Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera om mat har en effekt på upptaget av solifenacin och tamsulosin när det administreras i en kombinationstablett

28 maj 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En öppen, enstaka dos, randomiserad, trevägs cross-over-studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för solifenacin och tamsulosin administrerat som kombinationstablett EC905 hos unga, friska manliga försökspersoner

För att utvärdera effekten av mat (frukost med låg och hög fetthalt jämfört med fasta) på farmakokinetiken (vad kroppen gör med läkemedlet) av en engångsdos av solifenacin och tamsulosin som administreras som kombinationstablett EC905. Också för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av EC905 hos unga, friska manliga försökspersoner, när de administreras under utfodrade (lågt och högt fettinnehåll) eller fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna tas in på kliniken dag -1 och får en engångsdos av kombinationstabletten EC905 den första dagen av 3 perioder, under tre tillstånd (frukost med hög fetthalt, frukost med låg fetthalt och fasta) för att utvärdera effekten av mat.

Blodprovtagning för farmakokinetisk (PK) bedömning görs på doseringsdagen och under 11 dagar efter dosering i varje period. Denna 11-dagars period på plats upprepas tre gånger så att alla försökspersoner doseras under alla förhållanden. Varje period skiljs åt av 7 dagar från platsen.

Försökspersoner återvänder för ett studieslutsbesök (ESV) minst 7 dagar efter den senaste 11-dagarsperioden på plats, eller efter tillbakadragande.

På dag 1 av var och en av 3 perioder ges försökspersonerna en engångsdos av EC905 under tre förhållanden (frukost med hög fetthalt, frukost med låg fetthalt och fasta) för att utvärdera effekten av mat på PK av solifenacin och tamsulosin HCl. Syftet är att visa frånvaron av en mateffekt efter en frukost med låg fetthalt kontra fasta, och att utvärdera mateffekten efter en fettrik frukost kontra fasta.

Försökspersonerna randomiseras till en av 6 möjliga sekvenser av fasta eller utfodrade tillstånd.

Visning sker från dag -21 till dag -1. De är inlagda på kliniken dag -1. Blodprov för PK-bedömning utförs från dag 1 till dag 11 i varje period. Denna 11-dagars period på plats upprepas tre gånger för att alla patienter ska kunna doseras under matning (lågt och högt fett) och fasta.

De 11 dagarna på platsperioderna är åtskilda av 7-dagars off-site-perioder; försökspersonerna kontrolleras för behörighet igen en dag före början av en ny doseringsdag.

Säkerhetsbedömningar görs under hela undersökningsperioden. Försökspersoner återvänder för en ESV minst 7 dagar efter den senaste 11 dagarna på platsperioden, eller efter tillbakadragande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, H1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot solifenacin, tamsulosin eller någon av de andra mottagarna av EC905.
  • Någon av kontraindikationerna eller försiktighetsåtgärderna för användning som nämns i de tillämpliga avsnitten i produktresumén (SPC) för tamsulosin eller solifenacin
  • Användning av grapefrukt (mer än 3 x 200 ml) eller marmelad (mer än tre gånger) under veckan före intagningen till den kliniska enheten, enligt uppgift från försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: fastade
EC905 + fastade
Läkemedel: EC905
Oral
Andra namn:
  • Vesomni
  • VesiFlow
  • Urizia
Experimentell: 2: frukost med låg fetthalt
EC905 + låg fetthalt frukost
Läkemedel: EC905
Oral
Andra namn:
  • Vesomni
  • VesiFlow
  • Urizia
Experimentell: 3: frukost med hög fetthalt
EC905 + fettrik frukost
Läkemedel: EC905
Oral
Andra namn:
  • Vesomni
  • VesiFlow
  • Urizia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter för solifenacin efter Area Under the Curve från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) i plasma
Tidsram: Dag 1-11, 18-28, 35-45
area under plasmakoncentrationen - tidskurva (AUC) från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Dag 1-11, 18-28, 35-45
Farmakokinetisk parameter för solifenacin med maximal koncentration (Cmax) i plasma
Tidsram: Dag 1-11, 18-28, 35-45
maximal koncentration (Cmax)
Dag 1-11, 18-28, 35-45
Farmakokinetisk parameter för tamsulosin HCl efter Area Under the Curve från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) i plasma
Tidsram: Dag 1-11, 18-28, 35-45
area under plasmakoncentrationen - tidskurva (AUC) från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Dag 1-11, 18-28, 35-45
Farmakokinetisk parameter för tamsulosin HCl med maximal koncentration (Cmax) i plasma
Tidsram: Dag 1-11, 18-28, 35-45
maximal koncentration (Cmax)
Dag 1-11, 18-28, 35-45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikprofil för solifenacinkoncentration: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) och (Vz/F)
Tidsram: Dag 1-11, 18-28, 35-45
(plasma) AUC extrapolerad tills tid = oändlighet (AUCinf), skenbar terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbar total kroppsclearance (CL/F), skenbar distributionsvolym under terminalen fas (Vz/F)
Dag 1-11, 18-28, 35-45
Farmakokinetikprofil för tamsulosin HCl-koncentration: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) och (Vz/F)
Tidsram: Dag 1-11, 18-28, 35-45
(plasma) AUC extrapolerad tills tid = oändlighet (AUCinf), skenbar terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbar total kroppsclearance (CL/F), skenbar distributionsvolym under terminalen fas (Vz/F)
Dag 1-11, 18-28, 35-45
Säkerhet och tolerabilitet för engångsdoser av EC905 (solifenacin/tamsulosin HCl) under mat eller fasta
Tidsram: Screening (dag-21 till -1) till ESV (minst 7 dagar efter den senaste 11-dagarsperioden på plats, eller efter tillbakadragande)
Biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning
Screening (dag-21 till -1) till ESV (minst 7 dagar efter den senaste 11-dagarsperioden på plats, eller efter tillbakadragande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 905-CL-054
  • 2009-013419-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på EC905

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera