Radiación adyuvante para el cáncer de vejiga de alto riesgo
14 de febrero de 2022 actualizado por: Joseph W Shelton MD, Emory University
Estudio de fase II de radioterapia conformada 3D adyuvante en cáncer de vejiga de alto riesgo
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia conformada moderna después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo.
La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la factibilidad de la radiación adyuvante en el manejo de enfermedades de alto riesgo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar prospectivamente los patrones de fracaso en pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo después de una cistectomía y terapia adyuvante agresiva.
II. Definir parámetros quirúrgicos e histopatológicos predictivos de resultados locales y a distancia (p. grado, invasión del espacio linfovascular [LVSI], extensión de la resección/disección de los ganglios linfáticos [LND]).
tercero Evalúe los resultados de la calidad de vida (QoL) después de este tratamiento utilizando cuestionarios estandarizados (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-General [FACT-G], FACT-Bladder Cancer [BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] Bowel and Urinary).
DESCRIBIR:
Dentro de las 24 semanas posteriores a la resección quirúrgica, los pacientes se someten a radioterapia conformada 3D una vez al día, 5 días a la semana durante 28 fracciones. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 a 5 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de carcinoma urotelial o de células escamosas de vejiga
- Los pacientes deben haberse sometido a cistectomía (cistectomía total, cistectomía radical +/- disección de ganglios linfáticos pélvicos) sin evidencia de enfermedad residual macroscópica
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Estado funcional de Zubrod de 0-2
- Los pacientes tratados con cistectomía simple con márgenes macroscópicamente negativos son elegibles para este estudio
- Estadio T clínico (antes de la terapia sistémica, si corresponde) ≥ T3a y/o ganglios linfáticos positivos por resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT)/resonancia magnética (MRI)/tomografía computarizada (TC)/tomografía por emisión de positrones (PET) -TC o estadio T patológico ≥ T3a y/o ganglios linfáticos positivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica fuera de la pelvis
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
- Radioterapia previa a la pelvis
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa
Comorbilidad aguda grave, definida como sigue:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardiaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 3 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para entrar en este protocolo; la necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque el tratamiento involucrado en este protocolo puede ser significativamente inmunosupresor; los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia conformada 3D
Dentro de las 24 semanas posteriores a la resección quirúrgica, los pacientes se someten a radioterapia conformada una vez al día, 5 días a la semana, durante 28 fracciones.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Someterse a radioterapia conformada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos tardíos gastrointestinales (GI), evaluados mediante las escalas de Efectos tardíos en tejidos normales (LENT)/Subjective, Objective, Management and Analytic (SOMA) del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
Periodo de tiempo: 3 meses a 10 años
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Para los fines de este estudio, los "eventos adversos intestinales" se definen como los siguientes: diarrea, enteritis, fístula, íleo, incontinencia, obstrucción, perforación, proctitis y estenosis/estenosis (incluida la anastomosis) según la terminología común para eventos adversos ( CTCAE) versión 4.0.
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3 meses a 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos agudos mayores de grado 2, clasificados por CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Fracaso locorregional, considerado cualquier fracaso en el campo de tratamiento de la pelvis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El enfoque de incidencia acumulada se utilizará para estimar la tasa de fallas para fallas locales-regionales y distantes.
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Hasta 5 años
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Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La enfermedad ganglionar más allá del ilíaco común se considerará fracaso a distancia.
El enfoque de incidencia acumulada se utilizará para estimar la tasa de fallas para fallas distantes.
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Hasta 5 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cualquier recidiva tumoral, desarrollo de metástasis a distancia o muerte se considera un fracaso.
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la tasa de supervivencia libre de enfermedad.
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Hasta 5 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La muerte por cualquier causa se considera un fracaso.
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global.
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Hasta 5 años
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Calidad de vida, evaluada mediante FACT-BL
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph W Shelton, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00059097
- NCI-2013-01381 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2271-12 (Otro identificador: Emory University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .