A probiotikus kiegészítés hatása az endothel funkcióra
2015. december 15. frissítette: Medical College of Wisconsin
A probiotikus kiegészítés hatása az endothel funkcióra koszorúér-betegségben szenvedő férfiaknál
A vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a probiotikumok (GoodBelly) javítják-e az erek működését. A joghurthoz hasonló probiotikumok élő mikroorganizmusok (hasznosak a gazdaszervezet számára), amelyek a bélben élnek.
A koszorúér-betegségben szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.
A kutatási eredmények alapján megállapítják, hogy a belekben jelenlévő baktériumok típusa szerepet játszik-e a szív- és érrendszeri betegségek patogenezisében.
A koszorúér-betegségben szenvedő betegek felvétele legfeljebb 12 hétig tart.
A betegek 6 hétig szedik a probiotikumot.
A 6 hetes időszakot követően 4 hetes kimosódási időszak következik, és egy opcionális, vancomycin nevű antibiotikum-vizsgálat következik.
A betegek 10 napig szedik a vankomicint.
A vérerek működését ultrahanggal mérik a probiotikus kiegészítés és a vancomycin antibiotikum alkalmazása előtt és után.
Előtte és után vért is vesznek a gyulladás markereinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terveink szerint 20 koszorúér-betegségben szenvedő férfit veszünk fel ebbe az egyetlen központba, a Probiotic-GoodBelly-vel végzett intervenciós vizsgálatba, amelyet a Vancomycin követ.
A tanulmány összesen 6 látogatást tartalmaz.
Azokat az alanyokat, akik átmennek a telefonszűrésen, meghívják a vizsgálati alkalmasság szűrővizsgálatára (1. látogatás). A tájékozott hozzájárulást felülvizsgálják; egyedi vizsgálati számot rendelnek hozzá az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után (egy alany sem kap 1 kiosztási számnál többet); a résztvevő érintett kórtörténetét rögzítik, beleértve a jelenleg felírt gyógyszereket is; antropometrikus méréseket végeznek (magasság, súly és derékkörfogat metrikus egységekben), és rögzítik a vérnyomást (háromszor mérik és átlagolják).
Az alanyok a szűrővizsgálat reggelén vehetik be vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket, de a többi vizsgálati látogatás reggelén nem, hogy korlátozzák ezeknek a gyógyszereknek az endothel funkcióra gyakorolt akut hatását.
Ha a potenciális résztvevő megfelel a vizsgálatnak, a szűrés után 1 héttel visszatér egy vizsgálati látogatásra (2. látogatás), ahol beadja a székletmintáját, aláveti az endothel funkció kezdeti vizsgálatát, és 3 hétre GoodBelly probiotikumot kap.
3 hét elteltével vissza kell térnie (3. látogatás) újabb 3 hét probiotikumért.
Összesen 6 hét probiotikum szedése után vissza kell térnie (4. látogatás) székletmintával.
A látogatás előtt 6-8 órás koplalásra kérik, hogy korlátozza az akut étrendi hatásokat az ér endothel funkciójára.
A 4. vizit során az endothel funkciót a brachialis artéria reaktivitási vizsgálatával határozzák meg. Székletmintákat gyűjtenek, és ezen a vizit alkalmával vérmintákat is vesznek a gyulladásos markerek szisztémás mérésére.
Ha beleegyezik az opcionális Vancomycin vizsgálatba.
4 hét múlva visszatér (5. látogatás).
A látogatás előtt 6-8 órás koplalásra kérik, hogy korlátozza az akut étrendi hatásokat az ér endothel funkciójára.
Az 5. vizit alkalmával az endothel funkciót a brachialis artéria reaktivitási vizsgálatával határozzák meg. Székletmintákat gyűjtenek, és ezen a látogatáson vérmintákat is vesznek a gyulladásos markerek szisztémás mérésére.
Ezután 10 napos vankomicint kap.
10 nap múlva visszatér (6. látogatás) székletmintájával.
A 6. vizit alkalmával az endothel funkciót a brachialis artéria reaktivitási tesztje határozza meg.
Ezen a látogatáson székletmintákat gyűjtenek, és vérmintákat is vesznek a gyulladásos markerek szisztémás mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-75 év között
- Férfi szex
- Ismert koszorúér-betegség a kórelőzményben (vagy szívinfarktus anamnézisében, angiogram kimutatása >=50%-os szűkület legalább 1 fő epicardialis koszorúérben, vagy egy korábbi stresszteszt, amely ischaemia bizonyítékát mutatta, és nem bizonyult hamis pozitívnak angiográfiás vizsgálat)
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina vagy szívinfarktus az anamnézis, EKG és/vagy enzimatikus kritériumok alapján a felvételt követő 1 hónapon belül.
- Bal kamra diszfunkció, amelyet a bal kamrai ejekciós frakció határozza meg, amelyet echocardiogram, MRI vagy nukleáris képalkotás során 1 éven belül <45%-nak dokumentálnak.
- Nem kontrollált magas vérnyomás 170/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomással a szűrővizsgálaton.
- Krónikus veseelégtelenség, májműködési zavar vagy rák ismert anamnézisében a nem melanómás bőrkarcinómák vagy lokalizált prosztatarák mellett, amely szisztémás kezelést igényel a felvételt követő öt éven belül.
- Ismert kognitív károsodás vagy képtelenség a vizsgálati eljárások követésére
- A potenciális résztvevővel beültetett defibrillátorral vagy állandó pacemakerrel rendelkező páciens a kamrai depolarizációk több mint 50%-ában támaszkodik rá.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben probiotikumot, prebiotikumot és antibiotikumot kaptak.
- Azok a betegek, akiknél a vazoaktív gyógyszerek és a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz gátlók adagolása megváltozott a beiratkozást megelőző 6 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GoodBelly probiotikum és vankomicin
Good Belly probiotikum 2,7 uncia naponta x 6 hét, majd 4 hetes kimosási időszak, majd vancomycin, egy fel nem szívódó antibiotikum, szájon át (naponta négyszer 250 mg) 10 napon keresztül.
|
GoodBelly probiotikum 2,7 uncia naponta x 6 hét.
Ezt követte egy 4 hetes kimosási periódus, majd a vankomicin, egy nem felszívódó antibiotikum, szájon át adagolva (naponta négyszer 250 mg) 10 napon keresztül.
GoodBelly probiotikum 2,7 uncia naponta x 6 hét.
Ezt követte egy 4 hetes kimosási periódus, majd a vankomicin, egy nem felszívódó antibiotikum, szájon át adagolva (naponta négyszer 250 mg) 10 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágítás
Időkeret: % Változás 6 hetes napi probiotikum előtt és után
|
Az endothel funkció mérése emberekben, amely a brachialis artéria átmérőjének százalékos változását mutatja a karban lévő áramlási inger hatására, amelyet a karba irányuló áramlás 5 perces elzáródása vált ki.
Ezt az alapvonal átmérőjétől való százalékos változásként mérjük.
|
% Változás 6 hetes napi probiotikum előtt és után
|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágítás
Időkeret: Változás a vancomycin 10 napja előtt és után, körülbelül 12 héttel a kiindulási értéktől
|
Az áramlás által közvetített tágulást a brachialis artéria átmérőjének százalékos változásaként mérik, nagy felbontású ultrahanggal mérve, az artéria átmérője alapján, az alkar 5 perces áramlási elzáródása előtt és után.
Megmértük a brachialis átmérő százalékos változását a vancomycin megkezdése előtt, majd 10 nappal a vancomycin után.
|
Változás a vancomycin 10 napja előtt és után, körülbelül 12 héttel a kiindulási értéktől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin 8
Időkeret: Változás 6 hetes napi probiotikum előtt és után
|
A keringő citokin mennyisége a plazmában mérve
|
Változás 6 hetes napi probiotikum előtt és után
|
|
Interleukin-12
Időkeret: Változás 6 hét probiotikum előtt és után
|
Ez egy keringő plazma citokin
|
Változás 6 hét probiotikum előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
- Kutatásvezető: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00019610
- FP00004156 (Egyéb azonosító: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .