Effet de la supplémentation en probiotiques sur la fonction endothéliale
15 décembre 2015 mis à jour par: Medical College of Wisconsin
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la fonction endothéliale chez les hommes atteints de maladie coronarienne
L'étude est en cours pour déterminer si les probiotiques (GoodBelly) améliorent la fonction des vaisseaux sanguins. Les probiotiques similaires au yaourt sont des micro-organismes vivants (bénéfiques pour son hôte) qui vivent dans l'intestin.
Les patients qui ont une maladie coronarienne seront inclus dans cette étude.
Les résultats de la recherche serviront à déterminer si le type de bactéries présentes dans les intestins joue un rôle dans la pathogenèse des maladies cardiovasculaires.
Les patients atteints de maladie coronarienne seront inscrits pour une durée maximale de 12 semaines.
Les patients prendront le probiotique pendant 6 semaines.
Après la période de 6 semaines, il y a une période de sevrage de 4 semaines et une étude antibiotique facultative appelée vancomycine.
Les patients prendront la vancomycine pendant 10 jours.
La fonction des vaisseaux sanguins sera mesurée par échographie avant et après le supplément probiotique et l'antibiotique vancomycine.
Du sang sera également prélevé avant et après pour évaluer les marqueurs d'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons de recruter 20 patients, des hommes atteints de maladie coronarienne, pour cet essai interventionnel monocentrique avec le probiotique-GoodBelly suivi de la vancomycine.
L'étude comprend 6 visites au total.
Les sujets qui passent un écran téléphonique seront invités à une visite de sélection pour l'éligibilité à l'étude (Visite 1) Le consentement éclairé sera examiné ; un numéro d'étude unique sera attribué une fois le consentement éclairé écrit obtenu (aucun sujet ne se verra attribuer plus d'un numéro d'attribution ); les antécédents médicaux pertinents du participant seront enregistrés, y compris les médicaments actuellement prescrits ; des mesures anthropométriques seront prises (taille, poids et tour de taille en unités métriques) et la pression artérielle sera enregistrée (mesurée en trois exemplaires et moyennée).
Les sujets seront autorisés à prendre leurs médicaments contre l'hypertension le matin de leur visite de dépistage, mais pas le matin des autres visites d'étude afin de limiter l'influence aiguë de ces médicaments sur la fonction endothéliale.
Si le participant potentiel se qualifie pour l'étude, il reviendra 1 semaine après le dépistage pour une visite d'étude (visite 2) où il remettra son échantillon de selles, subira des tests initiaux de la fonction endothéliale et recevra un approvisionnement de 3 semaines de probiotique GoodBelly.
Après 3 semaines, il devra revenir (visite 3) pour un autre approvisionnement de 3 semaines de son probiotique.
Après un total de 6 semaines de prise du probiotique, il devra revenir (Visite 4) avec son échantillon de selles.
Il lui sera demandé de jeûner pendant 6 à 8 heures avant la visite pour limiter les influences alimentaires aiguës sur la fonction endothéliale vasculaire.
Lors de la visite 4, la fonction endothéliale sera déterminée par des tests de réactivité de l'artère brachiale. Ses échantillons de selles seront prélevés et des échantillons de sang seront également prélevés lors de cette visite pour des mesures systémiques des marqueurs inflammatoires.
S'il accepte l'étude facultative sur la vancomycine.
Il reviendra après 4 semaines pour (Visite 5).
Il lui sera demandé de jeûner pendant 6 à 8 heures avant la visite pour limiter les influences alimentaires aiguës sur la fonction endothéliale vasculaire.
Lors de la visite 5, la fonction endothéliale sera déterminée par des tests de réactivité de l'artère brachiale. Ses échantillons de selles seront prélevés et des échantillons de sang seront également prélevés lors de cette visite pour des mesures systémiques des marqueurs inflammatoires.
Il recevra ensuite un approvisionnement de 10 jours de vancomycine.
Après 10 jours, il reviendra (visite 6) avec son échantillon de selles.
Lors de la visite 6, la fonction endothéliale sera déterminée par un test de réactivité de l'artère brachiale .
Ses échantillons de selles seront prélevés et des prélèvements sanguins seront également effectués lors de cette visite pour des mesures systémiques des marqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 75 ans
- Sexe masculin
- Antécédents de maladie coronarienne connue (soit par des antécédents d'infarctus du myocarde, une angiographie démontrant une sténose> = 50% dans au moins 1 artère coronaire épicardique majeure, ou un test de stress antérieur qui a montré des signes d'ischémie qui n'a pas été révélé être un faux positif test par angiographie)
Critère d'exclusion:
- Angor instable ou infarctus du myocarde selon les antécédents, l'ECG et / ou les critères enzymatiques dans le mois suivant l'inscription.
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche tel que défini par une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée comme < 45 % dans l'année suivant l'inscription par un échocardiogramme, une IRM ou une imagerie nucléaire.
- Hypertension non contrôlée avec une pression artérielle supérieure à 170/100 mmHg lors de la visite de dépistage.
- Antécédents connus d'insuffisance rénale chronique, de dysfonctionnement hépatique ou de cancer en plus des carcinomes cutanés non mélanomes ou du cancer localisé de la prostate nécessitant un traitement systémique dans les cinq ans suivant l'inscription.
- Antécédents connus de troubles cognitifs ou d'incapacité à suivre les procédures d'étude
- Le patient avec un défibrillateur implanté ou un stimulateur cardiaque permanent avec le participant potentiel est connu pour compter sur plus de 50 % des dépolarisations ventriculaires.
- Patients ayant reçu des probiotiques, des prébiotiques et des antibiotiques au cours des 12 dernières semaines.
- Patients ayant des changements de dosage de médicaments vasoactifs et d'inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A réductase dans les 6 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotique GoodBelly et vancomycine
Bon probiotique pour le ventre 2,7 oz par jour x 6 semaines Suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis de la vancomycine, un antibiotique non absorbé administré (250 mg quatre fois par jour) par voie orale pendant 10 jours
|
GoodBelly Probiotique 2,7 oz par jour x 6 semaines.
Suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis de la vancomycine, un antibiotique non absorbé administré (250 mg quatre fois par jour) par voie orale pendant 10 jours
GoodBelly Probiotique 2,7 oz par jour x 6 semaines.
Suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis de la vancomycine, un antibiotique non absorbé administré (250 mg quatre fois par jour) par voie orale pendant 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: % de changement avant et après 6 semaines de probiotique quotidien
|
Une mesure de la fonction endothéliale chez l'homme qui rapporte le changement en pourcentage du diamètre de l'artère brachiale à un stimulus de flux dans le bras induit par 5 minutes d'occlusion du flux vers le bras.
Il est mesuré en pourcentage de changement par rapport au diamètre de base.
|
% de changement avant et après 6 semaines de probiotique quotidien
|
|
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Changement avant et après 10 jours de vancomycine, environ 12 semaines à partir de la ligne de base
|
La dilatation médiée par le flux est mesurée comme le changement en pourcentage du diamètre de l'artère brachiale tel que mesuré par des ultrasons à haute résolution basés sur le diamètre artériel avant et après une occlusion de flux de 5 minutes vers l'avant-bras.
Nous avons mesuré le changement en pourcentage du diamètre brachial avant le début de la vancomycine et à nouveau 10 jours après la vancomycine
|
Changement avant et après 10 jours de vancomycine, environ 12 semaines à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interleukine 8
Délai: Changer avant et après 6 semaines de probiotique quotidien
|
Cytokine circulante mesurée dans le plasma
|
Changer avant et après 6 semaines de probiotique quotidien
|
|
Interleukine-12
Délai: Changer avant et après 6 semaines de probiotique
|
Il s'agit d'une cytokine plasmatique circulante
|
Changer avant et après 6 semaines de probiotique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00019610
- FP00004156 (Autre identifiant: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .