Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione probiotica sulla funzione endoteliale

15 dicembre 2015 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Effetto della supplementazione di probiotici sulla funzione endoteliale negli uomini con malattia coronarica

Lo studio è in corso per determinare se i probiotici (GoodBelly) migliorano la funzione dei vasi sanguigni. I probiotici simili allo yogurt sono microrganismi viventi (benefici per il suo ospite) che vivono nell'intestino. I pazienti con malattia coronarica saranno arruolati in questo studio. I risultati della ricerca saranno utilizzati per determinare se il tipo di batteri presenti nell'intestino gioca un ruolo nella patogenesi delle malattie cardiovascolari. I pazienti con malattia coronarica saranno arruolati per un massimo di 12 settimane. I pazienti assumeranno il probiotico per 6 settimane. Dopo il periodo di 6 settimane c'è un periodo di washout di 4 settimane e uno studio antibiotico facoltativo chiamato vancomicina. I pazienti assumeranno la vancomicina per 10 giorni. La funzione dei vasi sanguigni sarà misurata mediante ultrasuoni prima e dopo il supplemento probiotico e l'antibiotico vancomicina. Il sangue verrà anche prelevato prima e dopo per valutare i marcatori di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di reclutare 20 pazienti, uomini con malattia coronarica, per questo singolo centro, sperimentazione interventistica con Probiotic-GoodBelly seguito da Vancomicina. Lo studio comprende 6 visite totali. I soggetti che superano uno schermo del telefono saranno invitati a una visita di screening per l'idoneità allo studio (Visita 1) Il consenso informato sarà esaminato; un numero di studio univoco verrà assegnato una volta ottenuto il consenso informato scritto (a nessun soggetto verrà assegnato più di 1 numero di assegnazione); verrà registrata la storia medica del partecipante pertinente, inclusi i farmaci attualmente prescritti; verranno rilevate misurazioni antropometriche (altezza, peso e circonferenza della vita in unità metriche) e verrà registrata la pressione sanguigna (misurata in triplicato e mediata). Ai soggetti sarà consentito assumere i farmaci per la pressione sanguigna la mattina della loro visita di screening, ma non la mattina di una qualsiasi delle altre visite dello studio per limitare l'influenza acuta di questi farmaci sulla funzione endoteliale. Se il potenziale partecipante si qualifica per lo studio, tornerà 1 settimana dopo lo screening per una visita di studio (Visita 2) dove consegnerà il suo campione di feci, si sottoporrà ai test iniziali della funzione endoteliale e riceverà una fornitura di 3 settimane di GoodBelly Probiotic. Dopo 3 settimane dovrà tornare (Visita 3) per un'altra fornitura di 3 settimane del suo probiotico. Dopo un totale di 6 settimane di assunzione del probiotico dovrà tornare (Visita 4) con il suo campione di feci. Gli verrà chiesto di digiunare per 6-8 ore prima della visita per limitare le influenze dietetiche acute sulla funzione endoteliale vascolare. Durante la Visita 4, la funzione endoteliale sarà determinata mediante test di reattività dell'arteria brachiale. I suoi campioni di feci saranno raccolti e durante questa visita verranno prelevati anche campioni di sangue per misurazioni sistemiche marcatori infiammatori. Se acconsente allo studio facoltativo sulla vancomicina. Tornerà dopo 4 settimane per (Visita 5). Gli verrà chiesto di digiunare per 6-8 ore prima della visita per limitare le influenze dietetiche acute sulla funzione endoteliale vascolare. Alla visita 5, la funzione endoteliale sarà determinata mediante test di reattività dell'arteria brachiale. I suoi campioni di feci saranno raccolti e durante questa visita verranno prelevati anche campioni di sangue per misurazioni sistemiche marcatori infiammatori. Gli verrà quindi data una fornitura di 10 giorni di vancomicina. Dopo 10 giorni tornerà (Visita 6) con il suo campione di feci. Alla Visita 6, la funzione endoteliale sarà determinata dal test di reattività dell'arteria brachiale. Durante questa visita verranno raccolti i suoi campioni di feci e verranno prelevati anche campioni di sangue per misurazioni sistemiche dei marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 40-75 anni
  2. Sesso maschile
  3. Anamnesi di malattia coronarica nota (da una storia di infarto miocardico, angiogramma dimostrativo >=50% di stenosi in almeno 1 arteria coronarica epicardica maggiore o un precedente test da sforzo che ha mostrato evidenza di ischemia che non si è rivelata essere un falso positivo esame angiografico)

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile o infarto del miocardio secondo anamnesi, ECG e/o criteri enzimatici entro 1 mese dall'arruolamento.
  2. Disfunzione ventricolare sinistra come definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata come <45% entro 1 anno dall'arruolamento da un ecocardiogramma, risonanza magnetica o imaging nucleare.
  3. Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa superiore a 170/100 mmHg alla visita di screening.
  4. Storia nota di insufficienza renale cronica, disfunzione epatica o cancro oltre a carcinomi cutanei non melanoma o carcinoma prostatico localizzato che richiedono un trattamento sistemico entro cinque anni dall'arruolamento.
  5. Storia nota di compromissione cognitiva o incapacità di seguire le procedure dello studio
  6. È noto che il paziente con un defibrillatore impiantato o un pacemaker permanente con il potenziale partecipante fa affidamento per oltre il 50% delle depolarizzazioni ventricolari.
  7. Pazienti che hanno ricevuto probiotici, prebiotici e antibiotici nelle ultime 12 settimane.
  8. Pazienti con variazioni di dosaggio di farmaci vasoattivi e inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GoodBelly probiotico e vancomicina
Good Belly Probiotic 2,7 oz al giorno x 6 settimane Seguito da un periodo di lavaggio di 4 settimane e poi, vancomicina, un antibiotico non assorbito somministrato (250 mg quattro volte al giorno) per via orale per 10 giorni
Integratore alimentare: Probiotico GoodBelly
GoodBelly Probiotic 2.7 oz al giorno x 6 settimane. Seguito da un periodo di lavaggio di 4 settimane e poi, Vancomicina, un antibiotico non assorbito somministrato (250 mg quattro volte al giorno) per via orale per 10 giorni
Droga: Vancomicina
GoodBelly Probiotic 2.7 oz al giorno x 6 settimane. Seguito da un periodo di lavaggio di 4 settimane e poi, Vancomicina, un antibiotico non assorbito somministrato (250 mg quattro volte al giorno) per via orale per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: % di cambiamento prima e dopo 6 settimane di probiotico quotidiano
Una misurazione della funzione endoteliale nell'uomo che riporta la variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale a uno stimolo di flusso nel braccio indotto da 5 minuti di occlusione del flusso al braccio. Viene misurato come variazione percentuale rispetto al diametro della linea di base.
% di cambiamento prima e dopo 6 settimane di probiotico quotidiano
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo 10 giorni di vancomicina, circa 12 settimane dal basale
La dilatazione mediata dal flusso viene misurata come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale misurata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione basati sul diametro arterioso prima e dopo 5 minuti di occlusione del flusso dell'avambraccio. Abbiamo misurato la variazione percentuale del diametro brachiale prima dell'inizio della vancomicina e di nuovo 10 giorni dopo la vancomicina
Modifica prima e dopo 10 giorni di vancomicina, circa 12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina 8
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo 6 settimane di probiotico quotidiano
Citochine circolanti misurate nel plasma
Cambia prima e dopo 6 settimane di probiotico quotidiano
Interleuchina-12
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo 6 settimane di probiotico
Questa è una citochina plasmatica circolante
Cambia prima e dopo 6 settimane di probiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00019610
  • FP00004156 (Altro identificatore: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Probiotico GoodBelly

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi