5. São agendados para biópsia por biópsia com agulha de grosso calibre ou biópsia excisional.
Será submetido a estudo de imagem antes da biópsia e dentro de quatro semanas após a investigação diagnóstica É capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez Lactação Indivíduos com limitações físicas que podem proibir o repouso na mesa de exame, como, entre outros: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo Indivíduos incapazes de tolerar restrições do estudo Indivíduos que receberam tratamentos de radiação para o tórax para condições malignas e não malignas, como (mas não limitado a) Tratamento para aumento da glândula timo quando criança Irradiação para condições benignas da mama, incluindo inflamação da mama após o parto Tratamento para doença de Hodgkin Indivíduos que participaram de um ensaio clínico anterior sobre mama que deu uma dose adicional de radiação, como uma mamografia adicional Indivíduos que receberam um grande número de exames diagnósticos de raio-x para monitoramento de doenças como (mas não limitado a) Tuberculose Escoliose grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a Curva de Características Operacionais do Receptor (AUC)
Prazo: uma sessão de leitura de três dias (inclui dia de treinamento) e três sessões de leitura de dois dias com um período de washout de pelo menos quatro semanas entre as sessões
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As mamografias diagnósticas 2D incluem mamografias padrão de 2 visualizações e quaisquer visualizações diagnósticas adicionais.
As curvas ROC serão construídas para mamografia diagnóstica 2D, 3D KBCT mais mamografia padrão de 2 visualizações (CC e MLO) (triagem ou diagnóstico) e 3D KBCT.
A área sob a curva ROC (AUC) será comparada.
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uma sessão de leitura de três dias (inclui dia de treinamento) e três sessões de leitura de dois dias com um período de washout de pelo menos quatro semanas entre as sessões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBCT-006
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