Uno studio per valutare se il cibo ha un effetto sull'assorbimento di solifenacina e tamsulosina quando somministrato in una compressa combinata
Uno studio cross-over in aperto, a dose singola, randomizzato, a tre vie per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di solifenacina e tamsulosina somministrate come compressa combinata EC905 in soggetti maschi giovani e sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono ricoverati in clinica il giorno -1 e ricevono una singola dose della compressa combinata EC905 il primo giorno di 3 periodi, in tre condizioni (colazione ricca di grassi, colazione povera di grassi e digiuno) al fine di valutare l'effetto di cibo.
Il prelievo di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) viene eseguito il giorno della somministrazione e per 11 giorni dopo la somministrazione in ciascun periodo. Questo periodo di 11 giorni in loco viene ripetuto tre volte in modo che tutti i soggetti ricevano la dose in tutte le condizioni. Ogni periodo è separato da 7 giorni fuori sede.
I soggetti ritornano per una visita di fine studio (ESV) almeno 7 giorni dopo l'ultimo periodo di 11 giorni in loco o dopo il ritiro.
Il giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi, ai soggetti viene somministrata una singola dose di EC905 in tre condizioni (colazione ricca di grassi, colazione povera di grassi e digiuno) per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di solifenacina e tamsulosina cloridrato. L'obiettivo è mostrare l'assenza di un effetto del cibo dopo una colazione povera di grassi rispetto a condizioni di digiuno e valutare l'effetto del cibo dopo una colazione ricca di grassi rispetto a condizioni di digiuno.
I soggetti vengono randomizzati a una delle 6 possibili sequenze di condizioni di digiuno o alimentazione.
Lo screening si svolge dal giorno -21 al giorno -1. Sono ricoverati in clinica il giorno -1. Il prelievo di sangue per la valutazione PK viene eseguito dal giorno 1 al giorno 11 di ogni periodo. Questo periodo di 11 giorni in loco viene ripetuto tre volte per consentire a tutti i soggetti di essere dosati in condizioni di alimentazione (basso e alto contenuto di grassi) ea digiuno.
I periodi di 11 giorni in sede sono separati da periodi di 7 giorni fuori sede; i soggetti vengono nuovamente controllati per l'idoneità un giorno prima dell'inizio di un nuovo giorno di somministrazione.
Le valutazioni di sicurezza vengono eseguite durante tutto il periodo dell'indagine. I soggetti ritornano per un ESV almeno 7 giorni dopo l'ultimo periodo di 11 giorni in loco o dopo il ritiro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta alla solifenacina, alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri destinatari di EC905.
- Qualsiasi controindicazione o precauzione d'uso menzionata nelle sezioni applicabili del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tamsulosina o solifenacina
- Uso di pompelmo (più di 3 x 200 ml) o marmellata (più di tre volte) nella settimana precedente il ricovero in Unità Clinica, come riferito dal soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1: digiuno
EC905 + digiuno
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Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 2: colazione a basso contenuto di grassi
EC905 + colazione a basso contenuto di grassi
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Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 3: colazione ricca di grassi
EC905 + colazione ricca di grassi
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico della solifenacina per area sotto la curva dal momento della somministrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1-11, 18-28, 35-45
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area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) dal momento della somministrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
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Giorni 1-11, 18-28, 35-45
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Parametro di Pharmacokinetic di solifenacin da concentrazione massima (Cmax) in plasma
Lasso di tempo: Giorni 1-11, 18-28, 35-45
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concentrazione massima (Cmax)
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Giorni 1-11, 18-28, 35-45
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Parametro farmacocinetico di tamsulosina HCl per area sotto la curva dal momento della somministrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1-11, 18-28, 35-45
|
area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) dal momento della somministrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
|
Giorni 1-11, 18-28, 35-45
|
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Parametro di Pharmacokinetic di tamsulosin HCl da concentrazione massima (Cmax) in plasma
Lasso di tempo: Giorni 1-11, 18-28, 35-45
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concentrazione massima (Cmax)
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Giorni 1-11, 18-28, 35-45
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico della concentrazione di solifenacina: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) e (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC estrapolata fino al tempo = infinito (AUCinf), emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), tempo per raggiungere la Cmax (tmax), clearance corporea totale apparente (CL/F), volume apparente di distribuzione durante la fase terminale fase (Vz/F)
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Giorni 1-11, 18-28, 35-45
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Profilo farmacocinetico della concentrazione di tamsulosina HCl: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) e (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni 1-11, 18-28, 35-45
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(plasma) AUC estrapolata fino al tempo = infinito (AUCinf), emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), tempo per raggiungere la Cmax (tmax), clearance corporea totale apparente (CL/F), volume apparente di distribuzione durante la fase terminale fase (Vz/F)
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Giorni 1-11, 18-28, 35-45
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi di EC905 (solifenacina/tamsulosina HCl) in condizioni di alimentazione o digiuno
Lasso di tempo: Screening (dal giorno 21 al -1) all'ESV (almeno 7 giorni dopo l'ultimo periodo di 11 giorni in loco o dopo il ritiro)
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Eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esame fisico
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Screening (dal giorno 21 al -1) all'ESV (almeno 7 giorni dopo l'ultimo periodo di 11 giorni in loco o dopo il ritiro)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (Numero EudraCT)
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