Een studie om te evalueren of voedsel een effect heeft op de opname van solifenacine en tamsulosine bij toediening in een combinatietablet
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, drievoudige cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van solifenacine en tamsulosine toegediend als combinatietablet EC905 te evalueren bij jonge, gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden op dag -1 in de kliniek opgenomen en krijgen een enkele dosis van de combinatietablet EC905 op de eerste dag van 3 perioden, onder drie omstandigheden (vetrijk ontbijt, vetarm ontbijt en vasten) om het effect van voedsel.
Bloedafname voor farmacokinetische (PK) beoordeling wordt uitgevoerd op de doseringsdag en gedurende 11 dagen na dosering in elke periode. Deze on-site periode van 11 dagen wordt drie keer herhaald, zodat alle proefpersonen onder alle omstandigheden gedoseerd worden. Elke periode wordt gescheiden door 7 dagen off-site.
Proefpersonen komen terug voor een einde studiebezoek (ESV) ten minste 7 dagen na de laatste 11 dagen on-site periode, of na terugtrekking.
Op dag 1 van elk van de 3 perioden krijgen proefpersonen een enkele dosis EC905 onder drie omstandigheden (vetrijk ontbijt, vetarm ontbijt en vasten) om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van solifenacine en tamsulosine HCl te evalueren. Het doel is om de afwezigheid van een voedingseffect aan te tonen na een vetarm ontbijt vs. vasten, en om het voedingseffect te evalueren na een vetrijk ontbijt vs. vasten.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 6 mogelijke sequenties van nuchtere of gevoede condities.
Screening vindt plaats van Dag -21 tot Dag -1. Op dag -1 worden ze opgenomen in de kliniek. Bloedafname voor PK-beoordeling wordt uitgevoerd van dag 1 tot dag 11 van elke periode. Deze on-site-periode van 11 dagen wordt drie keer herhaald om alle proefpersonen de mogelijkheid te geven om te worden gedoseerd onder gevoede (laag en hoog vetgehalte) en nuchtere omstandigheden.
De perioden van 11 dagen op locatie worden gescheiden door perioden van 7 dagen buiten de locatie; proefpersonen worden één dag voor het begin van een nieuwe doseringsdag opnieuw gecontroleerd op geschiktheid.
Tijdens de onderzoeksperiode worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd. Proefpersonen komen ten minste 7 dagen na de laatste 11 dagen on-site periode of na intrekking terug voor een ESV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor solifenacine, tamsulosine of een van de andere ontvangers van EC905.
- Een van de contra-indicaties of voorzorgsmaatregelen voor gebruik zoals vermeld in de toepasselijke rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van tamsulosine of solifenacine
- Gebruik van grapefruit (meer dan 3 x 200 ml) of marmelade (meer dan drie keer) in de week voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: gevast
EC905 + nuchter
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2: vetarm ontbijt
EC905 + vetarm ontbijt
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3: vetrijk ontbijt
EC905 + vetrijk ontbijt
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter van solifenacine per gebied onder de curve vanaf het moment van doseren tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) in plasma
Tijdsspanne: Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
gebied onder de plasmaconcentratie - tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening tot de laatst meetbare concentratie (AUClast)
|
Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmacokinetische parameter van solifenacine door maximale concentratie (Cmax) in plasma
Tijdsspanne: Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
maximale concentratie (Cmax)
|
Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmacokinetische parameter van tamsulosine HCl per gebied onder de curve vanaf het moment van doseren tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) in plasma
Tijdsspanne: Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
gebied onder de plasmaconcentratie - tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening tot de laatst meetbare concentratie (AUClast)
|
Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmacokinetische parameter van tamsulosine HCl door maximale concentratie (Cmax) in plasma
Tijdsspanne: Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
maximale concentratie (Cmax)
|
Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van solifenacineconcentratie: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) en (Vz/F)
Tijdsspanne: Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC geëxtrapoleerd tot tijd = oneindig (AUCinf), schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), tijd om Cmax te bereiken (tmax), schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F), schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase fase (Vz/F)
|
Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmacokinetisch profiel van tamsulosine HCl-concentratie: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) en (Vz/F)
Tijdsspanne: Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC geëxtrapoleerd tot tijd = oneindig (AUCinf), schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), tijd om Cmax te bereiken (tmax), schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F), schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase fase (Vz/F)
|
Dagen 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses EC905 (solifenacine/tamsulosine HCl) onder nuchtere of nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Screening (dag-21 tot -1) naar ESV (minstens 7 dagen na de laatste 11 dagen on-site periode, of na terugtrekking)
|
Bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek
|
Screening (dag-21 tot -1) naar ESV (minstens 7 dagen na de laatste 11 dagen on-site periode, of na terugtrekking)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .