Um estudo para avaliar se o alimento tem efeito na absorção de solifenacina e tansulosina quando administrado em um comprimido combinado
Um estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado de três vias para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da solifenacina e da tansulosina administrada como comprimido combinado EC905 em indivíduos jovens e saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos são admitidos na clínica no Dia -1 e recebem uma dose única do comprimido combinado EC905 no primeiro dia de 3 períodos, sob três condições (café da manhã com alto teor de gordura, café da manhã com baixo teor de gordura e jejum) para avaliar o efeito de comida.
A amostragem de sangue para avaliação farmacocinética (PK) é realizada no dia da dosagem e por 11 dias após a dosagem em cada período. Este período de 11 dias no local é repetido três vezes para que todos os indivíduos recebam doses em todas as condições. Cada período é separado por 7 dias fora do local.
Os indivíduos retornam para uma visita de fim de estudo (ESV) pelo menos 7 dias após o último período de 11 dias no local ou após a retirada.
No dia 1 de cada um dos 3 períodos, os indivíduos recebem uma dose única de EC905 em três condições (café da manhã com alto teor de gordura, café da manhã com baixo teor de gordura e jejum) para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de solifenacina e tansulosina HCl. O objetivo é mostrar a ausência de efeito alimentar após um café da manhã com baixo teor de gordura versus condições de jejum e avaliar o efeito do alimento após um café da manhã com alto teor de gordura versus condições de jejum.
Os indivíduos são randomizados para uma das 6 sequências possíveis de condições de jejum ou alimentação.
A triagem ocorre do Dia -21 ao Dia -1. Eles são admitidos na clínica no Dia -1. A amostragem de sangue para avaliação farmacocinética é realizada do dia 1 ao dia 11 de cada período. Este período de 11 dias no local é repetido três vezes a fim de permitir que todos os indivíduos sejam administrados sob condições de alimentação (baixo e alto teor de gordura) e em jejum.
Os períodos de 11 dias no local são separados por períodos de 7 dias fora do local; os indivíduos são verificados quanto à elegibilidade novamente um dia antes do início de um novo dia de dosagem.
As avaliações de segurança são realizadas durante todo o período de investigação. Os indivíduos retornam para um ESV pelo menos 7 dias após o último período de 11 dias no local ou após a retirada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Harrow, Reino Unido, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à solifenacina, tansulosina ou qualquer um dos outros receptores de EC905.
- Qualquer uma das contraindicações ou precauções de uso mencionadas nas seções aplicáveis do Resumo das Características do Medicamento (SPC) de tansulosina ou solifenacina
- Uso de toranja (mais de 3 x 200 ml) ou marmelada (mais de três vezes) na semana anterior à admissão na Unidade Clínica, conforme relato do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1: jejum
EC905 + jejum
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Oral
Outros nomes:
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Experimental: 2: café da manhã com baixo teor de gordura
EC905 + café da manhã com baixo teor de gordura
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Oral
Outros nomes:
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Experimental: 3: café da manhã rico em gordura
EC905 + café da manhã com alto teor de gordura
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético da solifenacina por área sob a curva desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) no plasma
Prazo: Dias 1-11, 18-28, 35-45
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área sob a concentração plasmática - curva de tempo (AUC) desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast)
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Dias 1-11, 18-28, 35-45
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Parâmetro farmacocinético da solifenacina por concentração máxima (Cmax) no plasma
Prazo: Dias 1-11, 18-28, 35-45
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concentração máxima (Cmax)
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Dias 1-11, 18-28, 35-45
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Parâmetro farmacocinético de tansulosina HCl por área sob a curva desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) no plasma
Prazo: Dias 1-11, 18-28, 35-45
|
área sob a concentração plasmática - curva de tempo (AUC) desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast)
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Dias 1-11, 18-28, 35-45
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Parâmetro farmacocinético de tansulosina HCl por concentração máxima (Cmax) no plasma
Prazo: Dias 1-11, 18-28, 35-45
|
concentração máxima (Cmax)
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Dias 1-11, 18-28, 35-45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético da concentração de solifenacina: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) e (Vz/F)
Prazo: Dias 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC extrapolada até o tempo = infinito (AUCinf), meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2), tempo para atingir Cmax (tmax), depuração corporal total aparente (CL/F), volume aparente de distribuição durante o terminal fase (Vz/F)
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Dias 1-11, 18-28, 35-45
|
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Perfil farmacocinético da concentração de tansulosina HCl: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) e (Vz/F)
Prazo: Dias 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC extrapolada até o tempo = infinito (AUCinf), meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2), tempo para atingir Cmax (tmax), depuração corporal total aparente (CL/F), volume aparente de distribuição durante o terminal fase (Vz/F)
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Dias 1-11, 18-28, 35-45
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas de EC905 (solifenacina/tamsulosina HCl) em condições de alimentação ou jejum
Prazo: Triagem (Dia-21 a -1) para ESV (pelo menos 7 dias após o último período de 11 dias no local ou após a retirada)
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Eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), exame físico
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Triagem (Dia-21 a -1) para ESV (pelo menos 7 dias após o último período de 11 dias no local ou após a retirada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (Número EudraCT)
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