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프로바이오틱스 보충이 내피 기능에 미치는 영향

2015년 12월 15일 업데이트: Medical College of Wisconsin

관상동맥질환 남성의 내피세포 기능에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

프로바이오틱스(굿벨리)가 혈관 기능을 개선하는지 여부를 알아보기 위한 연구가 진행되고 있습니다. 관상 동맥 질환이 있는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 연구 결과는 장에 존재하는 박테리아 유형이 심혈관 질환의 발병에 역할을 하는지를 결정하는 데 사용될 것입니다. 관상 동맥 질환 환자는 최대 12주 동안 등록됩니다. 환자는 6주 동안 프로바이오틱스를 복용합니다. 6주의 기간 후 4주의 세척 기간과 반코마이신이라는 선택적인 항생제 연구가 있습니다. 환자는 10일 동안 반코마이신을 복용합니다. 혈관 기능은 프로바이오틱 보충제와 반코마이신 항생제 전후에 초음파로 측정됩니다. 또한 염증 지표를 평가하기 위해 전후에 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 이 단일 센터에서 Probiotic-GoodBelly와 Vancomycin을 사용한 중재적 시험을 위해 관상동맥 질환이 있는 남성 환자 20명을 모집할 계획입니다. 연구에는 총 6회의 방문이 포함됩니다. 전화 화면을 통과한 피험자는 연구 적격성을 위한 스크리닝 방문에 초대됩니다(방문 1) 사전 동의를 검토합니다. 서면 동의서를 받으면 고유한 연구 번호가 할당됩니다(피험자에게는 1개 이상의 할당 번호가 할당되지 않음). 현재 처방된 약물을 포함하여 관련 참가자 의료 기록이 기록됩니다. 인체측정학적 측정(미터법 단위의 신장, 체중, 허리둘레)과 혈압이 기록됩니다(3회 측정 및 평균). 피험자는 스크리닝 방문 당일 아침에 혈압 약을 복용할 수 있지만 내피 기능에 대한 이러한 약물의 급성 영향을 제한하기 위해 다른 연구 방문의 아침에는 허용되지 않습니다. 잠재적 참가자가 연구에 대한 자격이 있는 경우, 그는 연구 방문(방문 2)을 위한 스크리닝 후 1주일 후에 돌아와서 대변 샘플을 제출하고 내피 기능의 초기 테스트를 받고 GoodBelly Probiotic 3주 공급을 받습니다. 3주 후에 그는 그의 프로바이오틱스의 또 다른 3주 공급을 위해 돌아와야 할 것입니다(방문 3). 생균제를 복용한 지 총 6주 후에 그는 대변 샘플을 가지고 다시 방문해야 합니다(방문 4). 그는 혈관 내피 기능에 대한 급성 식이 영향을 제한하기 위해 방문 전 6-8시간 동안 금식하도록 요청받을 것입니다. 방문 4 동안 내피 기능은 상완 동맥 반응성 테스트에 의해 결정될 것입니다. 그의 대변 샘플이 수집될 것이고 혈액 샘플도 이 방문에서 염증 마커의 전신 측정을 위해 채취될 것입니다. 선택적 Vancomycin 연구에 동의하는 경우. 그는 (방문 5)를 위해 4주 후에 돌아올 것입니다. 그는 혈관 내피 기능에 대한 급성 식이 영향을 제한하기 위해 방문 전 6-8시간 동안 금식하도록 요청받을 것입니다. 방문 5에서, 내피 기능은 상완 동맥 반응성 테스트에 의해 결정될 것입니다. 그의 대변 샘플이 수집될 것이고 혈액 샘플도 염증 마커의 전신 측정을 위해 이 방문에서 채취될 것입니다. 그런 다음 반코마이신 10일분을 투여합니다. 10일 후 그는 대변 샘플을 가지고 돌아올 것입니다(방문 6). 방문 6에서 내피 기능은 상완 동맥 반응성 테스트에 의해 결정됩니다. 그의 대변 샘플을 수집하고 염증 표지자의 전신 측정을 위해 이번 방문에서 혈액 샘플도 채취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 40-75세 사이의 나이
  2. 남성 섹스
  3. 알려진 관상 동맥 질환의 병력(심근 경색의 병력, 적어도 1개의 주요 심외막 관상 동맥에서 >=50% 협착증이 있는 혈관 조영술 또는 위양성으로 밝혀지지 않은 허혈의 증거를 보여준 이전 스트레스 테스트에 의해) 혈관조영술로 검사)

제외 기준:

  1. 등록 1개월 이내의 병력, ECG 및/또는 효소 기준에 의한 불안정 협심증 또는 심근 경색.
  2. 심초음파, MRI 또는 ​​핵 영상으로 등록 후 1년 이내에 45% 미만으로 기록된 좌심실 박출률로 정의되는 좌심실 기능 장애.
  3. 스크리닝 방문 시 혈압이 170/100 mmHg를 초과하는 조절되지 않는 고혈압.
  4. 등록 후 5년 이내에 전신 치료가 필요한 비흑색종 피부 암종 또는 국소 전립선암 외에 만성 신부전, 간 기능 장애 또는 암의 알려진 병력.
  5. 인지 장애 또는 연구 절차를 따를 수 없는 알려진 병력
  6. 잠재적 참가자와 함께 이식된 제세동기 또는 영구 심박 조율기를 사용하는 환자는 심실 탈분극의 50% 이상에 의존하는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 지난 12주 동안 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 항생제를 투여받은 환자.
  8. 등록 전 6주 동안 혈관 작용 약물 및 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A 환원효소 억제제의 용량 변경이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GoodBelly 프로바이오틱 및 반코마이신
Good Belly 프로바이오틱 2.7온스 매일 x 6주 4주간 세척 후 비흡수 항생제인 반코마이신을 10일 동안 경구 투여(매일 4회 250mg)
GoodBelly 프로바이오틱 2.7온스 매일 x 6주. 4주 휴약 기간 후, 흡수되지 않는 항생제인 반코마이신(1일 4회 250mg)을 10일 동안 경구 투여합니다.
GoodBelly 프로바이오틱 2.7온스 매일 x 6주. 4주 휴약 기간 후, 흡수되지 않는 항생제인 반코마이신(1일 4회 250mg)을 10일 동안 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥 흐름 매개 확장
기간: 일일 프로바이오틱스 6주 전후 % 변화
팔로의 혈류 폐색 5분에 의해 유도된 팔의 유동 자극에 대한 상완 동맥 직경의 백분율 변화를 보고하는 인간의 내피 기능 측정. 베이스라인 지름의 백분율 변화로 측정됩니다.
일일 프로바이오틱스 6주 전후 % 변화
상완 동맥 흐름 매개 확장
기간: 반코마이신 10일 전과 후의 변화, 기준선에서 약 12주
흐름 매개 확장은 전완으로의 5분 흐름 폐색 전후의 동맥 직경을 기준으로 고해상도 초음파로 측정한 상완 동맥 직경의 백분율 변화로 측정됩니다. 반코마이신 시작 전과 반코마이신 10일 후 다시 상완 직경의 변화율을 측정했습니다.
반코마이신 10일 전과 후의 변화, 기준선에서 약 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 8
기간: 매일 프로바이오틱스 6주 전후 변화
혈장에서 측정된 순환 사이토카인
매일 프로바이오틱스 6주 전후 변화
인터루킨-12
기간: 프로바이오틱스 6주 전후 변화
이것은 순환 혈장 사이토카인입니다.
프로바이오틱스 6주 전후 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • 수석 연구원: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO00019610
  • FP00004156 (기타 식별자: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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