Efeito da suplementação de probióticos na função endotelial
15 de dezembro de 2015 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Efeito da suplementação de probióticos na função endotelial em homens com doença arterial coronariana
O estudo está sendo realizado para determinar se os probióticos (GoodBelly) melhoram a função dos vasos sanguíneos. Os probióticos semelhantes ao iogurte são microrganismos vivos (benéficos para o hospedeiro) que vivem no intestino.
Os pacientes que têm doença arterial coronariana serão incluídos neste estudo.
Os resultados da pesquisa serão usados para determinar se o tipo de bactéria presente no intestino desempenha um papel na patogênese da doença cardiovascular.
Pacientes com doença arterial coronariana serão inscritos por até 12 semanas.
Os pacientes tomarão o probiótico por 6 semanas.
Após o período de 6 semanas, há um período de washout de 4 semanas e um estudo antibiótico opcional chamado vancomicina.
Os pacientes tomarão a vancomicina por 10 dias.
A função dos vasos sanguíneos será medida por ultrassom antes e depois do suplemento probiótico e do antibiótico vancomicina.
O sangue também será coletado antes e depois para avaliar os marcadores de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos recrutar 20 pacientes, homens com doença arterial coronariana, para este único centro, ensaio intervencionista com o Probiotic-GoodBelly seguido de Vancomicina.
O estudo inclui 6 visitas totais.
Os indivíduos que passarem pela tela do telefone serão convidados para uma visita de triagem para elegibilidade do estudo (Visita 1) O consentimento informado será analisado; um número de estudo exclusivo será atribuído assim que o consentimento informado por escrito for obtido (nenhum indivíduo receberá mais de 1 número de alocação); o histórico médico relevante do participante será registrado, incluindo os medicamentos atualmente prescritos; serão realizadas medidas antropométricas (altura, peso e circunferência da cintura em unidades métricas) e medida da pressão arterial (medida em triplicata e média).
Os indivíduos poderão tomar seus medicamentos para pressão arterial na manhã de sua visita de triagem, mas não nas manhãs de qualquer uma das outras visitas do estudo para limitar a influência aguda desses medicamentos na função endotelial.
Se o potencial participante se qualificar para o estudo, ele retornará 1 semana após a triagem para uma visita de estudo (Visita 2), onde entregará sua amostra de fezes, passará por testes iniciais de função endotelial e receberá um suprimento de 3 semanas de probiótico GoodBelly.
Após 3 semanas, ele terá que retornar (Visita 3) para mais 3 semanas de suprimento de seu probiótico.
Após um total de 6 semanas tomando o probiótico, ele terá que retornar (consulta 4) com sua amostra de fezes.
Ele será solicitado a jejuar por 6-8 horas antes da visita para limitar as influências agudas da dieta na função endotelial vascular.
Durante a Visita 4, a função endotelial será determinada pelo teste de reatividade da artéria braquial Suas amostras de fezes serão coletadas e amostras de sangue também serão coletadas nesta visita para medições sistêmicas de marcadores inflamatórios.
Se ele concordar com o estudo opcional de Vancomicina.
Ele retornará após 4 semanas para (Visita 5).
Ele será solicitado a jejuar por 6-8 horas antes da visita para limitar as influências agudas da dieta na função endotelial vascular.
Na visita 5, a função endotelial será determinada pelo teste de reatividade da artéria braquial Suas amostras de fezes serão coletadas e amostras de sangue também serão coletadas nesta visita para medições sistêmicas de marcadores inflamatórios.
Ele então receberá um suprimento de 10 dias de vancomicina.
Após 10 dias ele retornará (Visita 6) com sua amostra de fezes.
Na Visita 6, a função endotelial será determinada pelo teste de reatividade da artéria braquial.
Suas amostras de fezes serão coletadas e amostras de sangue também serão coletadas nesta visita para medições sistêmicas de marcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwauke, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-75 anos
- sexo masculino
- História de doença arterial coronariana conhecida (por história de infarto do miocárdio, angiografia demonstrando >= 50% de estenose em pelo menos 1 artéria coronária epicárdica principal ou teste de esforço anterior que mostrou evidência de isquemia que não foi revelada como um falso positivo teste por angiografia)
Critério de exclusão:
- Angina instável ou infarto do miocárdio pela história, ECG e/ou critérios enzimáticos dentro de 1 mês após a inscrição.
- Disfunção ventricular esquerda definida por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada como < 45% dentro de 1 ano após a inscrição por um ecocardiograma, ressonância magnética ou imagem nuclear.
- Hipertensão não controlada com pressão arterial maior que 170/100 mmHg na consulta de triagem.
- História conhecida de insuficiência renal crônica, disfunção hepática ou câncer, além de carcinomas de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado que requeira tratamento sistêmico dentro de cinco anos da inscrição.
- História conhecida de comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Sabe-se que o paciente com desfibrilador implantado ou marca-passo permanente com o participante em potencial depende de mais de 50% das despolarizações ventriculares.
- Pacientes que receberam probióticos, prebióticos e antibióticos nas últimas 12 semanas.
- Pacientes com alterações de dosagem de medicamentos vasoativos e inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A redutase nas 6 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico GoodBelly e Vancomicina
Good Belly Probiótico 2,7 oz Diariamente x 6 semanas Seguido por um período de lavagem de 4 semanas e, em seguida, Vancomicina, um antibiótico não absorvido administrado (250 mg quatro vezes ao dia) por via oral por 10 dias
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GoodBelly Probiótico 2,7 oz Diariamente x 6 semanas.
Seguido por um período de lavagem de 4 semanas e, em seguida, Vancomicina, um antibiótico não absorvido administrado (250 mg quatro vezes ao dia) por via oral por 10 dias
GoodBelly Probiótico 2,7 oz Diariamente x 6 semanas.
Seguido por um período de lavagem de 4 semanas e, em seguida, Vancomicina, um antibiótico não absorvido administrado (250 mg quatro vezes ao dia) por via oral por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: % de mudança antes e depois de 6 semanas de probiótico diário
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Uma medida da função endotelial em humanos que relata a alteração percentual no diâmetro da artéria braquial a um estímulo de fluxo no braço induzido por 5 minutos de oclusão do fluxo para o braço.
É medido como a variação percentual do diâmetro da linha de base.
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% de mudança antes e depois de 6 semanas de probiótico diário
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Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: Alteração antes e após 10 dias de Vancomicina, aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
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A dilatação mediada por fluxo é medida como a alteração percentual no diâmetro da artéria braquial medida por ultrassom de alta resolução com base no diâmetro arterial antes e após 5 minutos de oclusão de fluxo no antebraço.
Medimos a variação percentual no diâmetro braquial antes do início da vancomicina e novamente 10 dias após a vancomicina
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Alteração antes e após 10 dias de Vancomicina, aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina 8
Prazo: Mude antes e depois de 6 semanas de probiótico diário
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Citocina circulante medida no plasma
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Mude antes e depois de 6 semanas de probiótico diário
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Interleucina-12
Prazo: Mudança antes e depois de 6 semanas de probiótico
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Esta é uma citocina plasmática circulante
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Mudança antes e depois de 6 semanas de probiótico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00019610
- FP00004156 (Outro identificador: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)
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