Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная лучевая терапия при раке мочевого пузыря высокого риска

14 февраля 2022 г. обновлено: Joseph W Shelton MD, Emory University

Фаза II исследования адъювантной 3D-конформной лучевой терапии при раке мочевого пузыря высокого риска

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо современная конформная лучевая терапия после операции работает при лечении пациентов с раком мочевого пузыря высокого риска. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность адъювантной лучевой терапии при лечении заболеваний высокого риска.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проспективно оценить характер неудачи у пациентов с раком мочевого пузыря высокого риска после цистэктомии и агрессивной адъювантной терапии.

II. Определить хирургические и гистопатологические параметры, предсказывающие местные и отдаленные исходы (например, степень, инвазия лимфоваскулярного пространства [LVSI], степень резекции/диссекции лимфатических узлов [LND]).

III. Оцените результаты качества жизни (QoL) после этого лечения с помощью стандартизированных опросников (Функциональная оценка общей терапии рака [FACT-G], FACT-Рак мочевого пузыря [BL], Составной расширенный индекс рака предстательной железы [EPIC] Кишечник и мочевыводящие пути).

КОНТУР:

В течение 24 недель после хирургической резекции пациенты проходят 3D конформную лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 28 фракций. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4 недели, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз уротелиального или плоскоклеточного рака мочевого пузыря
  • Пациентам должна быть выполнена цистэктомия (тотальная цистэктомия, радикальная цистэктомия +/- диссекция тазовых лимфатических узлов) без признаков макроскопического остаточного заболевания.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Зуброд, статус эффективности 0-2
  • Пациенты, перенесшие простую цистэктомию с макроскопически отрицательными краями, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Клиническая Т-стадия (до системной терапии, если применимо) ≥ T3a и/или положительные лимфатические узлы при трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП)/магнитно-резонансная томография (МРТ)/компьютерная томография (КТ)/позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) -КТ или патологическая Т-стадия ≥ Т3а и/или положительные лимфатические узлы

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами вне таза
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Предшествующая лучевая терапия таза
  • Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника

  • Тяжелая острая сопутствующая патология, определяемая следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 3 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); однако обратите внимание, что для участия в этом протоколе тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется; необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным; специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D конформная лучевая терапия
В течение 24 недель после хирургической резекции пациенты проходят конформную лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 28 фракций. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: 3D конформная лучевая терапия
Пройдите конформную лучевую терапию
Другие имена:
  • 3D-ЭЛТ
  • IMRT
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздние эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), оцениваемые с использованием шкалы поздних эффектов в нормальных тканях (LENT) группы лучевой терапии и онкологии (RTOG)/субъективной, объективной, управленческой и аналитической (SOMA) шкал
Временное ограничение: От 3 месяцев до 10 лет
Для целей данного исследования «нежелательные явления со стороны кишечника» определяются как следующие: диарея, энтерит, свищ, кишечная непроходимость, недержание мочи, непроходимость, перфорация, проктит и стриктура/стеноз (включая анастомозы) в соответствии с общей терминологией нежелательных явлений. CTCAE) версии 4.0.
От 3 месяцев до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые нежелательные явления выше 2 степени, классифицированные по CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Локо-регионарная недостаточность, рассматриваемая как любая недостаточность в лечебной области таза.
Временное ограничение: До 5 лет
Для оценки частоты отказов для локально-региональных и отдаленных отказов будет использоваться подход с кумулятивной частотой.
До 5 лет
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: До 5 лет
Заболевание узлов за пределами общей подвздошной кости будет считаться отдаленной недостаточностью. Подход кумулятивной заболеваемости будет использоваться для оценки частоты отказов для отдаленных отказов.
До 5 лет
Коэффициент безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: До 5 лет
Неудачей считается любой рецидив опухоли, развитие отдаленных метастазов или летальный исход. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки безрецидивной выживаемости.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Смерть от любой причины считается неудачей. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки общей выживаемости.
До 5 лет
Качество жизни, оцененное с помощью FACT-BL
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Joseph W Shelton, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00059097
  • NCI-2013-01381 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2271-12 (Другой идентификатор: Emory University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться