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Adjuvante Strahlung bei Hochrisiko-Blasenkrebs

14. Februar 2022 aktualisiert von: Joseph W Shelton MD, Emory University

Phase-II-Studie zur adjuvanten 3D-konformen Strahlentherapie bei Hochrisiko-Blasenkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die moderne, konforme Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Blasenkrebs wirkt. Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt auf den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer adjuvanten Bestrahlung bei der Behandlung von Hochrisikokrankheiten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Prospektive Bewertung von Versagensmustern bei Patienten mit Blasenkrebs mit hohem Risiko nach Zystektomie und aggressiver adjuvanter Therapie.

II. Definieren Sie chirurgische und histopathologische Parameter, die lokale und entfernte Ergebnisse vorhersagen (z. B. Grad, lymphovaskuläre Rauminvasion [LVSI], Ausmaß der Resektion/Lymphknotendissektion [LND]).

III. Bewerten Sie die Ergebnisse der Lebensqualität (QoL) nach dieser Behandlung anhand standardisierter Fragebögen (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], FACT-Bladder Cancer [BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] Bowel and Urinary).

UMRISS:

Innerhalb von 24 Wochen nach der chirurgischen Resektion werden die Patienten einmal täglich an 5 Tagen pro Woche für 28 Fraktionen einer 3D-konformen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 4 Wochen, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3–5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines Urothel- oder Plattenepithelkarzinoms der Blase
  • Die Patienten müssen sich einer Zystektomie (totale Zystektomie, radikale Zystektomie +/- Beckenlymphknotendissektion) ohne Anzeichen einer makroskopischen Resterkrankung unterzogen haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod von 0-2
  • Für diese Studie kommen Patienten in Frage, die mit einer einfachen Zystektomie mit makroskopisch negativen Rändern behandelt wurden
  • Klinisches T-Stadium (ggf. vor systemischer Therapie) ≥ T3a und/oder positive Lymphknoten durch transurethrale Blasentumorresektion (TURBT)/Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT)/Positronenemissionstomographie (PET) -CT oder pathologisches T-Stadium ≥ T3a und/oder positive Lymphknoten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen außerhalb des Beckens
  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung

  • Schwere akute Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
    • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung ausschließt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltene Behandlung möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein kann. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-konforme Strahlentherapie
Innerhalb von 24 Wochen nach der chirurgischen Resektion werden die Patienten einmal täglich an 5 Tagen pro Woche für 28 Fraktionen einer konformen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Strahlung: 3D-konforme Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer konformen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale (GI) Spätfolgen, bewertet anhand der Skalen „Late Effects in Normal Tissues (LENT)“ der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Subjective, Objective, Management und Analytic (SOMA).
Zeitfenster: 3 Monate bis 10 Jahre
Für die Zwecke dieser Studie werden „unerwünschte Darmereignisse“ wie folgt definiert: Durchfall, Enteritis, Fistel, Ileus, Inkontinenz, Obstruktion, Perforation, Proktitis und Striktur/Stenose (einschließlich Anastomosen) in abgestufter Reihenfolge. Allgemeine Terminologie für unerwünschte Ereignisse ( CTCAE) Version 4.0.
3 Monate bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute unerwünschte Ereignisse größer als Grad 2, bewertet nach CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Unter lokoregionärem Versagen versteht man jedes Versagen im Behandlungsbereich des Beckens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Ansatz der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um die Ausfallrate für lokal-regionale und entfernte Ausfälle abzuschätzen.
Bis zu 5 Jahre
Rate an Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine Knotenerkrankung außerhalb des gemeinsamen Beckens wird als Fernversagen betrachtet. Der Ansatz der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um die Ausfallrate für Fernausfälle abzuschätzen.
Bis zu 5 Jahre
Rate des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Jedes Wiederauftreten des Tumors, die Entwicklung von Fernmetastasen oder der Tod gelten als Misserfolg. Zur Schätzung der krankheitsfreien Überlebensrate wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Tod aus irgendeinem Grund gilt als Misserfolg. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität, bewertet mit FACT-BL
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph W Shelton, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00059097
  • NCI-2013-01381 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2271-12 (Andere Kennung: Emory University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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