Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk tilskud på endotelfunktion

15. december 2015 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Effekt af probiotisk tilskud på endotelfunktion hos mænd med koronararteriesygdom

Undersøgelsen udføres for at afgøre, om probiotika (GoodBelly) forbedrer blodkarfunktionen. Probiotika, der ligner yoghurt, er levende mikroorganismer (til gavn for dens vært), som lever i tarmen. Patienter, der har kranspulsåresygdom, vil blive optaget i denne undersøgelse. Forskningsresultaterne vil blive brugt til at afgøre, om den type bakterier, der findes i tarmene, spiller en rolle i patogenesen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Patienter med koronararteriesygdom vil blive indskrevet i op til 12 uger. Patienterne vil tage probiotika i 6 uger. Efter 6 ugers perioden er der en udvaskningsperiode på 4 uger og en valgfri antibiotikaundersøgelse kaldet vancomycin. Patienterne vil tage vancomycin i 10 dage. Blodkarfunktionen vil blive målt ved ultralyd før og efter probiotikatilskuddet og vancomycinantibiotikum. Der vil også blive taget blod før og efter for at evaluere for markører for betændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at rekruttere 20 patienter, mænd med koronararteriesygdom, til dette enkelt center, interventionsforsøg med Probiotic-GoodBelly efterfulgt af Vancomycin. Undersøgelsen omfatter i alt 6 besøg. Forsøgspersoner, der passerer en telefonskærm, vil blive inviteret til et screeningsbesøg for studieberettigelse (besøg 1) Informeret samtykke vil blive gennemgået; et unikt undersøgelsesnummer vil blive tildelt, når der er opnået skriftligt informeret samtykke (ingen forsøgsperson vil blive tildelt mere end 1 tildelingsnummer); relevant deltagers sygehistorie vil blive registreret inklusive aktuelt ordineret medicin; Der vil blive taget antropometriske mål (højde, vægt og taljeomkreds i metriske enheder), og blodtrykket vil blive registreret (målt i tre eksemplarer og gennemsnit). Forsøgspersonerne vil få lov til at tage deres blodtryksmedicin om morgenen for deres screeningsbesøg, men ikke om morgenen for nogen af ​​de andre studiebesøg for at begrænse den akutte indflydelse af disse lægemidler på endotelfunktionen. Hvis den potentielle deltager kvalificerer sig til undersøgelsen, vil han vende tilbage 1 uge efter screeningen til et studiebesøg (besøg 2), hvor han afleverer sin afføringsprøve, gennemgår indledende test af endotelfunktionen og modtager 3 ugers forsyning af GoodBelly Probiotic. Efter 3 uger bliver han nødt til at vende tilbage (besøg 3) for yderligere 3 ugers forsyning af sit probiotikum. Efter i alt 6 ugers indtagelse af probiotika skal han vende tilbage (besøg 4) med sin afføringsprøve. Han vil blive bedt om at faste i 6-8 timer før besøget for at begrænse den akutte diætpåvirkning på vaskulær endotelfunktion. Under besøg 4 vil endotelfunktionen bestemmes ved hjælp af brachialis arteriereaktivitetstest. Hans afføringsprøver vil blive indsamlet, og blodprøver vil også blive taget ved dette besøg for systemiske målinger inflammatoriske markører. Hvis han accepterer den valgfri Vancomycin-undersøgelse. Han vender tilbage efter 4 uger for (besøg 5). Han vil blive bedt om at faste i 6-8 timer før besøget for at begrænse den akutte diætpåvirkning på vaskulær endotelfunktion. Ved besøg 5 vil endotelfunktionen bestemmes ved hjælp af brachialis arteriereaktivitetstest. Hans afføringsprøver vil blive indsamlet, og der vil også blive taget blodprøver ved dette besøg for systemiske målinger af inflammatoriske markører. Han vil derefter få en 10 dages forsyning af vancomycin. Efter 10 dage vender han tilbage (besøg 6) med sin afføringsprøve. Ved besøg 6 vil endotelfunktionen bestemmes ved hjælp af brachialis arterie-reaktivitetstest. Hans afføringsprøver vil blive indsamlet, og der vil også blive taget blodprøver ved dette besøg til systemiske målinger af inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40-75 år
  2. Mandligt køn
  3. Anamnese med kendt koronararteriesygdom (enten ved historie med myokardieinfarkt, angiogram demonstrativ >=50 % stenose i mindst 1 større epikardiekoronararterie eller en tidligere stresstest, der viste tegn på iskæmi, der ikke er blevet afsløret som falsk positiv test ved angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina eller myokardieinfarkt efter historie, EKG og/eller enzymatiske kriterier inden for 1 måned efter tilmelding.
  2. Venstre ventrikulær dysfunktion som defineret af en venstre ventrikulær ejektionsfraktion dokumenteret som < 45 % inden for 1 år efter tilmelding ved et ekkokardiogram, MR eller nuklear billeddannelse.
  3. Ukontrolleret hypertension med et blodtryk på over 170/100 mmHg ved screeningsbesøget.
  4. Kendt historie med kronisk nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller cancer foruden ikke-melanom hudcarcinomer eller lokaliseret prostatacancer, der kræver systemisk behandling inden for fem år efter tilmelding.
  5. Kendt historie med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  6. Patient med en implanteret defibrillator eller permanent pacemaker på med den potentielle deltager er kendt for at stole på mere end 50 % af ventrikulære depolariseringer.
  7. Patienter, der har modtaget probiotika, præbiotika og antibiotika inden for de sidste 12 uger.
  8. Patienter med dosisændringer af vasoaktiv medicin og 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A-reduktasehæmmere i de 6 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GoodBelly Probiotic og Vancomycin
Good Belly Probiotic 2,7 oz dagligt x 6 uger Efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og derefter Vancomycin, et ikke-absorberet antibiotikum administreret (250 mg fire gange dagligt) oralt i 10 dage
Kosttilskud: GoodBelly Probiotikum
GoodBelly Probiotic 2,7 oz dagligt x 6 uger. Efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og derefter Vancomycin, et ikke-absorberet antibiotikum administreret (250 mg fire gange dagligt) oralt i 10 dage
Medicin: Vancomycin
GoodBelly Probiotic 2,7 oz dagligt x 6 uger. Efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og derefter Vancomycin, et ikke-absorberet antibiotikum administreret (250 mg fire gange dagligt) oralt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: % Ændring før og efter 6 ugers daglig probiotika
En måling af endotelfunktion hos mennesker, der rapporterer den procentvise ændring i brachialis arteriediameter til en flowstimulus i armen induceret af 5 minutters okklusion af flow til armen. Det måles som den procentvise ændring fra basislinjediameteren.
% Ændring før og efter 6 ugers daglig probiotika
Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: Skift før og efter 10 dage med Vancomycin, cirka 12 uger fra baseline
Flowmedieret dilatation måles som den procentvise ændring i brachialis arteriediameter målt ved højopløsningsultralyd baseret på arteriel diameter før og efter 5 minutters flowokklusion til underarmen. Vi målte den procentvise ændring i brachialis diameter før vancomycin blev startet og igen 10 dage efter vancomycin
Skift før og efter 10 dage med Vancomycin, cirka 12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 8
Tidsramme: Skift før og efter 6 ugers daglig probiotika
Cirkulerende cytokin målt i plasmaet
Skift før og efter 6 ugers daglig probiotika
Interleukin-12
Tidsramme: Skift før og efter 6 ugers probiotika
Dette er et cirkulerende plasmacytokin
Skift før og efter 6 ugers probiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00019610
  • FP00004156 (Anden identifikator: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med GoodBelly Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner