En studie for å evaluere om mat har en effekt på opptak av solifenacin og tamsulosin når det administreres i en kombinasjonstablett
En åpen, enkeltdose, randomisert, treveis cross-over-studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Solifenacin og Tamsulosin administrert som kombinasjonstablett EC905 hos unge, friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter legges inn på klinikken på dag -1 og får en enkeltdose av kombinasjonstabletten EC905 den første dagen av 3 perioder, under tre forhold (frokost med høyt fettinnhold, frokost med lite fett og faste) for å evaluere effekten av mat.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk (PK) vurdering utføres på doseringsdagen og i 11 dager etter dosering i hver periode. Denne 11-dagers på stedet-perioden gjentas tre ganger slik at alle forsøkspersoner doseres under alle forhold. Hver periode er atskilt med 7 dager utenfor stedet.
Forsøkspersoner returnerer for et avsluttet studiebesøk (ESV) minst 7 dager etter siste 11 dager på stedet, eller etter tilbaketrekking.
På dag 1 av hver av 3 perioder gis forsøkspersonene en enkeltdose av EC905 under tre forhold (frokost med høyt fettinnhold, frokost med lite fett og faste) for å evaluere effekten av mat på PK av solifenacin og tamsulosin HCl. Målet er å vise fraværet av en mateffekt etter en fettfattig frokost kontra fastetilstander, og å evaluere mateffekten etter en fettrik frokost kontra fastetilstander.
Forsøkspersonene blir randomisert til en av 6 mulige sekvenser av faste- eller matforhold.
Visning foregår fra dag -21 til dag -1. De legges inn på klinikken dag -1. Blodprøvetaking for PK-vurdering utføres fra dag 1 til dag 11 i hver periode. Denne 11 dagers på stedet-perioden gjentas tre ganger for å tillate at alle forsøkspersoner kan doseres under mat (lav og høyt fett) og fastende forhold.
De 11 dager på stedet perioder er atskilt med 7-dagers off site perioder; forsøkspersonene sjekkes for kvalifisering igjen én dag før starten av en ny doseringsdag.
Sikkerhetsvurderinger utføres gjennom hele undersøkelsesperioden. Forsøkspersoner returnerer for en ESV minst 7 dager etter siste 11 dager på stedet, eller etter tilbaketrekking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacin, tamsulosin eller noen av de andre mottakerne av EC905.
- Enhver av kontraindikasjonene eller forholdsreglene for bruk som nevnt i de gjeldende delene av preparatomtalen (SPC) for tamsulosin eller solifenacin
- Bruk av grapefrukt (mer enn 3 x 200 ml) eller marmelade (mer enn tre ganger) i uken før innleggelse til den kliniske enheten, som rapportert av forsøkspersonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: fastet
EC905 + fastet
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2: lav-fett frokost
EC905 + lav-fett frokost
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3: frokost med høyt fettinnhold
EC905 + fettrik frokost
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for solifenacin etter Area Under the Curve fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast) i plasma
Tidsramme: Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
|
Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetisk parameter for solifenacin ved maksimal konsentrasjon (Cmax) i plasma
Tidsramme: Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin HCl etter Area Under the Curve fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast) i plasma
Tidsramme: Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
|
Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetisk parameter for tamsulosin HCl ved maksimal konsentrasjon (Cmax) i plasma
Tidsramme: Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikkprofil for solifenacinkonsentrasjon: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) og (Vz/F)
Tidsramme: Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC ekstrapolert til tid = uendelig (AUCinf), tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tid for å oppnå Cmax (tmax), tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalen fase (Vz/F)
|
Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Farmakokinetikkprofil for tamsulosin HCl-konsentrasjon: (AUCinf), (t1/2), (tmax), (CL/F) og (Vz/F)
Tidsramme: Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
(plasma) AUC ekstrapolert til tid = uendelig (AUCinf), tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tid for å oppnå Cmax (tmax), tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalen fase (Vz/F)
|
Dagene 1-11, 18-28, 35-45
|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av EC905 (solifenacin/tamsulosin HCl) under mating eller fastende forhold
Tidsramme: Screening (dag-21 til -1) til ESV (minst 7 dager etter siste 11 dager på stedet, eller etter tilbaketrekking)
|
Bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse
|
Screening (dag-21 til -1) til ESV (minst 7 dager etter siste 11 dager på stedet, eller etter tilbaketrekking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 905-CL-054
- 2009-013419-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .