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Wirkung der probiotischen Supplementierung auf die Endothelfunktion

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf die Endothelfunktion bei Männern mit koronarer Herzkrankheit

Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Probiotika (GoodBelly) die Funktion der Blutgefäße verbessern. Probiotika ähnlich wie Joghurt sind lebende Mikroorganismen (nützlich für ihren Wirt), die im Darm leben. Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden in diese Studie aufgenommen. Anhand der Forschungsergebnisse soll ermittelt werden, ob die Art der im Darm vorhandenen Bakterien bei der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine Rolle spielt. Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden für bis zu 12 Wochen aufgenommen. Die Patienten nehmen das Probiotikum 6 Wochen lang ein. Nach der 6-wöchigen Periode gibt es eine Auswaschphase von 4 Wochen und eine optionale Antibiotika-Studie namens Vancomycin. Die Patienten nehmen das Vancomycin 10 Tage lang ein. Die Funktion der Blutgefäße wird vor und nach der probiotischen Ergänzung und dem Vancomycin-Antibiotikum per Ultraschall gemessen. Vorher und nachher wird auch Blut abgenommen, um Entzündungsmarker zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 20 Patienten, Männer mit koronarer Herzkrankheit, für diese Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum mit dem Probiotikum GoodBelly, gefolgt von Vancomycin, zu rekrutieren. Die Studie umfasst insgesamt 6 Besuche. Probanden, die einen Telefonbildschirm bestehen, werden zu einem Screening-Besuch für die Studieneignung eingeladen (Besuch 1). Die Einverständniserklärung wird überprüft; eine eindeutige Studiennummer wird zugewiesen, sobald die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt wurde (keinem Probanden wird mehr als 1 Zuweisungsnummer zugewiesen); die relevante Krankengeschichte des Teilnehmers wird aufgezeichnet, einschließlich der aktuell verschriebenen Medikamente; anthropometrische Messungen werden durchgeführt (Größe, Gewicht und Taillenumfang in metrischen Einheiten) und der Blutdruck wird aufgezeichnet (dreifach gemessen und gemittelt). Die Probanden dürfen ihre Blutdruckmedikamente am Morgen ihres Screening-Besuchs einnehmen, jedoch nicht am Morgen eines der anderen Studienbesuche, um den akuten Einfluss dieser Medikamente auf die Endothelfunktion zu begrenzen. Wenn sich der potenzielle Teilnehmer für die Studie qualifiziert, kehrt er 1 Woche nach dem Screening zu einem Studienbesuch (Besuch 2) zurück, wo er seine Stuhlprobe abgeben, sich ersten Tests der Endothelfunktion unterziehen und eine dreiwöchige Versorgung mit GoodBelly Probiotic erhalten wird. Nach 3 Wochen muss er für eine weitere 3-wöchige Versorgung mit seinem Probiotikum zurückkehren (Besuch 3). Nach insgesamt 6 Wochen Einnahme des Probiotikums muss er mit seiner Stuhlprobe wiederkommen (Besuch 4). Er wird gebeten, vor dem Besuch 6-8 Stunden zu fasten, um die akuten diätetischen Einflüsse auf die vaskuläre Endothelfunktion zu begrenzen. Während Visite 4 wird die Endothelfunktion durch Reaktivitätstest der Brachialarterie bestimmt. Seine Stuhlproben werden gesammelt und Blutproben werden bei dieser Visite auch für systemische Messungen von Entzündungsmarkern entnommen. Wenn er der optionalen Vancomycin-Studie zustimmt. Er wird nach 4 Wochen für (Besuch 5) zurückkehren. Er wird gebeten, vor dem Besuch 6-8 Stunden zu fasten, um die akuten diätetischen Einflüsse auf die vaskuläre Endothelfunktion zu begrenzen. Bei Visite 5 wird die Endothelfunktion durch Reaktivitätstests der Brachialarterie bestimmt. Seine Stuhlproben werden gesammelt und Blutproben werden bei dieser Visite auch für systemische Messungen von Entzündungsmarkern entnommen. Er erhält dann eine 10-Tages-Versorgung mit Vancomycin. Nach 10 Tagen kommt er mit seiner Stuhlprobe zurück (Besuch 6). Bei Besuch 6 wird die Endothelfunktion durch einen Reaktivitätstest der Brachialarterie bestimmt . Bei diesem Besuch werden Stuhlproben und Blutproben für systemische Messungen von Entzündungsmarkern entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40-75 Jahren
  2. Männliches Geschlecht
  3. Vorgeschichte bekannter koronarer Herzkrankheit (entweder durch Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angiogramm mit >=50 % Stenose in mindestens 1 großen epikardialen Koronararterie oder ein früherer Belastungstest, der Hinweise auf eine Ischämie zeigte, die sich nicht als falsch positiv herausstellte Test durch Angiographie)

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt nach Anamnese, EKG und/oder enzymatischen Kriterien innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung.
  2. Linksventrikuläre Dysfunktion, definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion, dokumentiert als < 45 % innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme durch ein Echokardiogramm, MRT oder Nuklearbildgebung.
  3. Unkontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck von mehr als 170/100 mmHg beim Screening-Besuch.
  4. Bekannte Vorgeschichte von chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung oder Krebs neben Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder lokalisiertem Prostatakrebs, die innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung eine systemische Behandlung erfordern.
  5. Bekannte kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen
  6. Es ist bekannt, dass Patienten mit einem implantierten Defibrillator oder permanenten Herzschrittmacher mit dem potenziellen Teilnehmer für mehr als 50 % der ventrikulären Depolarisationen verantwortlich sind.
  7. Patienten, die in den letzten 12 Wochen Probiotika, Präbiotika und Antibiotika erhalten haben.
  8. Patienten mit Dosisänderungen von vasoaktiven Medikamenten und 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitoren in den 6 Wochen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GoodBelly Probiotikum und Vancomycin
Good Belly Probiotikum 2,7 Unzen täglich x 6 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann Vancomycin, ein nicht absorbiertes Antibiotikum, das 10 Tage lang (250 mg viermal täglich) oral verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: GoodBelly Probiotikum
GoodBelly Probiotic 2,7 Unzen täglich x 6 Wochen. Gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann oraler Verabreichung von Vancomycin, einem nicht resorbierten Antibiotikum (250 mg viermal täglich) für 10 Tage
Arzneimittel: Vancomycin
GoodBelly Probiotic 2,7 Unzen täglich x 6 Wochen. Gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann oraler Verabreichung von Vancomycin, einem nicht resorbierten Antibiotikum (250 mg viermal täglich) für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialarterienflussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: % Veränderung vor und nach 6 Wochen täglicher Probiotika
Eine Messung der Endothelfunktion beim Menschen, die die prozentuale Änderung des Armarteriendurchmessers bei einem Strömungsstimulus im Arm angibt, der durch 5-minütige Okklusion des Flusses zum Arm induziert wird. Er wird als prozentuale Veränderung vom Basisliniendurchmesser gemessen.
% Veränderung vor und nach 6 Wochen täglicher Probiotika
Brachialarterienflussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Veränderung vor und nach 10 Tagen Vancomycin, etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert
Die flussvermittelte Dilatation wird als prozentuale Veränderung des Durchmessers der Brachialarterie gemessen, gemessen durch hochauflösenden Ultraschall, basierend auf dem Arteriendurchmesser vor und nach 5-minütiger Flussokklusion zum Unterarm. Wir haben die prozentuale Änderung des Brachialdurchmessers gemessen, bevor mit Vancomycin begonnen wurde, und erneut 10 Tage nach Vancomycin
Veränderung vor und nach 10 Tagen Vancomycin, etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 8
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach 6 Wochen täglich Probiotikum
Zirkulierendes Zytokin im Plasma gemessen
Wechseln Sie vor und nach 6 Wochen täglich Probiotikum
Interleukin-12
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach 6 Wochen Probiotikum
Dies ist ein zirkulierendes Plasmazytokin
Wechseln Sie vor und nach 6 Wochen Probiotikum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00019610
  • FP00004156 (Andere Kennung: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur GoodBelly Probiotikum

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