Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotikatillskott på endotelfunktion

15 december 2015 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

Effekt av probiotikatillskott på endotelfunktion hos män med kranskärlssjukdom

Studien genomförs för att avgöra om probiotika (GoodBelly) förbättrar blodkärlens funktion. Probiotika som liknar yoghurt är levande mikroorganismer (nyttiga för dess värd) som lever i tarmen. Patienter som har kranskärlssjukdom kommer att inkluderas i denna studie. Forskningsresultaten kommer att användas för att avgöra om den typ av bakterier som finns i tarmarna spelar en roll i patogenesen av hjärt-kärlsjukdomar. Patienter med kranskärlssjukdom kommer att skrivas in i upp till 12 veckor. Patienterna kommer att ta probiotika i 6 veckor. Efter 6-veckorsperioden finns en tvättperiod på 4 veckor och en valfri antibiotikastudie som kallas vankomycin. Patienterna kommer att ta vankomycin i 10 dagar. Blodkärlsfunktionen kommer att mätas med ultraljud före och efter probiotikatillskottet och vankomycinantibiotikumet. Blod kommer också att tas före och efter för att utvärdera för inflammationsmarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att rekrytera 20 patienter, män med kranskärlssjukdom, för detta enda center, interventionsstudie med Probiotic-GoodBelly följt av Vancomycin. Studien omfattar totalt 6 besök. Försökspersoner som passerar en telefonskärm kommer att bjudas in till ett screeningbesök för studiebehörighet (Besök 1) Informerat samtycke kommer att granskas; ett unikt studienummer kommer att tilldelas när skriftligt informerat samtycke har erhållits (ingen ämne kommer att tilldelas mer än ett tilldelningsnummer); relevant deltagares medicinska historia kommer att registreras inklusive för närvarande ordinerade mediciner; antropometriska mätningar kommer att göras (höjd, vikt och midjeomkrets i metriska enheter) och blodtryck kommer att registreras (mätt i tre exemplar och medelvärde). Försökspersoner kommer att tillåtas att ta sin blodtrycksmedicin på morgonen av deras screeningbesök, men inte på morgonen för något av de andra studiebesöken för att begränsa den akuta påverkan av dessa mediciner på endotelfunktionen. Om den potentiella deltagaren kvalificerar sig för studien kommer han att återvända 1 vecka efter screening för ett studiebesök (besök 2) där han kommer att lämna in sitt avföringsprov, genomgå inledande tester av endotelfunktionen och få 3 veckors leverans av GoodBelly Probiotic. Efter 3 veckor måste han återvända (besök 3) för ytterligare 3 veckors leverans av sin probiotika. Efter totalt 6 veckors intag av probiotikan måste han återvända (besök 4) med sitt avföringsprov. Han kommer att bli ombedd att fasta i 6-8 timmar före besöket för att begränsa den akuta dietpåverkan på vaskulär endotelfunktion. Under besök 4 kommer endotelfunktionen att bestämmas genom testning av brachialis artärreaktivitet. Hans avföringsprover kommer att samlas in och blodprover kommer också att tas vid detta besök för systemiska mätningar inflammatoriska markörer. Om han går med på den valfria Vancomycin-studien. Han kommer tillbaka efter 4 veckor för (besök 5). Han kommer att bli ombedd att fasta i 6-8 timmar före besöket för att begränsa den akuta dietpåverkan på vaskulär endotelfunktion. Vid besök 5 kommer endotelfunktionen att bestämmas genom testning av brachialis artärreaktivitet. Hans avföringsprover kommer att samlas in och blodprover kommer också att tas vid detta besök för systemiska mätningar inflammatoriska markörer. Han kommer sedan att ges en 10 dagars tillförsel av vankomycin. Efter 10 dagar kommer han tillbaka (besök 6) med sitt avföringsprov. Vid besök 6 kommer endotelfunktionen att bestämmas genom testning av brachialis artärreaktivitet. Hans avföringsprover kommer att samlas in och blodprover kommer också att tas vid detta besök för systemiska mätningar inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 40-75 år
  2. Hankön
  3. Historik av känd kranskärlssjukdom (antingen genom historia av hjärtinfarkt, angiogram påvisande >=50 % stenos i minst 1 större epikardiell kransartär, eller ett tidigare stresstest som visade tecken på ischemi som inte har visat sig vara ett falskt positivt test med angiografi)

Exklusions kriterier:

  1. Instabil angina eller hjärtinfarkt enligt historia, EKG och/eller enzymatiska kriterier inom 1 månad efter inskrivningen.
  2. Vänsterkammardysfunktion definierad av en vänsterkammarejektionsfraktion dokumenterad som < 45 % inom 1 år efter inskrivning genom ett ekokardiogram, MRT eller nukleär avbildning.
  3. Okontrollerad hypertoni med ett blodtryck högre än 170/100 mmHg vid screeningbesöket.
  4. Känd historia av kronisk njurinsufficiens, leverdysfunktion eller cancer förutom icke-melanom hudkarcinom eller lokaliserad prostatacancer som kräver systemisk behandling inom fem år efter inskrivningen.
  5. Känd historia av kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att följa studieprocedurer
  6. Patient med en implanterad defibrillator eller permanent pacemaker på med den potentiella deltagaren är känd att förlita sig på för mer än 50 % av ventrikulära depolariseringar.
  7. Patienter som fått probiotika, prebiotika och antibiotika under de senaste 12 veckorna.
  8. Patienter med dosförändringar av vasoaktiva läkemedel och 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A-reduktashämmare under de 6 veckorna före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GoodBelly Probiotic och Vancomycin
Good Belly Probiotic 2,7 oz dagligen x 6 veckor Följt av en 4 veckors tvättperiod och sedan Vancomycin, ett icke-absorberat antibiotikum administrerat (250 mg fyra gånger dagligen) oralt i 10 dagar
GoodBelly Probiotic 2,7 oz dagligen x 6 veckor. Följt av en 4 veckors tvättperiod och sedan Vancomycin, ett icke-absorberat antibiotikum administrerat (250 mg fyra gånger dagligen) oralt i 10 dagar
GoodBelly Probiotic 2,7 oz dagligen x 6 veckor. Följt av en 4 veckors tvättperiod och sedan Vancomycin, ett icke-absorberat antibiotikum administrerat (250 mg fyra gånger dagligen) oralt i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: % Förändring före och efter 6 veckors daglig probiotika
En mätning av endotelfunktion hos människor som rapporterar den procentuella förändringen i brachialisartärens diameter till en flödesstimulus i armen inducerad av 5 minuters ocklusion av flödet till armen. Den mäts som den procentuella förändringen från baslinjediametern.
% Förändring före och efter 6 veckors daglig probiotika
Brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: Byt före och efter 10 dagar med Vancomycin, cirka 12 veckor från baslinjen
Flödesmedierad dilatation mäts som den procentuella förändringen i brachialis artärens diameter mätt med högupplöst ultraljud baserat på artärdiametern före och efter 5 minuters flödesocklusion till underarmen. Vi mätte den procentuella förändringen i brachial diameter innan vancomycin startade och igen 10 dagar efter vancomycin
Byt före och efter 10 dagar med Vancomycin, cirka 12 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin 8
Tidsram: Byt före och efter 6 veckors daglig probiotika
Cirkulerande cytokin uppmätt i plasma
Byt före och efter 6 veckors daglig probiotika
Interleukin-12
Tidsram: Byt före och efter 6 veckors probiotika
Detta är ett cirkulerande plasmacytokin
Byt före och efter 6 veckors probiotika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Huvudutredare: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på GoodBelly Probiotika

3
Prenumerera