PMA 필수 Pivotal 다중 판독기 다중 사례 판독기 연구
2D 진단 유방촬영술과 비교하여 3D 코닝 유방 CT의 진단 정확도를 평가하기 위한 다중 판독기 다중 사례 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 미국 및 국제 우수임상시험기준(FDA 규정 21 CFR 11, 50, 56 및 812 및 FDA 지침 E6)에 따라 수행될 것입니다. 해당 정부 규정 및 사우스캐롤라이나 의과대학 연구 정책 및 절차도 준수됩니다.
이 연구의 목표는 3D KBCT가 2D 진단 유방조영술에 비해 유방암 발견 및 진단을 위한 진단 정밀 검사의 임상 성능을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 18명의 독자가 기존의 2D 진단 유방조영상과 236건의 3D KBCT 이미지를 읽고 점수를 매기는 것을 포함합니다. 각 독자는 독자 연구를 시작하기 전에 하루 동안 교육을 받습니다. 독자 연구는 3일 읽기 세션(교육일 포함) 1회와 세션 사이에 최소 4주 휴약 기간이 있는 2일 읽기 세션 3개로 나뉩니다.
2D 진단 유방조영상에는 표준 2-뷰 유방조영상과 추가 진단 보기가 포함됩니다. ROC 곡선은 2D 진단 유방조영술, 3D KBCT + 표준 2-뷰 유방조영술(CC 및 MLO)(선별 또는 진단) 및 3D KBCT용으로 구성됩니다. ROC 곡선 아래 면적(AUC)이 비교됩니다. 조직검사에 대한 임상적 결정도 2D Diagnostic Mammography, 3D KBCT plus Standard 2-view Mammography(CC and MLO), 3D KBCT의 민감도와 특이도를 추정하여 평가한다.
참여 방사선 전문의의 교육을 포함한 이 연구는 사우스 캐롤라이나 의과 대학의 방사선과에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 40세 또는 35세 이상 BI-RADS® 3로 판독되는 일상적인 유방조영술을 받았습니다. 영상 기법에 의해 감지된 이상 진단 정밀 검사 후 BI-RADS® 4 또는 5로 분류됩니다. 큰 게이지 바늘 생검 또는 절제 생검으로 생검이 예정되어 있습니다.
생검 전과 진단 정밀 검사 4주 이내에 연구 이미징을 받을 예정입니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 수유 검사 테이블에 엎드려 쉬는 것을 금지할 수 있는 신체적 제한이 있는 피험자(예: 오십견, 최근 심장 수술, 심장 박동 조율기 등) 연구 제약을 견딜 수 없는 피험자 방사선 치료를 받은 피험자 악성 및 비악성 상태에 대한 흉부, 예를 들어(그러나 이에 국한되지 않음) 영유아 때 확대된 흉선 치료 출산 후 유방 염증을 포함한 양성 유방 상태에 대한 방사선 조사 호지킨병 치료 이전 유방 임상 시험에 참여한 피험자 추가 유방조영술과 같은 추가 방사선량을 투여한 피험자 결핵과 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 질병 모니터링을 위해 많은 수의 진단 X-선 검사를 받은 피험자 심한 척추측만증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 3일 독서 세션 1회(교육일 포함) 및 2일 독서 세션 3회(세션 사이에 최소 4주 휴약 기간 포함)
|
2D 진단 유방조영상에는 표준 2-뷰 유방조영상과 추가 진단 보기가 포함됩니다.
ROC 곡선은 2D 진단 유방조영술, 3D KBCT + 표준 2-뷰 유방조영술(CC 및 MLO)(선별 또는 진단) 및 3D KBCT용으로 구성됩니다.
ROC 곡선 아래 면적(AUC)이 비교됩니다.
|
3일 독서 세션 1회(교육일 포함) 및 2일 독서 세션 3회(세션 사이에 최소 4주 휴약 기간 포함)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .