- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01952834
Effekt av probiotikatillskott på endotelfunktion
15 december 2015 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin
Effekt av probiotikatillskott på endotelfunktion hos män med kranskärlssjukdom
Studien genomförs för att avgöra om probiotika (GoodBelly) förbättrar blodkärlens funktion. Probiotika som liknar yoghurt är levande mikroorganismer (nyttiga för dess värd) som lever i tarmen.
Patienter som har kranskärlssjukdom kommer att inkluderas i denna studie.
Forskningsresultaten kommer att användas för att avgöra om den typ av bakterier som finns i tarmarna spelar en roll i patogenesen av hjärt-kärlsjukdomar.
Patienter med kranskärlssjukdom kommer att skrivas in i upp till 12 veckor.
Patienterna kommer att ta probiotika i 6 veckor.
Efter 6-veckorsperioden finns en tvättperiod på 4 veckor och en valfri antibiotikastudie som kallas vankomycin.
Patienterna kommer att ta vankomycin i 10 dagar.
Blodkärlsfunktionen kommer att mätas med ultraljud före och efter probiotikatillskottet och vankomycinantibiotikumet.
Blod kommer också att tas före och efter för att utvärdera för inflammationsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi planerar att rekrytera 20 patienter, män med kranskärlssjukdom, för detta enda center, interventionsstudie med Probiotic-GoodBelly följt av Vancomycin.
Studien omfattar totalt 6 besök.
Försökspersoner som passerar en telefonskärm kommer att bjudas in till ett screeningbesök för studiebehörighet (Besök 1) Informerat samtycke kommer att granskas; ett unikt studienummer kommer att tilldelas när skriftligt informerat samtycke har erhållits (ingen ämne kommer att tilldelas mer än ett tilldelningsnummer); relevant deltagares medicinska historia kommer att registreras inklusive för närvarande ordinerade mediciner; antropometriska mätningar kommer att göras (höjd, vikt och midjeomkrets i metriska enheter) och blodtryck kommer att registreras (mätt i tre exemplar och medelvärde).
Försökspersoner kommer att tillåtas att ta sin blodtrycksmedicin på morgonen av deras screeningbesök, men inte på morgonen för något av de andra studiebesöken för att begränsa den akuta påverkan av dessa mediciner på endotelfunktionen.
Om den potentiella deltagaren kvalificerar sig för studien kommer han att återvända 1 vecka efter screening för ett studiebesök (besök 2) där han kommer att lämna in sitt avföringsprov, genomgå inledande tester av endotelfunktionen och få 3 veckors leverans av GoodBelly Probiotic.
Efter 3 veckor måste han återvända (besök 3) för ytterligare 3 veckors leverans av sin probiotika.
Efter totalt 6 veckors intag av probiotikan måste han återvända (besök 4) med sitt avföringsprov.
Han kommer att bli ombedd att fasta i 6-8 timmar före besöket för att begränsa den akuta dietpåverkan på vaskulär endotelfunktion.
Under besök 4 kommer endotelfunktionen att bestämmas genom testning av brachialis artärreaktivitet. Hans avföringsprover kommer att samlas in och blodprover kommer också att tas vid detta besök för systemiska mätningar inflammatoriska markörer.
Om han går med på den valfria Vancomycin-studien.
Han kommer tillbaka efter 4 veckor för (besök 5).
Han kommer att bli ombedd att fasta i 6-8 timmar före besöket för att begränsa den akuta dietpåverkan på vaskulär endotelfunktion.
Vid besök 5 kommer endotelfunktionen att bestämmas genom testning av brachialis artärreaktivitet. Hans avföringsprover kommer att samlas in och blodprover kommer också att tas vid detta besök för systemiska mätningar inflammatoriska markörer.
Han kommer sedan att ges en 10 dagars tillförsel av vankomycin.
Efter 10 dagar kommer han tillbaka (besök 6) med sitt avföringsprov.
Vid besök 6 kommer endotelfunktionen att bestämmas genom testning av brachialis artärreaktivitet.
Hans avföringsprover kommer att samlas in och blodprover kommer också att tas vid detta besök för systemiska mätningar inflammatoriska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40-75 år
- Hankön
- Historik av känd kranskärlssjukdom (antingen genom historia av hjärtinfarkt, angiogram påvisande >=50 % stenos i minst 1 större epikardiell kransartär, eller ett tidigare stresstest som visade tecken på ischemi som inte har visat sig vara ett falskt positivt test med angiografi)
Exklusions kriterier:
- Instabil angina eller hjärtinfarkt enligt historia, EKG och/eller enzymatiska kriterier inom 1 månad efter inskrivningen.
- Vänsterkammardysfunktion definierad av en vänsterkammarejektionsfraktion dokumenterad som < 45 % inom 1 år efter inskrivning genom ett ekokardiogram, MRT eller nukleär avbildning.
- Okontrollerad hypertoni med ett blodtryck högre än 170/100 mmHg vid screeningbesöket.
- Känd historia av kronisk njurinsufficiens, leverdysfunktion eller cancer förutom icke-melanom hudkarcinom eller lokaliserad prostatacancer som kräver systemisk behandling inom fem år efter inskrivningen.
- Känd historia av kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att följa studieprocedurer
- Patient med en implanterad defibrillator eller permanent pacemaker på med den potentiella deltagaren är känd att förlita sig på för mer än 50 % av ventrikulära depolariseringar.
- Patienter som fått probiotika, prebiotika och antibiotika under de senaste 12 veckorna.
- Patienter med dosförändringar av vasoaktiva läkemedel och 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A-reduktashämmare under de 6 veckorna före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GoodBelly Probiotic och Vancomycin
Good Belly Probiotic 2,7 oz dagligen x 6 veckor Följt av en 4 veckors tvättperiod och sedan Vancomycin, ett icke-absorberat antibiotikum administrerat (250 mg fyra gånger dagligen) oralt i 10 dagar
|
GoodBelly Probiotic 2,7 oz dagligen x 6 veckor.
Följt av en 4 veckors tvättperiod och sedan Vancomycin, ett icke-absorberat antibiotikum administrerat (250 mg fyra gånger dagligen) oralt i 10 dagar
GoodBelly Probiotic 2,7 oz dagligen x 6 veckor.
Följt av en 4 veckors tvättperiod och sedan Vancomycin, ett icke-absorberat antibiotikum administrerat (250 mg fyra gånger dagligen) oralt i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: % Förändring före och efter 6 veckors daglig probiotika
|
En mätning av endotelfunktion hos människor som rapporterar den procentuella förändringen i brachialisartärens diameter till en flödesstimulus i armen inducerad av 5 minuters ocklusion av flödet till armen.
Den mäts som den procentuella förändringen från baslinjediametern.
|
% Förändring före och efter 6 veckors daglig probiotika
|
Brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: Byt före och efter 10 dagar med Vancomycin, cirka 12 veckor från baslinjen
|
Flödesmedierad dilatation mäts som den procentuella förändringen i brachialis artärens diameter mätt med högupplöst ultraljud baserat på artärdiametern före och efter 5 minuters flödesocklusion till underarmen.
Vi mätte den procentuella förändringen i brachial diameter innan vancomycin startade och igen 10 dagar efter vancomycin
|
Byt före och efter 10 dagar med Vancomycin, cirka 12 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interleukin 8
Tidsram: Byt före och efter 6 veckors daglig probiotika
|
Cirkulerande cytokin uppmätt i plasma
|
Byt före och efter 6 veckors daglig probiotika
|
Interleukin-12
Tidsram: Byt före och efter 6 veckors probiotika
|
Detta är ett cirkulerande plasmacytokin
|
Byt före och efter 6 veckors probiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (Uppskatta)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00019610
- FP00004156 (Annan identifierare: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på GoodBelly Probiotika
-
Medical College of WisconsinAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Perifera vaskulära sjukdomar | Hyperlipidemier | Cerebrala arteriella sjukdomarFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinRekryteringKardiovaskulär sjukdom | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada