Effekt av probiotisk tilskudd på endotelfunksjon
15. desember 2015 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
Effekt av probiotisk tilskudd på endotelfunksjon hos menn med koronararteriesykdom
Studien blir utført for å finne ut om probiotika (GoodBelly) forbedrer blodkarfunksjonen. Probiotika som ligner på yoghurt er levende mikroorganismer (gunstig for verten) som lever i tarmen.
Pasienter som har koronararteriesykdom vil bli registrert i denne studien.
Forskningsresultatene skal brukes til å avgjøre om typen bakterier som finnes i tarmen spiller en rolle i patogenesen av hjerte- og karsykdommer.
Pasienter med koronarsykdom vil bli registrert i inntil 12 uker.
Pasienter vil ta probiotika i 6 uker.
Etter 6 ukers perioden er det en utvaskingsperiode på 4 uker, og en valgfri antibiotikastudie kalt vancomycin.
Pasienter vil ta vankomycin i 10 dager.
Blodkarfunksjonen vil bli målt med ultralyd før og etter probiotikatilskuddet og vankomycinantibiotikumet.
Blod vil også bli tatt før og etter for å evaluere for markører for betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å rekruttere 20 pasienter, menn med koronararteriesykdom, til dette enkeltsenterets intervensjonsforsøk med Probiotic-GoodBelly etterfulgt av Vancomycin.
Studien inkluderer totalt 6 besøk.
Emner som passerer en telefonskjerm vil bli invitert til et screeningbesøk for studiekvalifisering (besøk 1) Informert samtykke vil bli vurdert; et unikt studienummer vil bli tildelt når skriftlig informert samtykke er innhentet (ingen fag vil bli tildelt mer enn 1 tildelingsnummer); relevant sykehistorie for deltakeren vil bli registrert, inkludert foreskrevet medisiner; antropometriske mål vil bli tatt (høyde, vekt og midjeomkrets i metriske enheter) og blodtrykk vil bli registrert (målt i tre eksemplarer og gjennomsnitt).
Forsøkspersonene vil få lov til å ta blodtrykksmedisinen om morgenen etter screeningbesøket, men ikke om morgenen noen av de andre studiebesøkene for å begrense den akutte påvirkningen av disse medisinene på endotelfunksjonen.
Hvis den potensielle deltakeren kvalifiserer for studien, vil han returnere 1 uke etter skjermen for et studiebesøk (besøk 2) hvor han vil levere inn avføringsprøven, gjennomgå innledende tester av endotelfunksjonen og motta 3 ukers tilførsel av GoodBelly Probiotic.
Etter 3 uker må han returnere (besøk 3) for ytterligere 3 ukers tilførsel av probiotika.
Etter totalt 6 uker med inntak av probiotika må han returnere (besøk 4) med avføringsprøven.
Han vil bli bedt om å faste i 6-8 timer før besøket for å begrense den akutte diettpåvirkningen på vaskulær endotelfunksjon.
Under besøk 4 vil endotelfunksjonen bestemmes ved hjelp av brachial arteriereaktivitetstesting Hans avføringsprøver vil bli samlet inn og blodprøver vil også bli tatt ved dette besøket for systemiske målinger inflammatoriske markører.
Hvis han godtar den valgfrie Vancomycin-studien.
Han kommer tilbake etter 4 uker for (besøk 5).
Han vil bli bedt om å faste i 6-8 timer før besøket for å begrense den akutte diettpåvirkningen på vaskulær endotelfunksjon.
Ved besøk 5 vil endotelfunksjonen bestemmes av brachialis arteriereaktivitetstesting Hans avføringsprøver vil bli samlet inn og blodprøver vil også bli tatt ved dette besøket for systemiske målinger inflammatoriske markører.
Han vil da få 10 dagers forsyning av vankomycin.
Etter 10 dager kommer han tilbake (besøk 6) med avføringsprøven.
Ved besøk 6 vil endotelfunksjonen bestemmes ved reaktivitetstesting av brachial arterie.
Hans avføringsprøver vil bli samlet inn og blodprøver vil også bli tatt ved dette besøket for systemiske målinger inflammatoriske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40-75 år
- Mannlig kjønn
- Anamnese med kjent koronararteriesykdom (enten av historie med hjerteinfarkt, angiogram demonstrativ >=50 % stenose i minst 1 hoved epikardial koronararterie, eller en tidligere stresstest som viste tegn på iskemi som ikke har blitt avslørt å være en falsk positiv test ved angiografi)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt etter historie, EKG og/eller enzymatiske kriterier innen 1 måned etter registrering.
- Venstre ventrikkel dysfunksjon som definert av en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon dokumentert som < 45 % innen 1 år etter registrering ved et ekkokardiogram, MR eller nukleær avbildning.
- Ukontrollert hypertensjon med et blodtrykk større enn 170/100 mmHg ved screeningbesøket.
- Kjent historie med kronisk nyresvikt, leverdysfunksjon eller kreft i tillegg til ikke-melanom hudkarsinomer eller lokalisert prostatakreft som krever systemisk behandling innen fem år etter påmelding.
- Kjent historie med kognitiv svikt eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Pasienter med implantert defibrillator eller permanent pacemaker sammen med den potensielle deltakeren er kjent for å stole på mer enn 50 % av ventrikulære depolarisasjoner.
- Pasienter som har fått probiotika, prebiotika og antibiotika de siste 12 ukene.
- Pasienter med doseendringer av vasoaktive medisiner og 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A-reduktasehemmere i løpet av de 6 ukene før innrullering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GoodBelly Probiotic og Vancomycin
Good Belly Probiotic 2,7 oz daglig x 6 uker Etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode og deretter Vancomycin, et ikke-absorbert antibiotikum administrert (250 mg fire ganger daglig) oralt i 10 dager
|
GoodBelly Probiotic 2,7 oz daglig x 6 uker.
Etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode og deretter Vancomycin, et ikke-absorbert antibiotikum administrert (250 mg fire ganger daglig) oralt i 10 dager
GoodBelly Probiotic 2,7 oz daglig x 6 uker.
Etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode og deretter Vancomycin, et ikke-absorbert antibiotikum administrert (250 mg fire ganger daglig) oralt i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie flow mediert dilatasjon
Tidsramme: % Endring før og etter 6 uker med daglig probiotika
|
En måling av endotelfunksjon hos mennesker som rapporterer prosentvis endring i brachialis arteriediameter til en strømningsstimulus i armen indusert av 5 minutters okklusjon av strømning til armen.
Det måles som prosentvis endring fra grunnlinjediameter.
|
% Endring før og etter 6 uker med daglig probiotika
|
|
Brachial arterie flow mediert dilatasjon
Tidsramme: Endring før og etter 10 dager med Vancomycin, ca. 12 uker fra baseline
|
Strømningsmediert dilatasjon måles som prosentvis endring i brachialis arteriediameter målt ved høyoppløselig ultralyd basert på arteriell diameter før og etter 5 minutters strømningsokklusjon til underarmen.
Vi målte prosentvis endring i brachial diameter før vancomycin ble startet og igjen 10 dager etter vancomycin
|
Endring før og etter 10 dager med Vancomycin, ca. 12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 8
Tidsramme: Bytt før og etter 6 uker med daglig probiotika
|
Sirkulerende cytokin målt i plasma
|
Bytt før og etter 6 uker med daglig probiotika
|
|
Interleukin-12
Tidsramme: Bytt før og etter 6 uker med probiotika
|
Dette er et sirkulerende plasmacytokin
|
Bytt før og etter 6 uker med probiotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00019610
- FP00004156 (Annen identifikator: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .