Radiothérapie adjuvante pour le cancer de la vessie à haut risque
14 février 2022 mis à jour par: Joseph W Shelton MD, Emory University
Étude de phase II sur la radiothérapie 3D-conforme adjuvante dans le cancer de la vessie à haut risque
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie conformationnelle moderne après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie à haut risque.
La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la faisabilité de la radiothérapie adjuvante dans la prise en charge des maladies à haut risque.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer de manière prospective les schémas d'échec chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à haut risque après une cystectomie et un traitement adjuvant agressif.
II. Définir les paramètres chirurgicaux et histopathologiques prédictifs des résultats locaux et à distance (par ex. grade, envahissement de l'espace lymphovasculaire [LVSI], étendue de la résection/dissection des ganglions lymphatiques [LND]).
III. Évaluer les résultats de la qualité de vie (QoL) après ce traitement à l'aide de questionnaires standardisés (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], FACT-Bladder Cancer [BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] Bowel and Urinary).
CONTOUR:
Dans les 24 semaines suivant la résection chirurgicale, les patients subissent une radiothérapie conformationnelle 3D une fois par jour 5 jours par semaine pendant 28 fractions. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 à 5 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique du carcinome urothélial ou épidermoïde de la vessie
- Les patients doivent avoir subi une cystectomie (cystectomie totale, cystectomie radicale +/- dissection des ganglions lymphatiques pelviens) sans signe de maladie résiduelle macroscopique
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Statut de performance de Zubrod de 0-2
- Les patients traités par cystectomie simple avec des marges macroscopiquement négatives sont éligibles pour cette étude
- Stade clinique T (avant le traitement systémique, le cas échéant) ≥ T3a et/ou ganglions lymphatiques positifs par résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT)/imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM)/tomographie par émission de positrons (TEP) -CT ou stade T pathologique ≥ T3a et/ou ganglions lymphatiques positifs
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique en dehors du bassin
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
- Radiothérapie préalable au bassin
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active
Co-morbidité aiguë sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; noter, cependant, que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole ; la nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car le traitement impliqué dans ce protocole peut être significativement immunosuppresseur ; les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie conformationnelle 3D
Dans les 24 semaines suivant la résection chirurgicale, les patients subissent une radiothérapie conformationnelle une fois par jour 5 jours par semaine pendant 28 fractions.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Subir une radiothérapie conformationnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets tardifs gastro-intestinaux (GI), évalués à l'aide des échelles d'effets tardifs dans les tissus normaux (LENT)/subjective, objective, de gestion et analytique (SOMA) du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Délai: 3 mois à 10 ans
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Aux fins de cette étude, les « événements indésirables intestinaux » sont définis comme suit : diarrhée, entérite, fistule, iléus, incontinence, obstruction, perforation, proctite et sténose/sténose (y compris anastomotique) selon le degré de gradation. CTCAE) version 4.0.
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3 mois à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables aigus supérieurs au grade 2, classés par CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Échec loco-régional, considéré comme tout échec dans le domaine de traitement du bassin
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'approche de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer le taux de défaillance pour les défaillances locales-régionales et distantes.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de métastases à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La maladie ganglionnaire au-delà de l'iliaque commune sera considérée comme un échec à distance.
L'approche de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer le taux de défaillance pour les défaillances à distance.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Toute récidive tumorale, développement de métastases à distance ou décès est considéré comme un échec.
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le taux de survie sans maladie.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de survie global
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La mort, quelle qu'en soit la cause, est considérée comme un échec.
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale.
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Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie, évaluée à l'aide du FACT-BL
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph W Shelton, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Première publication (Estimation)
1 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00059097
- NCI-2013-01381 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2271-12 (Autre identifiant: Emory University)
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