솔리페나신과 탐술로신을 복합정으로 투여하였을 때 음식물이 솔리페나신과 탐술로신의 흡수에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
젊고 건강한 남성 피험자에게 조합 정제 EC905로 투여된 솔리페나신 및 탐술로신의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 3방향 교차 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 -1일에 클리닉에 입원하고 3가지 조건(고지방 아침 식사, 저지방 아침 식사 및 금식) 하에서 3가지 기간의 첫 번째 날에 조합 정제 EC905의 단일 용량을 받아 다음의 효과를 평가합니다. 음식.
약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플링은 각 기간에서 투약 당일 및 투약 후 11일 동안 수행됩니다. 이 11일간의 현장 기간을 3회 반복하여 모든 대상이 모든 조건에서 투약되도록 한다. 각 기간은 사이트 외부에서 7일로 구분됩니다.
대상체는 마지막 11일의 현장 기간 후 적어도 7일 후에 연구 방문 종료(ESV)를 위해 또는 철수 후에 돌아옵니다.
3개의 기간 각각의 1일에, 대상체는 솔리페나신 및 탐술로신 HCl의 PK에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해 3가지 조건(고지방 아침식사, 저지방 아침식사 및 단식) 하에 EC905의 단일 용량을 제공받았다. 목표는 저지방 아침 식사 대 단식 조건 후 음식 효과의 부재를 보여주고 고지방 아침 식사 대 단식 조건 후 음식 효과를 평가하는 것입니다.
피험자는 금식 또는 섭식 상태의 6가지 가능한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
스크리닝은 Day -21부터 Day -1까지 진행됩니다. 그들은 -1일에 병원에 입원합니다. PK 평가를 위한 혈액 샘플링은 각 기간의 1일차부터 11일차까지 수행됩니다. 이 11일 현장 기간은 섭식(저지방 및 고지방) 및 공복 상태에서 모든 피험자가 투약될 수 있도록 3회 반복됩니다.
11일의 온사이트 기간은 7일의 오프사이트 기간으로 구분됩니다. 피험자는 새로운 투약일 시작 하루 전에 적격성을 다시 확인합니다.
안전성 평가는 조사 기간 내내 수행됩니다. 피험자는 마지막 11일의 현장 기간 후 또는 철수 후 적어도 7일 후에 ESV를 위해 돌아옵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Harrow, 영국, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18.5~30.0kg/m2 사이의 BMI.
제외 기준:
- 솔리페나신, 탐술로신 또는 EC905의 다른 수혜자에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 탐술로신 또는 솔리페나신의 제품 특성 요약(SPC)의 해당 섹션에 언급된 사용에 대한 금기 사항 또는 주의 사항
- 피험자가 보고한 임상 단위 입원 전 주에 자몽(3 x 200ml 이상) 또는 마멀레이드(3회 이상) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 단식
EC905 + 단식
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경구
다른 이름들:
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실험적: 2: 저지방 아침식사
EC905 + 저지방 조식
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경구
다른 이름들:
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실험적: 3: 고지방식의 아침식사
EC905 + 고지방 조식
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시점부터 혈장 내 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적에 의한 솔리페나신의 약동학 매개변수
기간: 1-11일, 18-28일, 35-45일
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혈장 농도 아래 면적 - 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 시간 곡선(AUC)
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1-11일, 18-28일, 35-45일
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혈장 내 최대 농도(Cmax)에 따른 솔리페나신의 약동학 파라미터
기간: 1-11일, 18-28일, 35-45일
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최대 농도(Cmax)
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1-11일, 18-28일, 35-45일
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투약 시점부터 혈장 내 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 Area Under the Curve에 의한 탐술로신 HCl의 약동학 파라미터
기간: 1-11일, 18-28일, 35-45일
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혈장 농도 아래 면적 - 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 시간 곡선(AUC)
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1-11일, 18-28일, 35-45일
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혈장 내 최대 농도(Cmax)에 따른 탐술로신 HCl의 약동학적 파라미터
기간: 1-11일, 18-28일, 35-45일
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최대 농도(Cmax)
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1-11일, 18-28일, 35-45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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솔리페나신 농도의 약동학 프로파일: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) 및 (Vz/F)
기간: 1-11일, 18-28일, 35-45일
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(혈장) 시간 = 무한대가 될 때까지 추정된 AUC = 무한대(AUCinf), 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2), Cmax 도달 시간(tmax), 겉보기 전신 청소율(CL/F), 말기 동안 겉보기 분포 용적 위상(Vz/F)
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1-11일, 18-28일, 35-45일
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탐술로신 HCl 농도의 약동학 프로파일: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) 및 (Vz/F)
기간: 1-11일, 18-28일, 35-45일
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(혈장) 시간 = 무한대가 될 때까지 추정된 AUC = 무한대(AUCinf), 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2), Cmax 도달 시간(tmax), 겉보기 전신 청소율(CL/F), 말기 동안 겉보기 분포 용적 위상(Vz/F)
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1-11일, 18-28일, 35-45일
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식후 또는 공복 상태에서 EC905(솔리페나신/탐술로신 HCl) 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝(Day-21 ~ -1) ESV(마지막 11일 현장 기간 후 최소 7일 또는 철회 후)
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부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사
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스크리닝(Day-21 ~ -1) ESV(마지막 11일 현장 기간 후 최소 7일 또는 철회 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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