Adjuvantní záření pro vysoce rizikovou rakovinu močového měchýře
14. února 2022 aktualizováno: Joseph W Shelton MD, Emory University
Studie fáze II adjuvantní 3D-konformní radioterapie u vysoce rizikového karcinomu močového měchýře
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje moderní, konformní radiační terapie po operaci při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem močového měchýře.
Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit proveditelnost adjuvantní radiace při léčbě vysoce rizikových onemocnění.
DRUHÉ CÍLE:
I. Prospektivně zhodnotit vzorce selhání u vysoce rizikových pacientů s karcinomem močového měchýře po cystektomii a agresivní adjuvantní léčbě.
II. Definujte chirurgické a histopatologické parametry prediktivní pro místní a vzdálené výsledky (např. stupně, lymfovaskulární prostorová invaze [LVSI], rozsah resekce/disekce lymfatických uzlin [LND]).
III. Posuďte výsledky kvality života (QoL) po této léčbě pomocí standardizovaných dotazníků (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], FACT-Bladder Cancer [BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] Bowel and Urinary).
OBRYS:
Během 24 týdnů po chirurgické resekci pacienti podstupují 3D konformní radiační terapii jednou denně 5 dní v týdnu pro 28 frakcí. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3–5 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika uroteliálního nebo spinocelulárního karcinomu močového měchýře
- Pacienti musí podstoupit cystektomii (totální cystektomii, radikální cystektomii +/- disekci pánevních lymfatických uzlin) bez známek makroskopické reziduální choroby
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod výkonnostní stav 0-2
- Do této studie jsou vhodní pacienti léčení jednoduchou cystektomií s makroskopicky negativními okraji
- Klinické T-stádium (před systémovou terapií, pokud je to relevantní) ≥ T3a a/nebo pozitivní lymfatické uzliny při transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT)/magnetické rezonanci (MRI)/počítačové tomografii (CT)/pozitronové emisní tomografii (PET) -CT nebo patologické T-stádium ≥ T3a a/nebo pozitivní lymfatické uzliny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním mimo pánev
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let
- Před radiační terapií pánve
- Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev
Těžká akutní komorbidita, definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); poznamenat však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV); nutnost vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčba zahrnutá v tomto protokolu může být významně imunosupresivní; požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D konformní radiační terapie
Během 24 týdnů po chirurgické resekci pacienti podstupují konformní radiační terapii jednou denně 5 dní v týdnu pro 28 frakcí.
Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podstupujte konformní radiační terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální (GI) pozdní účinky, hodnocené pomocí Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Pozdní účinky v normálních tkáních (LENT)/subjektivní, objektivní, řídící a analytické (SOMA) škály
Časové okno: 3 měsíce až 10 let
|
Pro účely této studie jsou „nežádoucí příhody střev“ definovány jako následující: průjem, enteritida, píštěl, ileus, inkontinence, obstrukce, perforace, proktitida a striktura/stenóza (včetně anastomotiky) podle klasifikace Koupit Společná terminologie pro nežádoucí účinky ( CTCAE) verze 4.0.
|
3 měsíce až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní nežádoucí příhody vyšší než stupeň 2, hodnocené podle CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
|
Lokoregionální selhání, za jakékoli selhání v oblasti léčby pánve
Časové okno: Až 5 let
|
K odhadu míry poruch pro lokálně-regionální a vzdálené poruchy bude použit přístup kumulativní incidence.
|
Až 5 let
|
|
Míra vzdálených metastáz
Časové okno: Až 5 let
|
Onemocnění uzlin mimo společnou kyčelní kost bude považováno za vzdálené selhání.
K odhadu míry selhání u vzdáleného selhání bude použit přístup kumulativní incidence.
|
Až 5 let
|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Jakákoli recidiva nádoru, rozvoj vzdálených metastáz nebo smrt je považována za selhání.
K odhadu míry přežití bez onemocnění bude použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Až 5 let
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Smrt z jakékoli příčiny je považována za selhání.
K odhadu celkového přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Až 5 let
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí FACT-BL
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph W Shelton, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00059097
- NCI-2013-01381 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2271-12 (Jiný identifikátor: Emory University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .