Badanie mające na celu ocenę, czy pokarm ma wpływ na wchłanianie solifenacyny i tamsulosyny po podaniu w postaci tabletki złożonej

Pacjenci są przyjmowani do kliniki w dniu -1 i otrzymują pojedynczą dawkę tabletki złożonej EC905 pierwszego dnia 3 okresów, w trzech warunkach (śniadanie wysokotłuszczowe, śniadanie niskotłuszczowe i na czczo) w celu oceny wpływu żywność.

Pobieranie krwi do oceny farmakokinetyki (PK) przeprowadza się w dniu podania dawki i przez 11 dni po podaniu w każdym okresie. Ten 11-dniowy okres na miejscu powtarza się trzy razy, tak aby wszyscy badani otrzymywali dawki we wszystkich warunkach. Każdy okres jest oddzielony 7 dniami poza terenem.

Uczestnicy wracają na wizytę końcową badania (ESV) co najmniej 7 dni po ostatnim 11-dniowym okresie przebywania na miejscu lub po wycofaniu się.

W dniu 1 każdego z 3 okresów, osobnikom podaje się pojedynczą dawkę EC905 w trzech warunkach (śniadanie wysokotłuszczowe, śniadanie niskotłuszczowe i na czczo) w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę solifenacyny i chlorowodorku tamsulosyny. Celem jest wykazanie braku wpływu pokarmu po śniadaniu niskotłuszczowym w porównaniu z warunkami na czczo oraz ocena wpływu pokarmu po śniadaniu wysokotłuszczowym w porównaniu z warunkami na czczo.

Osobników przydziela się losowo do jednej z 6 możliwych sekwencji warunków na czczo lub po posiłku.

Badanie przesiewowe odbywa się od dnia -21 do dnia -1. Do kliniki przyjmowani są w dniu -1. Pobieranie krwi do oceny PK przeprowadza się od dnia 1 do dnia 11 każdego okresu. Ten 11-dniowy okres na miejscu powtarza się trzy razy, aby umożliwić wszystkim pacjentom przyjmowanie dawek w warunkach karmienia (o niskiej i wysokiej zawartości tłuszczu) i na czczo.

11-dniowe okresy na miejscu są oddzielone 7-dniowymi okresami poza terenem; osobniki są ponownie sprawdzane pod kątem kwalifikowalności jeden dzień przed rozpoczęciem nowego dnia dawkowania.

Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane są przez cały okres badania. Badani wracają po ESV co najmniej 7 dni po ostatnich 11 dniach pobytu na miejscu lub po wycofaniu się.