고위험 방광암에 대한 보조 방사선
2022년 2월 14일 업데이트: Joseph W Shelton MD, Emory University
고위험 방광암에서 보조적 3D-컨포멀 방사선 요법의 2상 연구
이 2상 시험은 고위험 방광암 환자를 치료하는 데 수술 후 현대적인 입체적 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 고위험 질병 관리에서 보조 방사선의 타당성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 방광 절제술 및 공격적인 보조 요법 후 고위험 방광암 환자의 실패 패턴을 전향적으로 평가합니다.
II. 국소 및 원격 결과를 예측하는 수술 및 조직병리학적 매개변수를 정의합니다(예: 등급, 림프혈관 공간 침습[LVSI], 절제 범위/림프절 절제[LND]).
III. 표준화된 설문지를 사용하여 이 치료 후 삶의 질(QoL) 결과를 평가합니다(FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General), FACT-Bladder Cancer[BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] 장 및 요로).
개요:
수술적 절제 후 24주 이내에 환자는 28분할에 대해 주 5일 매일 1회 3D 입체조형방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4주, 2년 동안 3개월마다, 3-5년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방광의 요로상피암 또는 편평세포암종의 병리학적 진단
- 환자는 육안적 잔류 질환의 증거 없이 방광 절제술(방광 전체 절제술, 근치 방광 절제술 +/- 골반 림프절 절제술)을 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/Zubrod 성능 상태 0-2
- 육안으로 음성 마진이 있는 단순 방광 절제술로 치료받은 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 임상 T 병기(해당하는 경우 전신 요법 전) ≥ T3a 및/또는 방광 종양 경요도 절제술(TURBT)/자기 공명 영상(MRI)/컴퓨터 단층 촬영(CT)/양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 양성 림프절 -CT 또는 병적 T-단계 ≥ T3a 및/또는 양성 림프절
제외 기준:
- 골반 외부에 전이성 질환이 있는 환자
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 골반에 대한 사전 방사선 요법
- 활동성 염증성 장질환 환자
다음과 같이 정의되는 중증 급성 동반이환:
- 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요성이 있습니다. 프로토콜 특정 요구 사항은 또한 면역 약화된 환자를 제외할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3차원 입체조형방사선치료
수술적 절제 후 24주 이내에 환자는 28분할에 대해 주당 5일 하루에 한 번 등각 방사선 요법을 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
|
입체적 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 정상 조직의 후기 효과(LENT)/주관적, 객관적, 관리 및 분석(SOMA) 척도를 사용하여 평가한 위장관(GI) 후기 효과
기간: 3개월 ~ 10세
|
이 연구의 목적상 "장 이상 반응"은 다음과 같이 정의됩니다: 설사, 장염, 누공, 장폐색, 요실금, 폐색, 천공, 직장염 및 협착/협착증(문합 포함) CTCAE) 버전 4.0.
|
3개월 ~ 10세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 2등급 이상의 급성 부작용
기간: 최대 90일
|
최대 90일
|
|
|
골반 치료 부위의 모든 실패로 간주되는 국소적 실패
기간: 최대 5년
|
누적 발생률 접근법은 국부적 및 원거리 고장에 대한 고장률을 추정하는 데 사용됩니다.
|
최대 5년
|
|
원격 전이율
기간: 최대 5년
|
온엉덩뼈를 넘어선 림프절 질환은 먼 부전으로 간주됩니다.
누적 발생률 접근법은 원격 고장에 대한 고장률을 추정하는 데 사용됩니다.
|
최대 5년
|
|
무병생존율
기간: 최대 5년
|
모든 종양 재발, 원격 전이의 발생 또는 사망은 실패로 간주됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무병 생존율을 추정합니다.
|
최대 5년
|
|
전반적인 생존율
기간: 최대 5년
|
모든 원인으로 인한 사망은 실패로 간주됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존을 추정합니다.
|
최대 5년
|
|
FACT-BL을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph W Shelton, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00059097
- NCI-2013-01381 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2271-12 (기타 식별자: Emory University)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .