Un estudio para evaluar si los alimentos tienen un efecto sobre la absorción de solifenacina y tamsulosina cuando se administran en una tableta combinada
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de dosis única, abierto para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de solifenacina y tamsulosina administrados como tableta combinada EC905 en sujetos masculinos jóvenes y sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos ingresan en la clínica el Día -1 y reciben una dosis única de la tableta combinada EC905 el primer día de 3 períodos, en tres condiciones (desayuno rico en grasas, desayuno bajo en grasas y ayuno) para evaluar el efecto de alimento.
El muestreo de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) se realiza el día de la dosificación y durante 11 días después de la dosificación en cada período. Este período de 11 días en el sitio se repite tres veces para que todos los sujetos reciban la dosis en todas las condiciones. Cada período está separado por 7 días fuera del sitio.
Los sujetos regresan para una visita de fin de estudio (ESV) al menos 7 días después del último período de 11 días en el sitio, o después del retiro.
El día 1 de cada uno de los 3 períodos, los sujetos reciben una dosis única de EC905 en tres condiciones (desayuno rico en grasas, desayuno bajo en grasas y ayuno) para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de solifenacina y tamsulosina HCl. El objetivo es mostrar la ausencia de un efecto de los alimentos después de un desayuno bajo en grasas frente a las condiciones de ayuno, y evaluar el efecto de los alimentos después de un desayuno alto en grasas frente a las condiciones de ayuno.
Los sujetos se aleatorizan a una de las 6 secuencias posibles de condiciones de ayuno o alimentación.
La selección tiene lugar desde el día -21 hasta el día -1. Son admitidos en la clínica el día -1. El muestreo de sangre para la evaluación de PK se realiza desde el día 1 hasta el día 11 de cada período. Este período de 11 días en el sitio se repite tres veces para permitir que todos los sujetos reciban la dosis en condiciones de alimentación (altas y bajas en grasas) y en ayunas.
Los períodos de 11 días en el sitio están separados por períodos de 7 días fuera del sitio; se comprueba la elegibilidad de los sujetos de nuevo un día antes del comienzo de un nuevo día de dosificación.
Las evaluaciones de seguridad se realizan durante todo el período de investigación. Los sujetos regresan para una ESV al menos 7 días después del último período de 11 días en el sitio, o después del retiro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harrow, Reino Unido, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a solifenacina, tamsulosina o cualquiera de los otros receptores de EC905.
- Cualquiera de las contraindicaciones o precauciones de uso mencionadas en las secciones aplicables del Resumen de las Características del Producto (RCP) de tamsulosina o solifenacina
- Uso de toronja (más de 3 x 200 ml) o mermelada (más de tres veces) en la semana previa al ingreso a la Unidad Clínica, según lo relatado por el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1: en ayunas
EC905 + en ayunas
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Oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2: desayuno bajo en grasas
EC905 + desayuno bajo en grasas
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: 3: desayuno rico en grasas
EC905 + desayuno rico en grasas
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético de solifenacina por Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUCúltima) en plasma
Periodo de tiempo: Días 1-11, 18-28, 35-45
|
área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUCúltima)
|
Días 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Parámetro farmacocinético de solifenacina por concentración máxima (Cmax) en plasma
Periodo de tiempo: Días 1-11, 18-28, 35-45
|
concentración máxima (Cmax)
|
Días 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Parámetro farmacocinético de clorhidrato de tamsulosina por área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUCúltima) en plasma
Periodo de tiempo: Días 1-11, 18-28, 35-45
|
área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUCúltima)
|
Días 1-11, 18-28, 35-45
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|
Parámetro farmacocinético de clorhidrato de tamsulosina por concentración máxima (Cmax) en plasma
Periodo de tiempo: Días 1-11, 18-28, 35-45
|
concentración máxima (Cmax)
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Días 1-11, 18-28, 35-45
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético de la concentración de solifenacina: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) y (Vz/F)
Periodo de tiempo: Días 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC extrapolada hasta el tiempo = infinito (AUCinf), semivida de eliminación terminal aparente (t1/2), tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), aclaramiento corporal total aparente (CL/F), volumen aparente de distribución durante la terminal fase (Vz/F)
|
Días 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Perfil farmacocinético de la concentración de clorhidrato de tamsulosina: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) y (Vz/F)
Periodo de tiempo: Días 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC extrapolada hasta el tiempo = infinito (AUCinf), semivida de eliminación terminal aparente (t1/2), tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), aclaramiento corporal total aparente (CL/F), volumen aparente de distribución durante la terminal fase (Vz/F)
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Días 1-11, 18-28, 35-45
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de EC905 (solifenacina/tamsulosina HCl) con alimentos o en ayunas
Periodo de tiempo: Detección (Día-21 a -1) a ESV (al menos 7 días después del último período de 11 días en el sitio, o después del retiro)
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Eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), examen físico
|
Detección (Día-21 a -1) a ESV (al menos 7 días después del último período de 11 días en el sitio, o después del retiro)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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