Adjuvant stråling for høyrisiko blærekreft
14. februar 2022 oppdatert av: Joseph W Shelton MD, Emory University
Fase II-studie av adjuvant 3D-konform strålebehandling ved høyrisiko blærekreft
Denne fase II-studien studerer hvor godt moderne, konform strålebehandling etter operasjon fungerer i behandling av pasienter med høyrisiko blærekreft.
Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem gjennomførbarheten av adjuvant stråling i behandlingen av høyrisikosykdommer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer prospektivt mønstre av svikt hos pasienter med høy risiko for blærekreft etter cystektomi og aggressiv adjuvant terapi.
II. Definer kirurgiske og histopatologiske parametere som predikerer lokale og fjerne utfall (f.eks. grad, lymfovaskulær rominvasjon [LVSI], omfang av reseksjon/lymfeknutedisseksjon [LND]).
III. Vurder utfall av livskvalitet (QoL) etter denne behandlingen ved hjelp av et standardisert spørreskjema (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], FACT-Bladder Cancer [BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] Bowel and Urinary).
OVERSIKT:
Innen 24 uker etter kirurgisk reseksjon gjennomgår pasienter 3D konform strålebehandling en gang daglig 5 dager per uke i 28 fraksjoner. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3-5 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av urothelial eller plateepitelkarsinom i blæren
- Pasienter må ha gjennomgått cystektomi (total cystektomi, radikal cystektomi +/- bekkenlymfeknutedisseksjon) uten tegn på makroskopisk gjenværende sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod ytelsesstatus på 0-2
- Pasienter behandlet med enkel cystektomi med makroskopisk negative marginer er kvalifisert for denne studien
- Klinisk T-stadium (før systemisk terapi, hvis aktuelt) ≥ T3a og/eller positive lymfeknuter ved transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT)/magnetisk resonansavbildning (MRI)/computertomografi (CT)/positronemisjonstomografi (PET) -CT eller patologisk T-stadium ≥ T3a og/eller positive lymfeknuter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk sykdom utenfor bekkenet
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
- Forutgående strålebehandling til bekkenet
- Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
Alvorlig akutt komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen; behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressiv; protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D konform strålebehandling
Innen 24 uker etter kirurgisk reseksjon gjennomgår pasienter konform strålebehandling én gang daglig 5 dager per uke for 28 fraksjoner.
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gjennomgå konform strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale (GI) seneffekter, vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Seneffekter i normalt vev (LENT)/Subjektive, objektive, styrings- og analytiske (SOMA) skalaer
Tidsramme: 3 måneder til 10 år
|
For formålet med denne studien er "tarmbivirkninger" definert som følgende: diaré, enteritt, fistel, ileus, inkontinens, obstruksjon, perforasjon, proktitt og striktur/stenose (inkludert anastomose) som gradert kjøp Common Terminology for Adverse Events ( CTCAE) versjon 4.0.
|
3 måneder til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte bivirkninger større enn grad 2, gradert etter CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
|
Lokoregional svikt, betraktet som enhver svikt i behandlingsfeltet til bekkenet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilnærmingen med kumulativ forekomst vil bli brukt for å estimere feilraten for lokal-regionale og fjerntliggende feil.
|
Inntil 5 år
|
|
Hyppighet av fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Nodalsykdom utover den vanlige iliaca vil bli ansett som fjernsvikt.
Den kumulative forekomsttilnærmingen vil bli brukt for å estimere feilraten for fjerntliggende feil.
|
Inntil 5 år
|
|
Rate for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Enhver tilbakefall av svulsten, utvikling av fjernmetastaser eller død regnes som en svikt.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere sykdomsfri overlevelse.
|
Inntil 5 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Død uansett årsak regnes som en fiasko.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere den totale overlevelsen.
|
Inntil 5 år
|
|
Livskvalitet, vurdert ved hjelp av FACT-BL
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph W Shelton, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00059097
- NCI-2013-01381 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2271-12 (Annen identifikator: Emory University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .