Tutkimus sen arvioimiseksi, vaikuttaako ruoka solifenasiinin ja tamsulosiinin imeytymiseen yhdistelmätabletissa annettuna
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin ruoan vaikutusta solifenasiinin ja tamsulosiinin farmakokinetiikkaan EC905-yhdistelmätablettina annosteltuna nuorilla, terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1, ja he saavat yhden annoksen yhdistelmätablettia EC905 kolmen jakson ensimmäisenä päivänä kolmessa tilanteessa (rasvainen aamiainen, vähärasvainen aamiainen ja paasto) hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. ruokaa.
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten suoritetaan annostelupäivänä ja 11 päivän ajan annostelun jälkeen kullakin jaksolla. Tämä 11 päivän paikan päällä oleva jakso toistetaan kolme kertaa niin, että kaikki kohteet saavat annoksen kaikissa olosuhteissa. Jokaisen ajanjakson erottaa 7 päivää poissa paikalta.
Koehenkilöt palaavat opiskeluvierailulle (ESV) vähintään 7 päivää viimeisen 11 päivän paikan päälläolojakson jälkeen tai vetäytymisen jälkeen.
Jokaisen kolmen jakson päivänä 1 koehenkilöille annetaan yksittäinen annos EC905:tä kolmessa tilanteessa (rasvainen aamiainen, vähärasvainen aamiainen ja paasto), jotta voidaan arvioida ruoan vaikutus solifenasiinin ja tamsulosiini-HCl:n PK-arvoon. Tavoitteena on osoittaa ruoan vaikutuksen puuttuminen vähärasvaisen aamiaisen vs. paasto-olosuhteiden jälkeen ja arvioida ruoan vaikutusta runsasrasvaisen aamiaisen vs. paasto-olosuhteiden jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta mahdollisesta paaston tai ruokinnan tilan sekvenssistä.
Seulonta tapahtuu päivästä -21 päivään -1. Heidät otetaan klinikalle päivänä -1. Verinäytteet PK-arviointia varten suoritetaan kunkin jakson päivästä 1 päivään 11. Tämä 11 päivän paikan päällä oleva jakso toistetaan kolme kertaa, jotta kaikille koehenkilöille voidaan antaa annos ruokitussa (vähärasvaisessa ja paastotilassa).
11 päivän paikan päällä olevat jaksot erotetaan 7 päivän poissaolojaksoilla; koehenkilöiden kelpoisuus tarkistetaan uudelleen päivää ennen uuden annostelupäivän alkua.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimusjakson ajan. Koehenkilöt palaavat ESV:tä varten vähintään 7 päivää viimeisen 11 päivän paikan päälläolojakson jälkeen tai vetäytymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinille, tamsulosiinille tai jollekin muulle EC905:n saajille.
- Mikä tahansa tamsulosiinin tai solifenasiinin valmisteyhteenvedon soveltuvissa kohdissa mainitut käytön vasta-aiheet tai varotoimet
- Greipin (yli 3 x 200 ml) tai marmeladin (yli kolme kertaa) käyttö kliiniselle osastolle pääsyä edeltävällä viikolla, tutkittavan raportoimalla tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: paastottu
EC905 + paasto
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2: vähärasvainen aamiainen
EC905 + vähärasvainen aamiainen
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3: rasvainen aamiainen
EC905 + rasvainen aamiainen
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solifenasiinin farmakokineettinen parametri käyrän alla olevan alueen mukaan annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
plasmapitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä (AUC) annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Solifenasiinin farmakokineettinen parametri plasman maksimipitoisuuden (Cmax) mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Tamsulosiini HCl:n farmakokineettinen parametri käyrän alla olevan alueen mukaan annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
plasmapitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä (AUC) annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
|
TamsulosiiniHCl:n farmakokineettinen parametri plasman maksimipitoisuuden (Cmax) mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solifenasiinipitoisuuden farmakokinetiikkaprofiili: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) ja (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC ekstrapoloitu aika = ääretön (AUCinf), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus terminaalin aikana vaihe (Vz/F)
|
Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Tamsulosiini-HCl-pitoisuuden farmakokinetiikkaprofiili: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) ja (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC ekstrapoloitu aika = ääretön (AUCinf), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus terminaalin aikana vaihe (Vz/F)
|
Päivät 1-11, 18-28, 35-45
|
|
EC905:n (solifenasiini/tamsulosiiniHCl) kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys ruokailun tai paaston aikana
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 21 - -1) ESV:lle (vähintään 7 päivää viimeisen 11 päivän paikan päällä suoritetun jakson jälkeen tai vetäytymisen jälkeen)
|
Haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG), fyysinen tutkimus
|
Seulonta (päivä 21 - -1) ESV:lle (vähintään 7 päivää viimeisen 11 päivän paikan päällä suoritetun jakson jälkeen tai vetäytymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .