Исследование по оценке того, влияет ли пища на усвоение солифенацина и тамсулозина при приеме в комбинированной таблетке
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы для оценки влияния пищи на фармакокинетику солифенацина и тамсулозина, вводимых в виде комбинированной таблетки EC905 у молодых здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты поступают в клинику в День -1 и получают разовую дозу комбинированной таблетки EC905 в первый день 3 периодов при трех условиях (завтрак с высоким содержанием жира, завтрак с низким содержанием жира и натощак) для оценки эффекта еда.
Забор крови для оценки фармакокинетики (ФК) проводят в день дозирования и в течение 11 дней после дозирования в каждый период. Этот 11-дневный период пребывания на месте повторяется три раза, чтобы все субъекты получили дозу при любых условиях. Каждый период отделен 7 днями вне площадки.
Субъекты возвращаются на визит в конце исследования (ESV) по крайней мере через 7 дней после последнего 11-дневного периода пребывания в центре или после выхода из исследования.
В 1-й день каждого из 3 периодов субъектам давали однократную дозу EC905 при трех условиях (завтрак с высоким содержанием жира, завтрак с низким содержанием жира и голодание) для оценки влияния пищи на фармакокинетику солифенацина и тамсулозина HCl. Цель состоит в том, чтобы показать отсутствие влияния пищи после завтрака с низким содержанием жиров по сравнению с условиями натощак и оценить влияние пищи после завтрака с высоким содержанием жиров по сравнению с условиями натощак.
Субъектов рандомизируют в одну из 6 возможных последовательностей голодания или сытости.
Скрининг проводится с Дня -21 до Дня -1. Они поступают в клинику в день -1. Забор крови для оценки фармакокинетики проводят с 1 по 11 день каждого периода. Этот 11-дневный период на месте повторяется три раза, чтобы дать возможность всем субъектам получить дозу в условиях после еды (с низким и высоким содержанием жира) и натощак.
11-дневные периоды пребывания на объекте разделены 7-дневными периодами отсутствия; субъектов снова проверяют на пригодность за один день до начала нового дня дозирования.
Оценка безопасности проводится в течение всего периода исследования. Субъекты возвращаются на ESV по крайней мере через 7 дней после последнего 11-дневного периода пребывания в центре или после выхода из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к солифенацину, тамсулозину или любому другому реципиенту EC905.
- Любые противопоказания или меры предосторожности для использования, как указано в соответствующих разделах Краткой характеристики продукта (SPC) тамсулозина или солифенацина.
- Употребление грейпфрута (более 3 x 200 мл) или мармелада (более трех раз) за неделю до поступления в клиническое отделение, как сообщил субъект.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: постился
EC905 + натощак
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2: обезжиренный завтрак
EC905 + обезжиренный завтрак
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3: жирный завтрак
EC905 + завтрак с высоким содержанием жиров
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр солифенацина по площади под кривой с момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) в плазме
Временное ограничение: Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
площадь под кривой «концентрация в плазме - время» (AUC) с момента введения дозы до последней измеряемой концентрации (AUClast)
|
Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Фармакокинетический параметр солифенацина по максимальной концентрации (Cmax) в плазме
Временное ограничение: Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
максимальная концентрация (Cmax)
|
Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Фармакокинетический параметр тамсулозина HCl по площади под кривой с момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) в плазме
Временное ограничение: Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
площадь под кривой «концентрация в плазме - время» (AUC) с момента введения дозы до последней измеряемой концентрации (AUClast)
|
Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Фармакокинетический параметр тамсулозина HCl по максимальной концентрации (Cmax) в плазме
Временное ограничение: Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
максимальная концентрация (Cmax)
|
Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль концентрации солифенацина: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) и (Vz/F)
Временное ограничение: Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
(плазма) AUC, экстраполированная до времени = бесконечности (AUCinf), кажущийся конечный период полувыведения (t1/2), время достижения Cmax (tmax), кажущийся общий клиренс из организма (CL/F), кажущийся объем распределения в течение конечного периода фаза (Вз/Ф)
|
Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Фармакокинетический профиль концентрации тамсулозина HCl: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) и (Vz/F)
Временное ограничение: Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
(плазма) AUC, экстраполированная до времени = бесконечности (AUCinf), кажущийся конечный период полувыведения (t1/2), время достижения Cmax (tmax), кажущийся общий клиренс из организма (CL/F), кажущийся объем распределения в течение конечного периода фаза (Вз/Ф)
|
Дни 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Безопасность и переносимость разовых доз EC905 (солифенацина/тамсулозина HCl) при приеме пищи или натощак
Временное ограничение: Скрининг (день-21 до -1) до ESV (по крайней мере, через 7 дней после последнего 11-дневного периода на месте или после отмены)
|
Нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ), физикальное обследование
|
Скрининг (день-21 до -1) до ESV (по крайней мере, через 7 дней после последнего 11-дневного периода на месте или после отмены)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .