ソリフェナシンとタムスロシンを組み合わせた錠剤で投与した場合、食物がその摂取に影響を与えるかどうかを評価する研究

被験者は、-1 日目にクリニックに入院し、3 期間の初日に 3 つの条件 (高脂肪朝食、低脂肪朝食、絶食) のもとで配合錠剤 EC905 を 1 回投与され、その効果を評価します。食べ物。

薬物動態（PK）評価のための採血は、各期間の投与日および投与後11日間に行われます。 この 11 日間の現場期間は 3 回繰り返され、すべての被験者があらゆる条件下で投与されます。 各期間は 7 日間のオフサイトによって区切られます。

被験者は、最後の 11 日間のオンサイト期間後、または離脱後少なくとも 7 日後に研究終了訪問 (ESV) のために戻ります。

３つの期間のそれぞれの１日目に、ソリフェナシンおよび塩酸タムスロシンのＰＫに対する食物の影響を評価するために、被験者に３つの条件（高脂肪朝食、低脂肪朝食および絶食）下でＥＣ９０５を単回投与する。 目的は、低脂肪の朝食と絶食条件の後で食事の影響がないことを示し、高脂肪の朝食と絶食条件の後の食事の効果を評価することです。

被験者は、6 つの可能な一連の絶食または摂食条件のうちの 1 つにランダム化されます。

スクリーニングは、Day -21 から Day -1 まで行われます。 彼らは-1日目に診療所に入院する。 PK 評価のための採血は、各期間の 1 日目から 11 日目まで行われます。 この 11 日間の現場期間は、すべての被験者が摂食 (低脂肪および高脂肪) および絶食条件下で投与できるようにするために 3 回繰り返されます。

11 日間のオンサイト期間は、7 日間のオフサイト期間によって区切られます。被験者は、新しい投与日の開始の 1 日前に適格性について再度チェックされます。

安全性評価は研究期間全体にわたって実施されます。 被験者は、最後の 11 日間の現場滞在期間後、または離脱後少なくとも 7 日後に ESV を受けるために戻ります。