Une étude pour évaluer si les aliments ont un effet sur l'absorption de solifénacine et de tamsulosine lorsqu'ils sont administrés dans un comprimé combiné
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, croisée à trois voies pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la solifénacine et de la tamsulosine administrées sous forme de comprimé combiné EC905 chez des sujets masculins jeunes et en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont admis à la clinique le jour -1 et reçoivent une dose unique du comprimé combiné EC905 le premier jour de 3 règles, sous trois conditions (petit déjeuner riche en graisses, petit déjeuner faible en graisses et jeûne) afin d'évaluer l'effet de nourriture.
Le prélèvement sanguin pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) est effectué le jour de l'administration et pendant 11 jours après l'administration de chaque période. Cette période de 11 jours sur site est répétée trois fois afin que tous les sujets reçoivent la dose dans toutes les conditions. Chaque période est séparée par 7 jours hors site.
Les sujets reviennent pour une visite de fin d'étude (ESV) au moins 7 jours après la dernière période sur site de 11 jours, ou après le retrait.
Le jour 1 de chacune des 3 périodes, les sujets reçoivent une dose unique d'EC905 dans trois conditions (petit-déjeuner riche en graisses, petit-déjeuner faible en graisses et jeûne) afin d'évaluer l'effet des aliments sur la PK de la solifénacine et du chlorhydrate de tamsulosine. L'objectif est de montrer l'absence d'effet alimentaire après un petit déjeuner pauvre en graisses vs à jeun, et d'évaluer l'effet alimentaire après un petit déjeuner riche en graisses vs à jeun.
Les sujets sont randomisés dans l'une des 6 séquences possibles de conditions de jeûne ou d'alimentation.
Le dépistage a lieu du jour -21 au jour -1. Ils sont admis à la clinique le Jour -1. Le prélèvement sanguin pour l'évaluation PK est effectué du jour 1 au jour 11 de chaque période. Cette période de 11 jours sur site est répétée trois fois afin de permettre à tous les sujets d'être dosés dans des conditions nourries (faibles et riches en graisses) et à jeun.
Les périodes sur site de 11 jours sont séparées par des périodes hors site de 7 jours ; les sujets sont à nouveau vérifiés pour leur éligibilité un jour avant le début d'un nouveau jour de dosage.
Des évaluations de la sécurité sont effectuées tout au long de la période d'enquête. Les sujets reviennent pour un ESV au moins 7 jours après la dernière période sur site de 11 jours, ou après le retrait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la solifénacine, à la tamsulosine ou à l'un des autres receveurs d'EC905.
- Toute contre-indication ou précaution d'emploi telle que mentionnée dans les rubriques applicables du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la tamsulosine ou de la solifénacine
- Utilisation de pamplemousse (plus de 3 x 200 ml) ou de marmelade (plus de trois fois) dans la semaine précédant l'admission à l'unité clinique, telle que rapportée par le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : à jeun
EC905 + à jeun
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Oral
Autres noms:
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Expérimental: 2 : petit-déjeuner faible en gras
EC905 + petit-déjeuner faible en gras
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Oral
Autres noms:
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Expérimental: 3 : petit-déjeuner riche en matières grasses
EC905 + petit-déjeuner riche en graisses
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique de la solifénacine par aire sous la courbe depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) dans le plasma
Délai: Jours 1-11, 18-28, 35-45
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aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle (AUC) à partir du moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast)
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Jours 1-11, 18-28, 35-45
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Paramètre pharmacocinétique de la solifénacine par concentration maximale (Cmax) dans le plasma
Délai: Jours 1-11, 18-28, 35-45
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concentration maximale (Cmax)
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Jours 1-11, 18-28, 35-45
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Paramètre pharmacocinétique du chlorhydrate de tamsulosine par aire sous la courbe depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) dans le plasma
Délai: Jours 1-11, 18-28, 35-45
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aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle (AUC) à partir du moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast)
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Jours 1-11, 18-28, 35-45
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Paramètre pharmacocinétique du chlorhydrate de tamsulosine par concentration maximale (Cmax) dans le plasma
Délai: Jours 1-11, 18-28, 35-45
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concentration maximale (Cmax)
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Jours 1-11, 18-28, 35-45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique de la concentration de solifénacine : (ASCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) et (Vz/F)
Délai: Jours 1-11, 18-28, 35-45
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(plasma) ASC extrapolée jusqu'à temps = infini (ASCinf), demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2), temps pour atteindre la Cmax (tmax), clairance corporelle totale apparente (CL/F), volume apparent de distribution pendant la phase terminale phase (Vz/F)
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Jours 1-11, 18-28, 35-45
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Profil pharmacocinétique de la concentration de chlorhydrate de tamsulosine : (ASCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) et (Vz/F)
Délai: Jours 1-11, 18-28, 35-45
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(plasma) ASC extrapolée jusqu'à temps = infini (ASCinf), demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2), temps pour atteindre la Cmax (tmax), clairance corporelle totale apparente (CL/F), volume apparent de distribution pendant la phase terminale phase (Vz/F)
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Jours 1-11, 18-28, 35-45
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Innocuité et tolérabilité de doses uniques d'EC905 (solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine) à jeun ou à jeun
Délai: Dépistage (Jour-21 à -1) à ESV (au moins 7 jours après la dernière période de présence de 11 jours, ou après retrait)
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Événements indésirables, tests cliniques de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), examen physique
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Dépistage (Jour-21 à -1) à ESV (au moins 7 jours après la dernière période de présence de 11 jours, ou après retrait)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (Numéro EudraCT)
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