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内皮機能に対するプロバイオティクス補給の効果

2015年12月15日 更新者:Medical College of Wisconsin

冠動脈疾患の男性における内皮機能に対するプロバイオティクス補給の効果

この研究は、プロバイオティクス (GoodBelly) が血管機能を改善するかどうかを判断するために行われています。 冠動脈疾患を有する患者は、この研究に登録されます。 この研究結果は、腸内に存在する細菌の種類が心血管疾患の病因に関与しているかどうかを判断するために使用されます。 冠動脈疾患の患者は、最大12週間登録されます。 患者はプロバイオティクスを 6 週間服用します。 6週間の期間に続いて、4週間のウォッシュアウト期間と、バンコマイシンと呼ばれるオプションの抗生物質研究があります. 患者はバンコマイシンを 10 日間服用します。 血管機能は、プロバイオティクス サプリメントとバンコマイシン抗生物質の前後に超音波で測定されます。 炎症のマーカーを評価するために、前後に血液も採取されます。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、冠動脈疾患の男性 20 人の患者を、プロバイオティクス-GoodBelly に続いてバンコマイシンを使用したこの単一センターの介入試験のために募集する予定です。 この研究には合計6回の訪問が含まれます。 電話スクリーンに合格した被験者は、研究適格性のためのスクリーニング訪問に招待されます(訪問1)インフォームドコンセントがレビューされます。書面によるインフォームド コンセントが得られると、一意の研究番号が割り当てられます (被験者には複数の割り当て番号が割り当てられません)。関連する参加者の病歴は、現在処方されている薬を含めて記録されます。人体測定が行われ(メートル単位での身長、体重、および胴囲)、血圧が記録されます(3回測定され、平均化されます)。 被験者は、スクリーニング訪問の朝に血圧の薬を服用することが許可されますが、内皮機能に対するこれらの薬の急性の影響を制限するために、他の研究訪問の朝には許可されません。 潜在的な参加者が研究に適格である場合、彼はスクリーニングの1週間後に研究訪問(訪問2)に戻り、そこで便サンプルを提出し、内皮機能の初期検査を受け、グッドベリープロバイオティクスの3週間の供給を受けます. 3 週間後、彼はさらに 3 週間のプロバイオティクスの供給のために戻る必要があります (訪問 3)。 プロバイオティクスを合計6週間摂取した後、彼は便のサンプルを持って戻る必要があります(訪問4). 彼は、血管内皮機能に対する急激な食事の影響を制限するために、訪問前に6〜8時間絶食するように求められます. 来院4の間、上腕動脈反応性試験によって内皮機能を決定する。彼の便サンプルを採取し、炎症マーカーの全身測定のためにこの来院時に血液サンプルも採取する。 彼がオプションのバンコマイシン研究に同意した場合。 彼は(訪問5)のために4週間後に戻ってきます。 彼は、血管内皮機能に対する急激な食事の影響を制限するために、訪問前に6〜8時間絶食するように求められます. 来院5で、上腕動脈反応性試験によって内皮機能を決定する。彼の便サンプルを採取し、炎症マーカーの全身測定のためにこの来院時に血液サンプルも採取する。 その後、バンコマイシンを 10 日分投与します。 10 日後、彼は便のサンプルを持って戻ってきます (訪問 6)。 訪問6で、内皮機能は上腕動脈反応性試験によって決定されます。 彼の便サンプルが収集され、炎症マーカーの全身測定のために、この来院時に血液サンプルも採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwauke、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 40~75歳
  2. 男性の性別
  3. -既知の冠動脈疾患の病歴(心筋梗塞の病歴、少なくとも1つの主要な心外膜冠動脈における血管造影図>= 50%の狭窄、または偽陽性であることが明らかにされていない虚血の証拠を示した以前のストレステストによる)血管造影による検査)

除外基準:

  1. -登録から1か月以内の病歴、ECG、および/または酵素基準による不安定狭心症または心筋梗塞。
  2. -心エコー図、MRI、または核画像による登録から1年以内に45%未満と記録された左室駆出率によって定義される左室機能障害。
  3. -スクリーニング訪問時の血圧が170/100 mmHgを超える制御されていない高血圧。
  4. -慢性腎不全、肝機能障害、または非黒色腫以外のがんの既知の病歴 皮膚がんまたは登録から5年以内の全身治療を必要とする限局性前立腺がん。
  5. -認知障害の既知の病歴または研究手順に従うことができない
  6. 植込み型除細動器または永久ペースメーカーを潜在的な参加者と一緒に使用している患者は、心室脱分極の 50% 以上に依存することが知られています。
  7. 過去 12 週間にプロバイオティクス、プレバイオティクス、および抗生物質を投与された患者。
  8. -血管作動薬および3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムAレダクターゼ阻害剤の投与量が変更された患者 登録前の6週間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GoodBelly プロバイオティクスとバンコマイシン
Good Belly プロバイオティクス 2.7 オンス 毎日 x 6 週間 その後、4 週間のウォッシュ アウト期間を経て、吸収されない抗生物質であるバンコマイシン (250 mg を 1 日 4 回) を 10 日間経口投与
GoodBelly プロバイオティクス 2.7 オンス 毎日 x 6 週間。 その後、4 週間のウォッシュ アウト期間を経て、非吸収性抗生物質であるバンコマイシン (250 mg を 1 日 4 回) を 10 日間経口投与します。
GoodBelly プロバイオティクス 2.7 オンス 毎日 x 6 週間。 その後、4 週間のウォッシュ アウト期間を経て、非吸収性抗生物質であるバンコマイシン (250 mg を 1 日 4 回) を 10 日間経口投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠:毎日のプロバイオティクスの 6 週間前後の % 変化
腕への流れの 5 分間の閉塞によって誘発される腕の流れ刺激に対する上腕動脈の直径の変化率を報告する、ヒトの内皮機能の測定値。 これは、ベースライン直径からのパーセント変化として測定されます。
毎日のプロバイオティクスの 6 週間前後の % 変化
上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠:バンコマイシンの 10 日間前後の変化、ベースラインから約 12 週間
血流介在拡張は、前腕への5分間の流れ閉塞の前後の動脈径に基づいて、高分解能超音波によって測定される上腕動脈径の変化率として測定されます。 バンコマイシンを開始する前と、バンコマイシンを開始してから 10 日後に、上腕の直径の変化率を測定しました。
バンコマイシンの 10 日間前後の変化、ベースラインから約 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン8
時間枠:毎日のプロバイオティクスの 6 週間前後の変化
血漿中で測定された循環サイトカイン
毎日のプロバイオティクスの 6 週間前後の変化
インターロイキン-12
時間枠:プロバイオティクスの 6 週間前後の変化
これは循環血漿サイトカインです
プロバイオティクスの 6 週間前後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael E Widlansky, MD、Medical College of Wisconsin
  • 主任研究者:John Baker, PhD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月15日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00019610
  • FP00004156 (その他の識別子:CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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