Eine Studie zur Bewertung, ob Lebensmittel einen Einfluss auf die Aufnahme von Solifenacin und Tamsulosin haben, wenn sie in einer Kombinationstablette verabreicht werden
Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Solifenacin und Tamsulosin, verabreicht als Kombinationstablette EC905, bei jungen, gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden am ersten Tag in die Klinik aufgenommen und erhalten am ersten Tag von drei Perioden unter drei Bedingungen (fettreiches Frühstück, fettarmes Frühstück und Fasten) eine Einzeldosis der Kombinationstablette EC905, um die Wirkung zu bewerten Essen.
Die Blutentnahme zur pharmakokinetischen (PK) Beurteilung erfolgt am Tag der Dosierung und 11 Tage nach der Dosierung in jedem Zeitraum. Dieser 11-tägige Aufenthalt vor Ort wird dreimal wiederholt, damit alle Probanden unter allen Bedingungen dosiert werden. Jeder Zeitraum ist durch 7 Tage außerhalb des Veranstaltungsortes getrennt.
Die Probanden kehren mindestens 7 Tage nach dem letzten 11-tägigen Aufenthalt vor Ort oder nach dem Rückzug zu einem Abschlussbesuch (End of Study Visit, ESV) zurück.
Am ersten Tag jeder der drei Perioden erhalten die Probanden unter drei Bedingungen (fettreiches Frühstück, fettarmes Frühstück und Fasten) eine Einzeldosis EC905, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Solifenacin und Tamsulosin-HCl zu bewerten. Ziel ist es, das Fehlen eines Nahrungsmitteleffekts nach einem fettarmen Frühstück im Vergleich zu Fastenbedingungen zu zeigen und den Nahrungsmitteleffekt nach einem fettreichen Frühstück im Vergleich zu Fastenbedingungen zu bewerten.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs möglichen Sequenzen von nüchternen oder nüchternen Bedingungen zugeteilt.
Das Screening findet vom Tag -21 bis zum Tag -1 statt. Sie werden am ersten Tag in die Klinik aufgenommen. Die Blutentnahme zur PK-Beurteilung erfolgt vom 1. bis zum 11. Tag jeder Periode. Dieser 11-tägige Aufenthalt vor Ort wird dreimal wiederholt, um allen Probanden die Dosierung unter Nahrungs- (fettarmen und hohen Fettgehalt) und Fastenbedingungen zu ermöglichen.
Die 11-tägigen Vor-Ort-Zeiträume werden durch 7-tägige Abwesenheitszeiten getrennt; Die Probanden werden einen Tag vor Beginn eines neuen Dosierungstages erneut auf ihre Eignung überprüft.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Die Probanden kehren für ein ESV mindestens 7 Tage nach dem letzten 11-tägigen Aufenthalt vor Ort oder nach dem Rückzug zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacin, Tamsulosin oder einen der anderen Empfänger von EC905.
- Alle Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) von Tamsulosin oder Solifenacin aufgeführt sind
- Verwendung von Grapefruit (mehr als 3 x 200 ml) oder Marmelade (mehr als dreimal) in der Woche vor der Aufnahme in die klinische Abteilung, wie vom Probanden angegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1: gefastet
EC905 + gefastet
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Oral
Andere Namen:
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Experimental: 2: fettarmes Frühstück
EC905 + fettarmes Frühstück
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Oral
Andere Namen:
|
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Experimental: 3: fettreiches Frühstück
EC905 + fettreiches Frühstück
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter von Solifenacin nach Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) im Plasma
Zeitfenster: Tage 1–11, 18–28, 35–45
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Fläche unter der Plasmakonzentration - Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
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Tage 1–11, 18–28, 35–45
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Pharmakokinetischer Parameter von Solifenacin nach maximaler Konzentration (Cmax) im Plasma
Zeitfenster: Tage 1–11, 18–28, 35–45
|
maximale Konzentration (Cmax)
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Tage 1–11, 18–28, 35–45
|
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Pharmakokinetischer Parameter von Tamsulosin HCl nach Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) im Plasma
Zeitfenster: Tage 1–11, 18–28, 35–45
|
Fläche unter der Plasmakonzentration - Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
|
Tage 1–11, 18–28, 35–45
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von Tamsulosin HCl nach maximaler Konzentration (Cmax) im Plasma
Zeitfenster: Tage 1–11, 18–28, 35–45
|
maximale Konzentration (Cmax)
|
Tage 1–11, 18–28, 35–45
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil der Solifenacin-Konzentration: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) und (Vz/F)
Zeitfenster: Tage 1–11, 18–28, 35–45
|
(Plasma) AUC extrapoliert bis zur Zeit = unendlich (AUCinf), scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F), scheinbares Verteilungsvolumen während des Terminals Phase (Vz/F)
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Tage 1–11, 18–28, 35–45
|
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Pharmakokinetisches Profil der Tamsulosin-HCl-Konzentration: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) und (Vz/F)
Zeitfenster: Tage 1–11, 18–28, 35–45
|
(Plasma) AUC extrapoliert bis zur Zeit = unendlich (AUCinf), scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F), scheinbares Verteilungsvolumen während des Terminals Phase (Vz/F)
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Tage 1–11, 18–28, 35–45
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Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von EC905 (Solifenacin/Tamsulosin HCl) unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Screening (Tag 21 bis -1) an ESV (mindestens 7 Tage nach den letzten 11 Tagen vor Ort oder nach dem Entzug)
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Unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), körperliche Untersuchung
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Screening (Tag 21 bis -1) an ESV (mindestens 7 Tage nach den letzten 11 Tagen vor Ort oder nach dem Entzug)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (EudraCT-Nummer)
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