En undersøgelse for at vurdere, om mad har en effekt på optagelsen af solifenacin og tamsulosin, når det administreres i en kombinationstablet
En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, tre-vejs cross-over-undersøgelse for at evaluere effekten af mad på farmakokinetikken af solifenacin og tamsulosin administreret som kombinationstablet EC905 hos unge, raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne indlægges i klinikken på dag -1 og får en enkelt dosis af kombinationstabletten EC905 på den første dag af 3 perioder under tre forhold (morgenmad med højt fedtindhold, morgenmad med lavt fedtindhold og faste) for at evaluere effekten af mad.
Blodprøvetagning til farmakokinetisk (PK) vurdering udføres på doseringsdagen og i 11 dage efter dosering i hver periode. Denne 11-dages periode på stedet gentages tre gange, så alle forsøgspersoner doseres under alle forhold. Hver periode er adskilt af 7 dage fra stedet.
Forsøgspersoner vender tilbage til et afsluttet studiebesøg (ESV) mindst 7 dage efter de sidste 11 dage på stedet eller efter tilbagetrækning.
På dag 1 i hver af 3 perioder gives forsøgspersoner en enkelt dosis EC905 under tre betingelser (morgenmad med højt fedtindhold, morgenmad med lavt fedtindhold og faste) for at evaluere effekten af mad på PK af solifenacin og tamsulosin HCl. Formålet er at vise fraværet af en fødevareeffekt efter en fedtfattig morgenmad vs. fastende forhold, og at evaluere madeffekten efter en fedtrig morgenmad vs. fastende forhold.
Forsøgspersoner randomiseres til en af 6 mulige sekvenser af fastende eller fodrede tilstande.
Screening finder sted fra dag -21 til dag -1. De bliver indlagt på klinikken på Dag -1. Blodprøvetagning til PK-vurdering udføres fra dag 1 til dag 11 i hver periode. Denne 11 dages on-site periode gentages tre gange for at tillade, at alle forsøgspersoner kan doseres under fodring (lavt og højt fedtindhold) og fasteforhold.
De 11 dages on-site-perioder er adskilt af 7-dages off-site-perioder; forsøgspersoner kontrolleres for berettigelse igen en dag før starten på en ny doseringsdag.
Sikkerhedsvurderinger udføres i hele undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner vender tilbage til en ESV mindst 7 dage efter de sidste 11 dage på stedet eller efter tilbagetrækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacin, tamsulosin eller en af de andre modtagere af EC905.
- Enhver af kontraindikationerne eller forholdsreglerne for brug som nævnt i de relevante afsnit af produktresuméet (SPC) for tamsulosin eller solifenacin
- Brug af grapefrugt (mere end 3 x 200 ml) eller marmelade (mere end tre gange) i ugen før indlæggelse på den kliniske enhed, som rapporteret af forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: fastede
EC905 + faste
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2: fedtfattig morgenmad
EC905 + fedtfattig morgenmad
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3: morgenmad med højt fedtindhold
EC905 + fedtrig morgenmad
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for solifenacin efter Area Under the Curve fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) i plasma
Tidsramme: Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
areal under plasmakoncentrationen - tidskurve (AUC) fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast)
|
Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetisk parameter for solifenacin ved maksimal koncentration (Cmax) i plasma
Tidsramme: Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
maksimal koncentration (Cmax)
|
Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin HCl efter Area Under the Curve fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) i plasma
Tidsramme: Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
areal under plasmakoncentrationen - tidskurve (AUC) fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast)
|
Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin HCl ved maksimal koncentration (Cmax) i plasma
Tidsramme: Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
maksimal koncentration (Cmax)
|
Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af solifenacinkoncentration: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) og (Vz/F)
Tidsramme: Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC ekstrapoleret indtil tid = uendelig (AUCinf), tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende total kropsclearance (CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen under terminalen fase (Vz/F)
|
Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetisk profil af tamsulosin HCl-koncentration: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) og (Vz/F)
Tidsramme: Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC ekstrapoleret indtil tid = uendelig (AUCinf), tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende total kropsclearance (CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen under terminalen fase (Vz/F)
|
Dage 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af EC905 (solifenacin/tamsulosin HCl) under fodrede eller fastende forhold
Tidsramme: Screening (Dag-21 til -1) til ESV (mindst 7 dage efter de sidste 11 dage på stedet eller efter tilbagetrækning)
|
Bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse
|
Screening (Dag-21 til -1) til ESV (mindst 7 dage efter de sidste 11 dage på stedet eller efter tilbagetrækning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .