高リスク膀胱がんに対する補助放射線療法
2022年2月14日 更新者：Joseph W Shelton MD、Emory University
高リスク膀胱がんに対する補助的3D原体放射線療法の第II相研究
この第 II 相試験では、手術後の最新の原体放射線療法が高リスク膀胱がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究します。
高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 高リスク疾患の管理における補助放射線照射の実現可能性を判断する。
第二の目的:
I. 膀胱切除術と積極的な補助療法後の高リスク膀胱癌患者における失敗のパターンを前向きに評価します。
II.局所的および遠隔的結果を予測する外科的および組織病理学的パラメータを定義します（例: グレード、リンパ管腔浸潤 [LVSI]、切除範囲/リンパ節郭清 [LND])。
Ⅲ．標準化された質問表（がん治療の機能評価 - 一般 [FACT-G]、FACT - 膀胱がん [BL]、拡大前立腺がん指数複合体 [EPIC] 腸および泌尿器）を使用して、この治療後の生活の質 (QoL) の結果を評価します。
概要：
外科的切除後 24 週間以内に、患者は 1 日 1 回、週 5 日、28 回の分割で 3D 原体放射線療法を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
研究治療完了後、患者は4週間ごとに追跡調査され、2年間は3か月ごと、3～5年間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱の尿路上皮癌または扁平上皮癌の病理学的診断
- 患者は膀胱切除術（膀胱全摘術、根治的膀胱切除術 +/- 骨盤リンパ節郭清）を受けており、肉眼的残存病変の証拠がないことが必要である。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 肉眼的に断端陰性の単純な膀胱切除術で治療された患者がこの研究の対象となる
- 臨床T期（該当する場合、全身療法前）経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）/磁気共鳴画像法（MRI）/コンピュータ断層撮影法（CT）/陽電子放射断層撮影法（PET）によるT3a以上および/またはリンパ節陽性-CTまたは病理学的Tステージ≧T3aおよび/またはリンパ節陽性
除外基準:
- 骨盤外に転移性疾患のある患者
- 過去に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）を患っている場合、少なくとも3年間無病である場合を除く
- 骨盤への以前の放射線治療
- 活動性炎症性腸疾患患者
重度の急性併存疾患は次のように定義されます。
- 過去 3 か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患で、入院が必要か、または登録時に研究療法が不可能である
- 現在の疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加にはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必須ではないことに注意してください。このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。プロトコル固有の要件により、免疫不全患者が除外される場合もあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D原体放射線治療
外科的切除後 24 週間以内に、患者は 1 日 1 回、週 5 日、28 回に分けて原体放射線療法を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
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原体放射線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸（GI）晩期合併症、放射線治療腫瘍グループ（RTOG）正常組織晩期合併症（LENT）/主観的、客観的、管理および分析（SOMA）スケールを使用して評価
時間枠：3ヶ月から10歳まで
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この研究の目的上、「腸の有害事象」は次のように定義されます：下痢、腸炎、瘻孔、イレウス、失禁、閉塞、穿孔、直腸炎、および狭窄/狭窄（吻合部を含む）。 CTCAE) バージョン 4.0。
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3ヶ月から10歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 4.0 によってグレード付けされたグレード 2 を超える急性有害事象
時間枠：最長90日
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最長90日
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局所領域の不全。骨盤の治療領域におけるあらゆる失敗と考えられます。
時間枠：最長5年
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累積発生率アプローチを使用して、ローカル領域および遠隔地での故障の故障率を推定します。
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最長5年
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遠隔転移率
時間枠：最長5年
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総腸骨を越えるリンパ節疾患は遠隔不全とみなされます。
累積発生率アプローチは、遠方の故障の故障率を推定するために使用されます。
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最長5年
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無病生存率
時間枠：最長5年
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腫瘍の再発、遠隔転移の発生、または死亡は失敗とみなされます。
無病生存率の推定にはカプランマイヤー法が使用されます。
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最長5年
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全生存率
時間枠：最長5年
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いかなる原因による死亡も失敗とみなされます。
カプランマイヤー法を使用して全生存期間を推定します。
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最長5年
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生活の質、FACT-BL を使用して評価
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph W Shelton, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月22日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。