Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na funkcję śródbłonka

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Wpływ suplementacji probiotykami na funkcję śródbłonka u mężczyzn z chorobą wieńcową

Badania prowadzone są w celu ustalenia, czy probiotyki (GoodBelly) poprawiają funkcjonowanie naczyń krwionośnych. Probiotyki podobne do jogurtu to żywe mikroorganizmy (korzystne dla gospodarza) żyjące w jelicie. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca zostaną włączeni do tego badania. Wyniki badań posłużą do określenia, czy rodzaj bakterii obecnych w jelitach odgrywa rolę w patogenezie chorób układu krążenia. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca będą zapisani na okres do 12 tygodni. Pacjenci będą przyjmować probiotyk przez 6 tygodni. Po okresie 6 tygodni następuje okres wypłukiwania trwający 4 tygodnie i opcjonalne badanie antybiotykowe zwane wankomycyną. Pacjenci będą przyjmować wankomycynę przez 10 dni. Czynność naczyń krwionośnych będzie mierzona za pomocą ultradźwięków przed i po suplemencie probiotycznym i antybiotyku wankomycyny. Krew zostanie również pobrana przed i po, aby ocenić markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy rekrutację 20 pacjentów, mężczyzn z chorobą wieńcową, do tego pojedynczego ośrodka, interwencyjnego badania z probiotykiem GoodBelly, a następnie wankomycyną. Badanie obejmuje łącznie 6 wizyt. Pacjenci, którzy przejdą przez ekran telefonu, zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową w celu zakwalifikowania się do badania (Wizyta 1). Świadoma zgoda zostanie zweryfikowana; unikalny numer badania zostanie nadany po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody (żadnemu uczestnikowi nie zostanie nadany więcej niż 1 numer przydziału); odpowiednia historia medyczna uczestnika zostanie zarejestrowana, w tym aktualnie przepisane leki; zostaną wykonane pomiary antropometryczne (wzrost, waga i obwód talii w jednostkach metrycznych) oraz zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi (mierzone w trzech powtórzeniach i uśrednione). Pacjenci będą mogli przyjmować leki na ciśnienie krwi rano w dniu wizyty przesiewowej, ale nie w poranki żadnej innej wizyty badawczej, aby ograniczyć ostry wpływ tych leków na funkcję śródbłonka. Jeśli potencjalny uczestnik zakwalifikuje się do badania, powróci tydzień po badaniu przesiewowym na wizytę studyjną (Wizyta 2), podczas której odda próbkę kału, przejdzie wstępne badania funkcji śródbłonka i otrzyma 3-tygodniowy zapas probiotyku GoodBelly. Po 3 tygodniach będzie musiał wrócić (Wizyta 3) po kolejne 3 tygodnie zapasu probiotyku. Po łącznie 6 tygodniach przyjmowania probiotyku będzie musiał wrócić (Wizyta 4) z próbką kału. Zostanie poproszony o poszczenie przez 6-8 godzin przed wizytą, aby ograniczyć ostry wpływ diety na funkcję śródbłonka naczyniowego. Podczas wizyty 4 funkcja śródbłonka zostanie określona na podstawie badania reaktywności tętnicy ramiennej. Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki kału i próbki krwi w celu oznaczenia ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego. Jeśli zgodzi się na opcjonalne badanie wankomycyny. Wróci po 4 tygodniach na (Wizyta 5). Zostanie poproszony o poszczenie przez 6-8 godzin przed wizytą, aby ograniczyć ostry wpływ diety na funkcję śródbłonka naczyniowego. Podczas wizyty 5 funkcja śródbłonka zostanie określona na podstawie badania reaktywności tętnicy ramiennej. Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki kału i próbki krwi w celu oznaczenia ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego. Następnie otrzyma 10-dniowy zapas wankomycyny. Po 10 dniach wróci (Wizyta 6) z próbką kału. Podczas wizyty 6 funkcja śródbłonka zostanie określona na podstawie badania reaktywności tętnicy ramiennej. Podczas tej wizyty zostaną pobrane jego próbki kału i próbki krwi w celu wykonania ogólnoustrojowych pomiarów markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-75 lat
  2. Seks męski
  3. Historia znanej choroby wieńcowej (albo zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, angiogram wykazujący zwężenie >=50% w co najmniej 1 głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej lub poprzedni test wysiłkowy, który wykazał dowody niedokrwienia, który nie został uznany za fałszywie dodatni badanie angiograficzne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego na podstawie wywiadu, EKG i/lub kryteriów enzymatycznych w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
  2. Dysfunkcja lewej komory zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory udokumentowana jako < 45% w ciągu 1 roku od włączenia na podstawie badania echokardiograficznego, rezonansu magnetycznego lub obrazowania jądrowego.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi powyżej 170/100 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
  4. Znana historia przewlekłej niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby lub raka oprócz nieczerniakowych raków skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wymagających leczenia systemowego w ciągu pięciu lat od włączenia.
  5. Znana historia zaburzeń funkcji poznawczych lub niezdolność do przestrzegania procedur badania
  6. Wiadomo, że pacjent z wszczepionym defibrylatorem lub stałym rozrusznikiem serca z potencjalnym uczestnikiem polega na ponad 50% depolaryzacji komór.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali probiotyki, prebiotyki i antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  8. Pacjenci ze zmianami dawkowania leków wazoaktywnych i inhibitorów reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GoodBelly probiotyk i wankomycyna
Probiotyk Good Belly 2,7 ​​uncji dziennie x 6 tygodni Następnie 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie wankomycyna, niewchłonięty antybiotyk podawany doustnie (250 mg cztery razy dziennie) przez 10 dni
Suplement diety: Probiotyk GoodBelly
GoodBelly Probiotyk 2,7 uncji Codziennie x 6 tygodni. Następnie 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie wankomycyna, niewchłonięty antybiotyk podawany doustnie (250 mg cztery razy dziennie) przez 10 dni
Lek: Wankomycyna
GoodBelly Probiotyk 2,7 uncji Codziennie x 6 tygodni. Następnie 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie wankomycyna, niewchłonięty antybiotyk podawany doustnie (250 mg cztery razy dziennie) przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie, w którym pośredniczy przepływ tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: % Zmiana przed i po 6 tygodniach codziennego probiotyku
Pomiar funkcji śródbłonka u ludzi, który podaje procentową zmianę średnicy tętnicy ramiennej w wyniku bodźca przepływu w ramieniu wywołanego przez 5 minut zamknięcia przepływu do ramienia. Mierzy się ją jako zmianę procentową w stosunku do średnicy linii bazowej.
% Zmiana przed i po 6 tygodniach codziennego probiotyku
Rozszerzenie, w którym pośredniczy przepływ tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Zmiana przed i po 10 dniach wankomycyny, około 12 tygodni od wartości wyjściowej
Rozszerzenie zależne od przepływu jest mierzone jako procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej mierzona za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości w oparciu o średnicę tętnicy przed i po 5-minutowym zamknięciu przepływu do przedramienia. Zmierzyliśmy procentową zmianę średnicy ramienia przed rozpoczęciem wankomycyny i ponownie 10 dni po wankomycynie
Zmiana przed i po 10 dniach wankomycyny, około 12 tygodni od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina 8
Ramy czasowe: Zmień przed i po 6 tygodniach codziennego probiotyku
Krążąca cytokina mierzona w osoczu
Zmień przed i po 6 tygodniach codziennego probiotyku
Interleukina-12
Ramy czasowe: Zmiana przed i po 6 tygodniach probiotyku
Jest to krążąca cytokina osocza
Zmiana przed i po 6 tygodniach probiotyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00019610
  • FP00004156 (Inny identyfikator: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Probiotyk GoodBelly

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj