Probioottisen lisäyksen vaikutus endoteelin toimintaan
tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Medical College of Wisconsin
Probioottisen lisäyksen vaikutus endoteelin toimintaan miehillä, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkimuksessa selvitetään, parantavatko probiootit (GoodBelly) verisuonten toimintaa. Jogurtin kaltaiset probiootit ovat eläviä mikro-organismeja (hyödyllisiä sen isännälle), jotka elävät suolistossa.
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimustuloksilla selvitetään, onko suolistossa esiintyvien bakteerien tyypillä roolia sydän- ja verisuonitautien patogeneesissä.
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, otetaan mukaan enintään 12 viikon ajan.
Potilaat käyttävät probioottia 6 viikon ajan.
Kuuden viikon jakson jälkeen on 4 viikon huuhtoutumisjakso ja valinnainen antibioottitutkimus nimeltä vankomysiini.
Potilaat käyttävät vankomysiiniä 10 päivän ajan.
Verisuonten toiminta mitataan ultraäänellä ennen probioottilisän ja vankomysiiniantibiootin käyttöä ja sen jälkeen.
Veri otetaan myös ennen ja jälkeen tulehduksen merkkiaineiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme rekrytoida 20 potilasta, miehiä, joilla on sepelvaltimotauti, tähän yhteen keskukseen, interventiotutkimukseen Probiotic-GoodBellyllä, jota seuraa vankomysiini.
Tutkimus sisältää yhteensä 6 käyntiä.
Koehenkilöt, jotka läpäisevät puhelinnäytön, kutsutaan tutkimuskelpoisuuden seulontakäynnille (käynti 1). Tietoinen suostumus tarkistetaan; yksilöllinen tutkimusnumero annetaan, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu (yhdellekään tutkittavalle ei myönnetä enempää kuin yksi jakonumero); asiaankuuluva osallistujan sairaushistoria kirjataan, mukaan lukien tällä hetkellä määrätyt lääkkeet; antropometriset mittaukset (pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta metrisinä yksiköinä) ja verenpaine kirjataan (mitataan kolmena kappaleena ja lasketaan keskiarvo).
Koehenkilöt saavat ottaa verenpainelääkityksensä seulontakäyntinsä aamuna, mutta eivät minkään muun tutkimuskäynnin aamuna, jotta rajoitetaan näiden lääkkeiden akuuttia vaikutusta endoteelin toimintaan.
Jos potentiaalinen osallistuja on kelvollinen tutkimukseen, hän palaa viikon kuluttua seulonnan jälkeen tutkimuskäynnille (käynti 2), jossa hän ottaa ulostenäytteensä, käy läpi alustavat endoteelin toiminnan testit ja saa 3 viikon GoodBelly Probiotic -annoksen.
Kolmen viikon kuluttua hänen on palattava (käynti 3) saadakseen vielä 3 viikon probioottinsa.
Yhteensä 6 viikon probiootin ottamisen jälkeen hänen on palattava (käynti 4) ulostenäytteensä kanssa.
Häntä pyydetään paastoamaan 6-8 tuntia ennen käyntiä rajoittaakseen akuutteja ruokavalion vaikutuksia verisuonten endoteelin toimintaan.
Vierailun 4 aikana endoteelin toiminta määritetään olkapäävaltimon reaktiivisuustestauksella. Hänen ulostenäytteet kerätään ja verinäytteitä otetaan myös tällä käynnillä systeemisiä tulehdusmerkkien mittauksia varten.
Jos hän suostuu valinnaiseen vankomysiinitutkimukseen.
Hän palaa 4 viikon kuluttua (käynti 5).
Häntä pyydetään paastoamaan 6-8 tuntia ennen käyntiä rajoittaakseen akuutteja ruokavalion vaikutuksia verisuonten endoteelin toimintaan.
Vierailulla 5 endoteelin toiminta määritetään olkapäävaltimon reaktiivisuustestauksella. Hänen ulostenäytteet kerätään ja verinäytteitä otetaan myös tällä käynnillä systeemisiä tulehdusmarkkereita varten.
Sitten hänelle annetaan 10 päivän vankomysiinia.
10 päivän kuluttua hän palaa (käynti 6) ulostenäytteensä kanssa.
Vierailulla 6 endoteelin toiminta määritetään olkapäävaltimon reaktiivisuustestillä.
Hänen ulostenäytteensä kerätään ja verinäytteitä otetaan myös tällä käynnillä tulehdusmerkkiaineiden systeemisiä mittauksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta
- Miespuolinen seksi
- Aiemmin tunnettu sepelvaltimotauti (joko sydäninfarkti, angiogrammi osoittaa >=50 % ahtauma vähintään 1 suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa tai aikaisempi stressitesti, joka osoitti iskemiaa, jota ei ole paljastettu vääräksi positiiviseksi angiografiatesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti historian, EKG:n ja/tai entsymaattisten kriteerien perusteella 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Vasemman kammion toimintahäiriö, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktiolla, joka on dokumentoitu alle 45 %:ksi vuoden sisällä kaikukardiografialla, magneettikuvauksella tai ydinkuvauksella rekisteröinnistä.
- Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine seulontakäynnillä on yli 170/100 mmHg.
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, jotka vaativat systeemistä hoitoa viiden vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys seurata tutkimusmenetelmiä
- Potilaan, jolla on implantoitu defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin ja mahdollinen osallistuja, tiedetään luottavan yli 50 %:ssa kammioiden depolarisaatioista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet probiootteja, prebiootteja ja antibiootteja viimeisen 12 viikon aikana.
- Potilaat, joiden vasoaktiivisten lääkkeiden ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A-reduktaasin estäjien annostusta on muutettu 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GoodBelly Probiootti ja Vankomysiini
Good Belly Probiotic 2,7 unssia päivittäin x 6 viikkoa, jota seuraa 4 viikon pesujakso ja sitten vankomysiini, imeytymätön antibiootti, annettuna (250 mg neljä kertaa päivässä) suun kautta 10 päivän ajan
|
GoodBelly Probiotic 2,7 unssia päivittäin x 6 viikkoa.
Sen jälkeen 4 viikon pesujakso ja sitten vankomysiini, imeytymätön antibiootti, annettuna (250 mg neljä kertaa päivässä) suun kautta 10 päivän ajan.
GoodBelly Probiotic 2,7 unssia päivittäin x 6 viikkoa.
Sen jälkeen 4 viikon pesujakso ja sitten vankomysiini, imeytymätön antibiootti, annettuna (250 mg neljä kertaa päivässä) suun kautta 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial artery Flow -välitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: % Muutos ennen 6 viikon päivittäistä probioottia ja sen jälkeen
|
Endoteelitoiminnan mittaus ihmisillä, joka raportoi olkavarren valtimon halkaisijan prosentuaalisen muutoksen käsivarren virtausärsykkeessä, joka johtuu 5 minuutin virtauksen tukkeutumisesta käsivarteen.
Se mitataan prosentuaalisena muutoksena perusviivan halkaisijasta.
|
% Muutos ennen 6 viikon päivittäistä probioottia ja sen jälkeen
|
|
Brachial artery Flow -välitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Muutos ennen ja jälkeen 10 päivää vankomysiiniä, noin 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Virtausvälitteinen laajentuminen mitataan olkavarren halkaisijan prosentuaalisena muutoksena mitattuna korkearesoluutioisella ultraäänellä perustuen valtimon halkaisijaan ennen 5 minuutin virtauksen tukkeutumista kyynärvarteen ja sen jälkeen.
Mittasimme olkavarren halkaisijan prosentuaalisen muutoksen ennen vankomysiinin aloittamista ja uudelleen 10 päivää vankomysiinin jälkeen
|
Muutos ennen ja jälkeen 10 päivää vankomysiiniä, noin 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 8
Aikaikkuna: Vaihda ennen ja jälkeen 6 viikon päivittäisen Probioottihoidon
|
Verenkierrossa oleva sytokiini mitattuna plasmasta
|
Vaihda ennen ja jälkeen 6 viikon päivittäisen Probioottihoidon
|
|
Interleukiini-12
Aikaikkuna: Vaihda ennen ja jälkeen 6 viikon probioottihoidon
|
Tämä on kiertävä plasmasytokiini
|
Vaihda ennen ja jälkeen 6 viikon probioottihoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00019610
- FP00004156 (Muu tunniste: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .