Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотических добавок на функцию эндотелия

15 декабря 2015 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Влияние добавок пробиотиков на функцию эндотелия у мужчин с ишемической болезнью сердца

Исследование проводится, чтобы определить, улучшают ли пробиотики (GoodBelly) функцию кровеносных сосудов. Пробиотики, подобные йогурту, представляют собой живые микроорганизмы (полезные для своего хозяина), живущие в кишечнике. В это исследование будут включены пациенты с ишемической болезнью сердца. Результаты исследования будут использованы для определения того, играют ли роль бактерии, присутствующие в кишечнике, в патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с ишемической болезнью сердца будут включены в исследование на срок до 12 недель. Пациенты будут принимать пробиотик в течение 6 недель. После 6-недельного периода следует 4-недельный период вымывания и дополнительное исследование антибиотиков под названием ванкомицин. Пациенты будут принимать ванкомицин в течение 10 дней. Функция кровеносных сосудов будет измеряться с помощью ультразвука до и после пробиотической добавки и антибиотика ванкомицина. Кровь также будет взята до и после для оценки маркеров воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем набрать 20 пациентов, мужчин с ишемической болезнью сердца, для этого единственного центра, интервенционного исследования с пробиотиком-GoodBelly, а затем с ванкомицином. Исследование включает в себя 6 посещений. Субъекты, прошедшие проверку телефона, будут приглашены на скрининговый визит для определения права на участие в исследовании (посещение 1). Информированное согласие будет рассмотрено; уникальный номер исследования будет присвоен после получения письменного информированного согласия (ни одному субъекту не будет присвоено более 1 номера распределения); соответствующий медицинский анамнез участника будет записан, включая прописанные в настоящее время лекарства; будут проведены антропометрические измерения (рост, вес и окружность талии в метрических единицах), а артериальное давление будет зарегистрировано (измерено в трех экземплярах и усреднено). Субъектам будет разрешено принимать лекарства от кровяного давления утром во время визита для скрининга, но не утром во время любого другого визита в рамках исследования, чтобы ограничить острое влияние этих лекарств на функцию эндотелия. Если потенциальный участник имеет право на участие в исследовании, он вернется через 1 неделю после скрининга на исследовательский визит (посещение 2), где он сдаст образец своего стула, пройдет первоначальные тесты эндотелиальной функции и получит 3-недельный запас пробиотика GoodBelly. Через 3 недели ему придется вернуться (посещение 3) еще за 3-недельным запасом пробиотиков. В общей сложности через 6 недель приема пробиотика он должен будет вернуться (посещение 4) с образцом своего стула. Его попросят голодать в течение 6-8 часов до визита, чтобы ограничить резкое влияние диеты на функцию эндотелия сосудов. Во время визита 4 функция эндотелия будет определяться путем тестирования реактивности плечевой артерии. Во время этого визита будут взяты образцы его стула, а также образцы крови для системных измерений маркеров воспаления. Если он согласится на дополнительное исследование ванкомицина. Он вернется через 4 недели (посещение 5). Его попросят голодать в течение 6-8 часов до визита, чтобы ограничить резкое влияние диеты на функцию эндотелия сосудов. При посещении 5 функция эндотелия будет определяться путем тестирования реактивности плечевой артерии. Во время этого визита будут взяты образцы его стула, а также образцы крови для системных измерений маркеров воспаления. Затем ему дадут 10-дневный запас ванкомицина. Через 10 дней он вернется (посещение 6) со своим образцом стула. На 6-м посещении функцию эндотелия определят с помощью тестирования реактивности плечевой артерии. Во время этого визита будут взяты образцы его стула, а также образцы крови для системных измерений маркеров воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 до 75 лет
  2. Мужской пол
  3. Наличие в анамнезе известной болезни коронарных артерий (либо инфаркт миокарда в анамнезе, ангиограмма с демонстративным >=50% стенозом по крайней мере в 1 крупной эпикардиальной коронарной артерии, либо предыдущий нагрузочный тест, показавший признаки ишемии, которая не была признана ложноположительной тест ангиографией)

Критерий исключения:

  1. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда по анамнезу, ЭКГ и/или ферментативным критериям в течение 1 месяца после включения.
  2. Дисфункция левого желудочка, определяемая фракцией выброса левого желудочка, документально подтвержденной как <45% в течение 1 года после регистрации с помощью эхокардиограммы, МРТ или ядерной визуализации.
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением выше 170/100 мм рт.ст. на скрининговом визите.
  4. Известный анамнез хронической почечной недостаточности, дисфункции печени или рака, помимо немеланомных карцином кожи или локализованного рака предстательной железы, требующих системного лечения в течение пяти лет после зачисления.
  5. Известные в анамнезе когнитивные нарушения или неспособность следовать процедурам исследования
  6. Известно, что пациент с имплантированным дефибриллятором или постоянным кардиостимулятором вместе с потенциальным участником может рассчитывать на более чем 50% деполяризаций желудочков.
  7. Пациенты, получавшие пробиотики, пребиотики и антибиотики в течение последних 12 недель.
  8. Пациенты с изменением дозы вазоактивных препаратов и ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А-редуктазы за 6 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GoodBelly пробиотик и ванкомицин
Пробиотик Good Belly 2,7 ​​унции ежедневно x 6 недель, после чего следует 4-недельный период вымывания, а затем вводят ванкомицин, неабсорбирующийся антибиотик (250 мг четыре раза в день) перорально в течение 10 дней.
Диетическая добавка: Пробиотик GoodBelly
Пробиотик GoodBelly 2,7 ​​унции в день x 6 недель. Затем следует 4-недельный период вымывания, а затем вводят ванкомицин, неабсорбирующийся антибиотик (250 мг четыре раза в день) перорально в течение 10 дней.
Лекарство: Ванкомицин
Пробиотик GoodBelly 2,7 ​​унции в день x 6 недель. Затем следует 4-недельный период вымывания, а затем вводят ванкомицин, неабсорбирующийся антибиотик (250 мг четыре раза в день) перорально в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение, опосредованное потоком плечевой артерии
Временное ограничение: % изменений до и после 6 недель ежедневного приема пробиотика
Измерение эндотелиальной функции у людей, которое показывает процентное изменение диаметра плечевой артерии по отношению к потоку в руке, вызванному 5-минутной окклюзией потока в руку. Измеряется как процентное изменение диаметра по сравнению с исходным.
% изменений до и после 6 недель ежедневного приема пробиотика
Расширение, опосредованное потоком плечевой артерии
Временное ограничение: Изменение до и после 10 дней приема ванкомицина, примерно через 12 недель от исходного уровня
Расширение, опосредованное потоком, измеряется как процентное изменение диаметра плечевой артерии, измеренное с помощью ультразвука высокого разрешения на основе диаметра артерии до и после 5-минутной окклюзии потока в предплечье. Мы измерили процентное изменение плечевого диаметра до начала приема ванкомицина и снова через 10 дней после введения ванкомицина.
Изменение до и после 10 дней приема ванкомицина, примерно через 12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин 8
Временное ограничение: Изменение до и после 6 недель ежедневного приема пробиотика
Циркулирующий цитокин, измеренный в плазме
Изменение до и после 6 недель ежедневного приема пробиотика
Интерлейкин-12
Временное ограничение: Изменение до и после 6 недель пробиотика
Это циркулирующий цитокин плазмы.
Изменение до и после 6 недель пробиотика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Главный следователь: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00019610
  • FP00004156 (Другой идентификатор: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться