Effect van probiotische suppletie op de endotheliale functie
15 december 2015 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
Effect van probiotische suppletie op de endotheliale functie bij mannen met coronaire hartziekte
De studie wordt uitgevoerd om te bepalen of probiotica (GoodBelly) de bloedvatfunctie verbetert. Probiotica vergelijkbaar met yoghurt zijn levende micro-organismen (heilzaam voor de gastheer) die in de darm leven.
Patiënten met coronaire hartziekte zullen in deze studie worden opgenomen.
De onderzoeksresultaten worden gebruikt om vast te stellen of het type bacterie in de darmen een rol speelt bij het ontstaan van hart- en vaatziekten.
Patiënten met coronaire hartziekte zullen maximaal 12 weken worden ingeschreven.
Patiënten nemen het probioticum gedurende 6 weken.
Na de periode van 6 weken is er een wash-outperiode van 4 weken en een optioneel antibioticumonderzoek genaamd vancomycine.
Patiënten nemen de vancomycine gedurende 10 dagen.
Bloedvatfunctie zal worden gemeten door middel van echografie voor en na het probiotische supplement en vancomycine-antibioticum.
Er zal ook voor en na bloed worden afgenomen om te evalueren op markers van ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan om 20 patiënten, mannen met coronaire hartziekte, te rekruteren voor deze interventiestudie in één centrum met de Probiotic-GoodBelly gevolgd door Vancomycine.
De studie omvat in totaal 6 bezoeken.
Proefpersonen die een telefoonscherm passeren, worden uitgenodigd voor een screeningbezoek om te controleren of ze in aanmerking komen voor het onderzoek (Bezoek 1). Geïnformeerde toestemming wordt beoordeeld; een uniek studienummer wordt toegekend zodra schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen (geen enkele proefpersoon krijgt meer dan 1 toewijzingsnummer toegewezen); de relevante medische geschiedenis van de deelnemer wordt geregistreerd, inclusief momenteel voorgeschreven medicijnen; antropometrische metingen worden uitgevoerd (lengte, gewicht en middelomtrek in metrische eenheden) en de bloeddruk wordt geregistreerd (gemeten in drievoud en gemiddeld).
Proefpersonen mogen hun bloeddrukmedicatie innemen op de ochtend van hun screeningbezoek, maar niet op de ochtenden van een van de andere studiebezoeken om de acute invloed van deze medicijnen op de endotheliale functie te beperken.
Als de potentiële deelnemer in aanmerking komt voor de studie, komt hij 1 week na het scherm terug voor een studiebezoek (Bezoek 2) waar hij zijn ontlastingsmonster zal inleveren, de eerste tests van de endotheliale functie zal ondergaan en 3 weken lang GoodBelly Probiotic zal ontvangen.
Na 3 weken moet hij terugkomen (Bezoek 3) voor nog eens 3 weken probiotica.
Na in totaal 6 weken probiotica te hebben ingenomen, moet hij terugkomen (bezoek 4) met zijn ontlastingsmonster.
Hij zal worden gevraagd om 6-8 uur voorafgaand aan het bezoek te vasten om de acute voedingsinvloeden op de vasculaire endotheliale functie te beperken.
Tijdens bezoek 4 wordt de endotheliale functie bepaald door reactiviteitstests van de arteria brachialis. Tijdens dit bezoek worden stoelgangmonsters genomen en bloedmonsters genomen voor systemische metingen van ontstekingsmarkers.
Als hij instemt met de optionele Vancomycin-studie.
Hij komt na 4 weken terug voor (Bezoek 5).
Hij zal worden gevraagd om 6-8 uur voorafgaand aan het bezoek te vasten om de acute voedingsinvloeden op de vasculaire endotheliale functie te beperken.
Bij bezoek 5 wordt de endotheliale functie bepaald door middel van reactiviteitstests van de arteria brachialis.
Hij krijgt dan een voorraad vancomycine voor 10 dagen.
Na 10 dagen komt hij terug (bezoek 6) met zijn ontlastingsmonster.
Bij bezoek 6 wordt de endotheliale functie bepaald door middel van een reactiviteitstest van de arteria brachialis.
Bij dit bezoek zullen zijn ontlastingsmonsters worden verzameld en zullen er ook bloedmonsters worden genomen voor systemische metingen van ontstekingsmarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40-75 jaar oud
- Mannelijk geslacht
- Voorgeschiedenis van bekende coronaire hartziekte (door een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, angiogram demonstratieve >=50% stenose in ten minste 1 grote epicardiale kransslagader, of een eerdere stresstest die tekenen van ischemie aantoonde waarvan niet is aangetoond dat het een vals-positief is test door angiografie)
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele angina pectoris of myocardinfarct volgens anamnese, ECG en/of enzymatische criteria binnen 1 maand na inschrijving.
- Linkerventrikeldisfunctie zoals gedefinieerd door een linkerventrikelejectiefractie gedocumenteerd als < 45% binnen 1 jaar na inschrijving door een echocardiogram, MRI of nucleaire beeldvorming.
- Ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk hoger dan 170/100 mmHg bij het screeningsbezoek.
- Bekende voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie, leverdisfunctie of kanker naast niet-melanoom huidcarcinomen of gelokaliseerde prostaatkanker die systemische behandeling vereist binnen vijf jaar na inschrijving.
- Bekende geschiedenis van cognitieve stoornissen of onvermogen om studieprocedures te volgen
- Het is bekend dat een patiënt met een geïmplanteerde defibrillator of een permanente pacemaker bij de potentiële deelnemer vertrouwt op meer dan 50% van de ventriculaire depolarisaties.
- Patiënten die in de afgelopen 12 weken probiotica, prebiotica en antibiotica hebben gekregen.
- Patiënten met doseringsveranderingen van vasoactieve medicatie en 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductaseremmers in de 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GoodBelly probiotica en vancomycine
Good Belly Probiotic 2,7 oz Dagelijks x 6 weken Gevolgd door een uitwasperiode van 4 weken en daarna Vancomycine, een niet-geabsorbeerd antibioticum, oraal toegediend (250 mg viermaal daags) gedurende 10 dagen
|
GoodBelly Probiotic 2,7 oz Dagelijks x 6 weken.
Gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken en daarna Vancomycine, een niet-geabsorbeerd antibioticum (250 mg viermaal daags) oraal toegediend gedurende 10 dagen
GoodBelly Probiotic 2,7 oz Dagelijks x 6 weken.
Gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken en daarna Vancomycine, een niet-geabsorbeerd antibioticum (250 mg viermaal daags) oraal toegediend gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale slagaderstroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: % verandering voor en na 6 weken dagelijkse probiotica
|
Een meting van de endotheliale functie bij mensen die de procentuele verandering in de diameter van de arteria brachialis rapporteert als gevolg van een stromingsstimulus in de arm die wordt geïnduceerd door 5 minuten occlusie van de stroming naar de arm.
Het wordt gemeten als de procentuele verandering van de basislijndiameter.
|
% verandering voor en na 6 weken dagelijkse probiotica
|
|
Brachiale slagaderstroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Verander voor en na 10 dagen Vancomycine, ongeveer 12 weken vanaf de basislijn
|
Flow-gemedieerde dilatatie wordt gemeten als de procentuele verandering in de diameter van de arteria brachialis zoals gemeten door middel van ultrageluid met hoge resolutie op basis van de arteriële diameter voorafgaand aan en na 5 minuten durende flowocclusie naar de onderarm.
We maten de procentuele verandering in brachiale diameter voordat vancomycine werd gestart en opnieuw 10 dagen na vancomycine
|
Verander voor en na 10 dagen Vancomycine, ongeveer 12 weken vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine 8
Tijdsspanne: Wissel voor en na 6 weken dagelijkse probiotica
|
Circulerend cytokine gemeten in het plasma
|
Wissel voor en na 6 weken dagelijkse probiotica
|
|
Interleukine-12
Tijdsspanne: Verander voor en na 6 weken probiotica
|
Dit is een circulerend plasmacytokine
|
Verander voor en na 6 weken probiotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00019610
- FP00004156 (Andere identificatie: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .