Studie k vyhodnocení, zda jídlo má vliv na vychytávání solifenacinu a tamsulosinu, když jsou podávány v kombinované tabletě
Otevřená, jednodávková, randomizovaná, třícestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku solifenacinu a tamsulosinu podávaných jako kombinovaná tableta EC905 u mladých, zdravých mužů
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty jsou přijaty na kliniku v den -1 a dostanou jednu dávku kombinované tablety EC905 první den ze 3 období za tří podmínek (snídaně s vysokým obsahem tuku, snídaně s nízkým obsahem tuku a nalačno), aby se vyhodnotil účinek jídlo.
Odběr krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení se provádí v den dávkování a po dobu 11 dnů po podání v každém období. Toto 11denní období na místě se opakuje třikrát tak, aby se všem subjektům podávala dávka za všech podmínek. Každé období je odděleno 7 dny mimo provozovnu.
Subjekty se vrátí na návštěvu na konci studie (ESV) alespoň 7 dní po posledních 11 dnech na místě nebo po odstoupení.
V den 1 každého ze 3 období je subjektům podána jedna dávka EC905 za tří podmínek (snídaně s vysokým obsahem tuku, snídaně s nízkým obsahem tuku a nalačno), aby se vyhodnotil účinek potravy na PK solifenacinu a tamsulosinu HCl. Cílem je ukázat absenci efektu jídla po nízkotučné snídani vs. podmínky nalačno a vyhodnotit efekt jídla po snídani s vysokým obsahem tuku vs. podmínky nalačno.
Subjekty jsou náhodně rozděleny do jedné ze 6 možných sekvencí podmínek nalačno nebo nasyceni.
Promítání probíhá ode dne -21 do dne -1. Na kliniku jsou přijati v den -1. Odběr krve pro hodnocení PK se provádí ode dne 1 do dne 11 každého období. Toto 11denní období na místě se opakuje třikrát, aby bylo umožněno všem subjektům podávat dávky za podmínek výživy (nízký a vysoký obsah tuku) a nalačno.
11denní období na místě jsou oddělena obdobími 7 dnů mimo pracoviště; u subjektů se znovu zkontroluje způsobilost jeden den před začátkem nového dne dávkování.
Posouzení bezpečnosti se provádějí po celou dobu zkoumání. Subjekty se vrátí na ESV alespoň 7 dní po posledních 11 dnech na místě nebo po odstoupení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na solifenacin, tamsulosin nebo na kohokoli jiného příjemce EC905.
- Jakékoli kontraindikace nebo opatření pro použití, jak je uvedeno v příslušných částech Souhrnu údajů o přípravku (SPC) tamsulosinu nebo solifenacinu
- Použití grapefruitu (více než 3 x 200 ml) nebo marmelády (více než třikrát) v týdnu před přijetím na klinické oddělení, jak uvedl subjekt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: postil se
EC905 + nalačno
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2: nízkotučná snídaně
EC905 + nízkotučná snídaně
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3: snídaně s vysokým obsahem tuku
EC905 + snídaně s vysokým obsahem tuku
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr solifenacinu podle plochy pod křivkou od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) v plazmě
Časové okno: Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka (AUC) od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
|
Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetický parametr solifenacinu podle maximální koncentrace (Cmax) v plazmě
Časové okno: Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
maximální koncentrace (Cmax)
|
Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetický parametr tamsulosin HCl podle plochy pod křivkou od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) v plazmě
Časové okno: Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka (AUC) od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
|
Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetický parametr tamsulosin HCl podle maximální koncentrace (Cmax) v plazmě
Časové okno: Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
maximální koncentrace (Cmax)
|
Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil koncentrace solifenacinu: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) a (Vz/F)
Časové okno: Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
(plazma) AUC extrapolovaná do času = nekonečno (AUCinf), zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2), čas do dosažení Cmax (tmax), zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem během terminálního fáze (Vz/F)
|
Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetický profil koncentrace tamsulosin HCl: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) a (Vz/F)
Časové okno: Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
(plazma) AUC extrapolovaná do času = nekonečno (AUCinf), zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2), čas do dosažení Cmax (tmax), zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem během terminálního fáze (Vz/F)
|
Dny 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek EC905 (solifenacin/tamsulosin HCl) za podmínek nasycení nebo nalačno
Časové okno: Screening (21. až -1. den) na ESV (nejméně 7 dní po posledních 11 dnech na místě nebo po stažení)
|
Nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření
|
Screening (21. až -1. den) na ESV (nejméně 7 dní po posledních 11 dnech na místě nebo po stažení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .