- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01952717
PMA Richiesto Pivotal Multi-reader Multi-case Reader Study
Uno studio clinico multi-caso multi-lettore per valutare l'accuratezza diagnostica della TC mammaria Koning 3D rispetto alla mammografia diagnostica 2D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto secondo gli standard statunitensi e internazionali di buona pratica clinica (regolamenti FDA 21 CFR 11, 50, 56 e 812 e guida FDA E6). Saranno seguite anche le normative governative applicabili e le politiche e le procedure di ricerca della Medical University of South Carolina.
L'obiettivo dello studio è valutare se il KBCT 3D può migliorare le prestazioni cliniche del workup diagnostico per il rilevamento e la diagnosi del cancro al seno rispetto alla mammografia diagnostica 2D.
Questo studio coinvolgerà 18 lettori che leggono e valutano le mammografie diagnostiche 2D convenzionali e le immagini KBCT 3D di 236 casi. Ogni lettore sarà sottoposto a un giorno di formazione prima di iniziare lo studio del lettore. Lo studio del lettore sarà suddiviso in una sessione di lettura di tre giorni (compresa la giornata di formazione) e tre sessioni di lettura di due giorni con un periodo di sospensione di almeno quattro settimane tra una sessione e l'altra.
Le mammografie diagnostiche 2D includono mammografie standard a 2 viste e qualsiasi vista diagnostica aggiuntiva. Le curve ROC saranno costruite per mammografia diagnostica 2D, KBCT 3D più mammografia standard a 2 viste (CC e MLO) (screening o diagnostica) e KBCT 3D. Verrà confrontata l'area sotto la curva ROC (AUC). La decisione clinica relativa alla biopsia sarà valutata anche stimando la sensibilità e la specificità della mammografia diagnostica 2D, KBCT 3D più mammografia standard a 2 viste (CC e MLO) e KBCT 3D.
Questo studio, compresa la formazione dei radiologi partecipanti, sarà condotto presso il Dipartimento di Radiologia della Medical University of South Carolina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 40 o 35 anni di età di qualsiasi etnia Aveva una mammografia di routine, letta come BI-RADS® 3 Avere un'anomalia palpabile rilevata da Breast Self Exam (BSE) o Clinical Breast Exam (CBE) o avere un non palpabile anomalia rilevata da una modalità di imaging Dopo il work-up diagnostico sono classificati come BI-RADS® 4 o 5. Sono programmati per la biopsia mediante biopsia con ago di grosso calibro o biopsia escissionale.
Verrà sottoposto a studio di imaging prima della biopsia ed entro quattro settimane dall'iter diagnostico È in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza Allattamento Soggetti con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino dell'esame, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: spalla congelata, recente intervento chirurgico al cuore, pacemaker Soggetti che non sono in grado di tollerare i vincoli dello studio Soggetti che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitate a) Trattamento per ingrossamento della ghiandola del timo da neonato Irradiazione per condizioni benigne della mammella, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto Trattamento per la malattia di Hodgkins Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sulla mammella che ha somministrato una dose di radiazioni aggiuntiva, come una mammografia aggiuntiva Soggetti che hanno ricevuto un gran numero di esami diagnostici a raggi X per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a) Tubercolosi Scoliosi grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC)
Lasso di tempo: una sessione di lettura di tre giorni (compresa la giornata di formazione) e tre sessioni di lettura di due giorni con un periodo di pausa di almeno quattro settimane tra una sessione e l'altra
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Le mammografie diagnostiche 2D includono mammografie standard a 2 viste e qualsiasi vista diagnostica aggiuntiva.
Le curve ROC saranno costruite per mammografia diagnostica 2D, KBCT 3D più mammografia standard a 2 viste (CC e MLO) (screening o diagnostica) e KBCT 3D.
Verrà confrontata l'area sotto la curva ROC (AUC).
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una sessione di lettura di tre giorni (compresa la giornata di formazione) e tre sessioni di lettura di due giorni con un periodo di pausa di almeno quattro settimane tra una sessione e l'altra
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBCT-006
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